進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした経口NRX 194204研究
2009年9月2日 更新者：NuRx Pharmaceuticals, Inc.
進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に最低4週間毎日経口投与されるNRX 194204カプセルの安全性と有効性に関する多施設共同非盲検研究
この研究の目的は、NRX 194204 が進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前臨床モデルおよびヒト臨床試験における多数の研究により、がんの治療および予防におけるレキシノイドの使用の可能性が明確に確立されています。
第 2 世代レキシノイドである NRX 194204 は、非常に強力で特異的な RXR 活性化剤です。
NRX 194204 は、第 1 世代の承認薬よりも RAR と比較して RXR に対する選択性が大幅に高いため、臨床使用における有害事象が少なくなります。
この研究は、以前の 2 つの治療法で効果がなかった患者における NRX 194204 の単独療法を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Dr. Pandit
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La Jolla,、California、アメリカ、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Oncology Hematology Associates
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Washington
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Seattle,、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 組織学的に進行が確認されたIII期またはIV期のNSCLCで、治療後に再発または進行した。 少なくとも2つのNSCLC治療計画で失敗した
- 一次元測定可能な NSCLC は、従来の技術では 2cm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 1cm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で測定できる、少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 患者は、過去のNSCLC以外の過去の悪性腫瘍に2年以上罹患していない場合に適格である。 以前に皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌の病歴を持つ患者は除外されない。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60 (添付 14.4) または ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命は12週間以上。
- カプセル状の薬剤を飲み込むことができます。
血液学:
- ヘモグロビン > 8.5 g/dl;
- 血小板 > 100,000 細胞/mm3;
- 好中球 > 1500 細胞/mm3;
- PT および PTT は正常範囲内ですが、血栓塞栓症の予防のみを目的としてクマジンを投与されている患者を除き、INR が 2 未満であれば許容されます。
生化学：
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN;
- AST/ALT < 3.0 x ULN;
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl;
- 血清カルシウム < 11.5 mg/dl。
- 空腹時血清トリグリセリド < 2.5 x ULN。
- スクリーニング時および1日目の妊娠可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性であり、生殖可能性のある女性と男性の両方が、禁欲を選択しない限り、治療中および治療中止後1か月間、2種類の信頼できる避妊方法を使用することに同意していること。避妊方法。
- 研究の指示に従うことができ、治療とフォローアップにアクセスでき、すべての研究要件を完了できる可能性があります。
除外基準:
- 重大な病歴または不安定な病状（うっ血性心不全、3か月以内の最近の心筋梗塞、不安定狭心症、活動性の全身感染症、制御されていない高血圧）。 糖尿病が管理されている患者は許可されます。
- -ベキサロテン（タルグレチン）またはNRX 194204による以前の治療。
- -治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはこの研究に参加してから21日以内にそのような研究に参加している。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- 既知の HIV 陽性患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 過去 4 週間以内に大手術を受けた。過去3週間以内に大照射野放射線療法（患者の総骨髄の25％を超える）または化学療法（治験薬または別の臨床研究への参加を含む）。マイトマイシン C またはニトロソウレアを 6 週間以内に投与する。 すべての場合において、患者は以前の治療法に関連した急性毒性から完全に回復していなければなりません。
- 過去 4 週間における全身レチノイド療法、または 1 日あたり 15,000 IU を超える用量でのビタミン A。
- 膵炎の病歴がある患者、または膵炎を発症する重大なリスクのある患者（例、制御されていない高脂血症、過度のアルコール摂取、制御されていない糖尿病、トリグリセリドレベルを上昇させるまたは膵臓毒性と関連することが知られている薬剤）。
- 原発性脳腫瘍、最後のスキャンからの進行または脳浮腫の証拠を含む活動性脳転移、または脳転移の臨床症状。
- 研究者の意見において、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NRX194204
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1日1回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な客観的腫瘍反応率
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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全生存
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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NSCLC患者におけるNRX 194204の全体的な安全性と毒性
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月2日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。