진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 경구 NRX 194204 연구
2009년 9월 2일 업데이트: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 최소 4주 동안 매일 투여된 경구용 NRX 194204 캡슐의 안전성 및 효능에 대한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 NRX 194204가 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 모델 및 인간 임상 시험에서의 수많은 연구는 암의 치료 및 예방에서 렉시노이드의 사용 가능성을 명확하게 확립했습니다.
2세대 렉시노이드인 NRX 194204는 매우 강력하고 특이적 RXR 활성화제입니다.
NRX 194204는 1세대 승인 약물보다 RAR에 비해 RXR에 대해 훨씬 더 선택적이기 때문에 임상 사용 시 부작용이 적습니다.
이 연구는 2개의 이전 요법에 실패한 환자에서 NRX 194204 단일 요법을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Dr. Pandit
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La Jolla,, California, 미국, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Oncology Hematology Associates
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Washington
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Seattle,, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 진행성 3기 또는 4기 비소세포폐암이 재발하거나 치료 후 진행되었습니다. 최소 2가지 NSCLC 치료 요법 실패
- 1차원적으로 측정 가능한 NSCLC는 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 2cm 또는 나선형 CT 스캔에서 ≥ 1cm로 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
- 환자는 2년 이상 이전 NSCLC 이외의 이전 악성 종양이 없는 경우 자격이 있습니다. 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 60(첨부 14.4) 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 12주.
- 캡슐 형태의 약물을 삼킬 수 있습니다.
혈액학:
- 헤모글로빈 > 8.5g/dl;
- 혈소판 > 100,000개 세포/mm3;
- 호중구 > 1500개 세포/mm3;
- 2 미만의 INR이 허용되는 혈전색전증 예방을 위해 쿠마딘을 투여받는 환자를 제외하고 정상 범위 내의 PT 및 PTT.
생화학:
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN;
- AST/ALT < 3.0 x ULN;
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl;
- 혈청 칼슘 < 11.5 mg/dl;
- 공복 혈청 트리글리세리드 < 2.5 x ULN.
- 스크리닝 시 및 1일째에 가임 여성에 대한 음성 소변 임신 검사, 금욕을 선택하지 않는 한 치료 중 및 치료 중단 후 1개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 가임 여성 및 남성 모두 동의 피임 방법.
- 연구 지침을 따를 수 있고, 치료 및 후속 조치에 접근할 수 있으며, 모든 연구 요구 사항을 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 상당한 병력 또는 불안정한 의학적 상태(울혈성 심부전, 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 활동성 전신 감염, 조절되지 않는 고혈압). 통제된 당뇨병을 가진 환자는 허용될 것입니다.
- 벡사로텐(Targretin) 또는 NRX 194204로 사전 치료.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 21일 이내에 그러한 연구에 참여.
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.
- 알려진 HIV 양성 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 4주 이내에 대수술; 이전 3주 이내에 대규모 방사선 요법(환자 전체 골수의 > 25%) 또는 화학요법(연구용 제제 또는 다른 임상 연구 참여 포함); 6주 이내에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아. 모든 경우에 환자는 이전 치료와 관련된 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 이전 4주 동안 전신 레티노이드 요법 또는 하루에 > 15,000 IU 용량의 비타민 A.
- 췌장염 병력이 있거나 췌장염 발병 위험이 높은 환자(예: 조절되지 않는 고지혈증, 과도한 알코올 섭취, 조절되지 않는 당뇨병, 트리글리세리드 수치를 증가시키거나 췌장 독성과 관련이 있는 것으로 알려진 약물).
- 원발성 뇌종양, 마지막 스캔으로부터의 진행 또는 뇌부종의 증거를 포함한 활동성 뇌 전이, 또는 뇌 전이의 임상 증상.
- 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRX194204
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1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 객관적 종양 반응률
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 7개월
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7개월
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전반적인 생존
기간: 7개월
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7개월
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NSCLC 환자에서 NRX 194204의 전반적인 안전성 및 독성
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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