Suun kautta otettava NRX 194204 -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu edennyt vaiheen III tai IV NSCLC, joka toistuu tai on edennyt hoidon jälkeen. Epäonnistunut vähintään 2 NSCLC-hoito-ohjelmassa
• Yksiulotteisesti mitattavissa oleva NSCLC määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 2 cm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1 cm:ksi spiraali-CT-skannauksella.
• Potilaat ovat kelpoisia, jos sairaudessa ei ole ollut aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta aiempaa NSCLC:tä, yli kahden vuoden ajan. Potilaita, joilla on aiemmin ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, ei suljeta pois.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 (Liite 14.4) tai ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Pystyy nielemään lääkkeen kapselimuodossa.

• Hematologia:

  • Hemoglobiini > 8,5 g/dl;
  • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3;
  • Neutrofiilit > 1500 solua/mm3;
  • PT ja PTT normaaleissa rajoissa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat Coumadinia vain tromboembolian ennaltaehkäisyyn, joille INR on alle 2 sallittu.

• Biokemia:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
  • AST/ALT < 3,0 x ULN;
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl;
  • Seerumin kalsium < 11,5 mg/dl;
  • Seerumin paastotriglyseridit < 2,5 x ULN.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja päivänä 1 ja sekä lisääntymiskykyisten naisten että miesten suostumus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, ellei raittiutta ole valittu ehkäisymenetelmä.
• Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita, käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten ja todennäköisesti täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sairaushistoria tai epävakaa sairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aktiivinen systeeminen infektio, hallitsematon verenpainetauti). Potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes, ovat sallittuja.
• Aiempi hoito beksaroteenilla (Targretin) tai NRX 194204:lla.
• Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 21 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
• Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Tunnetut HIV-positiiviset potilaat.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
• Suuri leikkaus edellisen 4 viikon aikana; laajakentän sädehoito (> 25 % potilaan kokonaisytimestä) tai kemoterapia (mukaan lukien tutkimusaineet tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen) edellisten 3 viikon aikana; mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita kuuden viikon kuluessa. Kaikissa tapauksissa potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisempiin hoitoihin liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
• Systeeminen retinoidihoito tai A-vitamiini annoksilla > 15 000 IU päivässä edellisten 4 viikon aikana.
• Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus tai joilla on merkittävä haimatulehduksen riski (esim. hallitsematon hyperlipidemia, liiallinen alkoholinkäyttö, hallitsematon diabetes mellitus ja lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän triglyseridipitoisuuksia tai joihin liittyy haimatoksisuutta).
• Primaariset aivokasvaimet, aktiivinen aivometastaasi, mukaan lukien eteneminen viimeisestä skannauksesta tai todisteet aivoturvotuksesta tai aivometastaasin kliiniset oireet.
• Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.