Пероральное исследование NRX 194204 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
• Гистологически подтвержденный прогрессирующий НМРЛ III или IV стадии, рецидивирующий или прогрессирующий после лечения. Неэффективность как минимум двух схем лечения НМРЛ
• Одномерный измеримый НМРЛ, определяемый как по крайней мере одно поражение, которое может быть измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который необходимо зарегистрировать) как ≥ 2 см с помощью обычных методов или как ≥ 1 см при спиральной КТ.
• Пациенты имеют право на участие, если болезнь не имела предшествующих злокачественных новообразований, за исключением предшествующего НМРЛ, в течение более двух лет. Не исключены пациенты с предшествующей базально-клеточной карциномой кожи или преинвазивной карциномой шейки матки.
• Функциональный статус Карновского ≥ 60 (Приложение 14.4) или функциональный статус ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Способна проглотить капсульную форму препарата.

• Гематология:

  • Гемоглобин > 8,5 г/дл;
  • Тромбоциты > 100 000 клеток/мм3;
  • Нейтрофилы > 1500 клеток/мм3;
  • ПВ и ЧТВ в пределах нормы, за исключением пациентов, получающих кумадин только для профилактики тромбоэмболии, у которых допустимо МНО менее 2.

• Биохимия:

  • Общий билирубин <1,5 х ВГН;
  • АСТ/АЛТ < 3,0 x ВГН;
  • креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл;
  • Кальций в сыворотке < 11,5 мг/дл;
  • Триглицериды сыворотки натощак < 2,5 x ULN.
• Отрицательный тест мочи на беременность у женщин с детородным потенциалом при скрининге и в 1-й день, а также согласие как женщин, так и мужчин с репродуктивным потенциалом использовать две надежные формы контрацепции во время терапии и в течение 1 месяца после прекращения терапии, если не выбрано воздержание. метод контрацепции.
• Способен следовать инструкциям исследования, доступен для лечения и последующего наблюдения и, вероятно, выполняет все требования исследования.

Критерий исключения:

• Значительный анамнез или нестабильное состояние здоровья (застойная сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, нестабильная стенокардия, активная системная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия). Пациенты с контролируемым диабетом будут допущены.
• Предварительное лечение бексаротеном (таргретином) или NRX 194204.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 21 дня после начала этого исследования.
• Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
• Известные ВИЧ-положительные пациенты.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
• Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель; лучевая терапия большого поля (> 25% всего костного мозга пациента) или химиотерапия (включая исследуемые агенты или участие в другом клиническом исследовании) в течение предшествующих 3 недель; митомицин С или нитрозомочевины в течение 6 недель. Во всех случаях пациенты должны полностью оправиться от острой токсичности, связанной с предшествующей терапией.
• Системная терапия ретиноидами или витамин А в дозах > 15 000 МЕ в день в течение предшествующих 4 недель.
• Пациенты с панкреатитом в анамнезе или со значительным риском развития панкреатита (например, с неконтролируемой гиперлипидемией, чрезмерным употреблением алкоголя, неконтролируемым сахарным диабетом и приемом лекарств, повышающих уровень триглицеридов или связанных с панкреатической токсичностью).
• Первичные опухоли головного мозга, активные метастазы в головной мозг, включая прогрессирование по сравнению с последним сканированием или признаки отека головного мозга, или клинические симптомы метастазирования в головной мозг.
• Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.