Oral NRX 194204 undersøgelse i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
• Histologisk bekræftet fremskreden stadium III eller IV NSCLC, der er tilbagevendende eller er fremskreden efter behandling. Fejl på mindst 2 NSCLC-behandlingsregimer
• Endimensionelt målbar NSCLC defineret som mindst én læsion, der kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 2 cm med konventionelle teknikker eller som ≥ 1 cm på spiral CT-scanning.
• Patienter er kvalificerede, hvis sygdom er fri for tidligere maligniteter, bortset fra en tidligere NSCLC, i mere end to år. Patienter med tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen er ikke udelukket.
• Karnofsky ydeevne status ≥ 60 (vedhæftet fil 14.4) eller ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid > 12 uger.
• I stand til at sluge kapselform af lægemidlet.

• Hæmatologi:

  • Hæmoglobin > 8,5 g/dl;
  • Blodplader > 100.000 celler/mm3;
  • Neutrofiler > 1500 celler/mm3;
  • PT og PTT inden for normale grænser, undtagen for patienter, der kun får Coumadin til tromboembolisk profylakse, hvor INR på mindre end 2 vil være tilladt.

• Biokemi:

  • Total bilirubin < 1,5 x ULN;
  • AST/ALT < 3,0 x ULN;
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl;
  • Serumcalcium < 11,5 mg/dl;
  • Fastende serumtriglycerider < 2,5 x ULN.
• Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og på dag 1, og aftale mellem både kvinder og mænd med reproduktionspotentiale om at bruge to pålidelige former for prævention under behandlingen og i 1 måned efter seponering af behandlingen, medmindre abstinens er valgt præventionsmetode.
• I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner, tilgængelig for behandling og opfølgning og vil sandsynligvis opfylde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig sygehistorie eller ustabil medicinsk tilstand (kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina, aktiv systemisk infektion, ukontrolleret hypertension). Patienter med kontrolleret diabetes vil blive tilladt.
• Forudgående behandling med bexaroten (Targretin) eller NRX 194204.
• Aktuel tilmelding til et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 21 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
• Kendte HIV-positive patienter.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
• Større operation inden for de foregående 4 uger; storfelt strålebehandling (> 25 % af patientens samlede marv) eller kemoterapi (inklusive forsøgsmidler eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse) inden for de foregående 3 uger; mitomycin C eller nitrosoureas inden for 6 uger. I alle tilfælde skal patienterne være helt restituerede efter akutte toksiciteter relateret til tidligere behandlinger.
• Systemisk retinoidbehandling eller A-vitamin i doser > 15.000 IE om dagen i de foregående 4 uger.
• Patienter med en anamnese med pancreatitis eller med betydelig risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. ukontrolleret hyperlipidæmi, overdreven alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus og medicin, der vides at øge triglyceridniveauer eller at være forbundet med pancreatoksicitet).
• Primære hjernetumorer, aktiv hjernemetastase inklusive progression fra sidste scanning eller tegn på cerebralt ødem eller kliniske symptomer på hjernemetastase.
• Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.