歯痛を治療するためのインドメタシン カプセルの第 2 相試験
2012年5月15日 更新者：Iroko Pharmaceuticals, LLC
第 2 相、無作為化、二重盲検、単回投与、並行群、実薬およびプラセボ対照研究
この研究の目的は、インドメタシン試験製剤カプセルが歯の痛みの治療に安全で効果的かどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research Group Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳から50歳までの男性または女性です
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を実践している女性
- 患者は 2 本以上の第三大臼歯の抜歯が必要です
- -患者は治験薬の投与後、少なくとも8時間は治験施設に留まる意思がある必要があります
除外基準:
- -患者は過敏症、アレルギー、または臨床的に重大な不耐性を持っています 研究で使用される薬物、または関連薬物
- -患者は、研究または患者の健康に影響を与える現在の疾患または疾患の病歴を持っています
- -患者は、プロトコルで禁止されている薬物のいずれかを使用したか、使用する予定です
- -患者は薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴がある、または患者は尿薬物スクリーニングまたはアルコール飲酒検査で陽性である
- -患者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル 2 単回投与
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アクティブコンパレータ：セレコキシブ 400mg
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カプセル 2 x 200 mg 単回投与
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実験的：インドメタシン試験（低用量）
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20mg 単回投与
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実験的：インドメタシン試験（上限用量）
単回投与
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40mg単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 ～ 8 時間で患者の痛みを完全に軽減します。
時間枠：8時間
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0～8時間の各時点での患者の疼痛評価の時間加重合計として、患者の疼痛の完全な緩和を評価した。 TOTPAR の値は、疼痛緩和スケールで 0 から 4 まで測定されます。 1 少し; 2 いくらか; 3 たくさん; 4 コンプリートマックス TOTPAR は観測値の加重尺度です。可能な最小値は 0 で、可能な最大値は 32 です。 |
8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。