Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 kapsułek indometacyny w leczeniu bólu zębów

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe, aktywne i placebo z testowymi kapsułkami indometacyny do leczenia bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki z formułą testową indometacyny są bezpieczne i skuteczne w leczeniu bólu zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz która stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń
  • Pacjent wymaga ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych
  • Pacjent musi wyrazić chęć pozostania w miejscu badania przez co najmniej 8 godzin po podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nadwrażliwość, alergię lub klinicznie istotną nietolerancję na jakiekolwiek leki, które mają być użyte w badaniu, lub leki pokrewne
  • Pacjent ma obecną chorobę lub historię choroby, która będzie miała wpływ na badanie lub samopoczucie pacjenta
  • Pacjent stosował lub zamierza stosować którykolwiek z leków zabronionych przez protokół
  • Pacjent ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu alkomatem
  • Pacjent przyjął inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki 2 Jednorazowe
Aktywny komparator: Celekoksyb 400 mg
Lek: Celekoksyb 400 mg
Kapsułki 2 x 200 mg Jednodawkowe
Eksperymentalny: Test indometacyny (mniejsza dawka)
Lek: Test indometacyny (mniejsza dawka)
Pojedyncza dawka 20 mg
Eksperymentalny: Test indometacyny (górna dawka)
Pojedyncza dawka
Lek: Test indometacyny (górna dawka)
Pojedyncza dawka 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu pacjenta w ciągu 0 do 8 godzin.
Ramy czasowe: 8 godzin

Całkowite złagodzenie bólu przez pacjenta oceniano jako ważoną w czasie sumę ocen bólu pacjenta w każdym indywidualnym punkcie czasowym od 0 do 8 godzin.

Wartości dla TOTPAR są mierzone od 0 do 4 na Skali Uśmierzania Bólu 0 Brak Min; 1 trochę; 2 Niektóre; 3 Dużo; 4 Ukończ maks

TOTPAR jest ważoną miarą obserwacji; minimalna możliwa wartość to 0, a maksymalna możliwa wartość to 32.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND2-08-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj