치통 치료를 위한 인도메타신 캡슐의 임상 2상 연구
2012년 5월 15일 업데이트: Iroko Pharmaceuticals, LLC
매복 제3대구치의 외과적 제거 후 통증 치료를 위한 인도메타신 테스트 캡슐의 2상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Indomethacin Test Formulation Capsule이 치통 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성의 경우: 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있는 여성
- 환자는 2개 이상의 제3대구치를 발치해야 합니다.
- 환자는 연구 약물 투여 후 최소 8시간 동안 연구 장소에 머물 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에 사용되는 모든 약물 또는 관련 약물에 대해 과민성, 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 불내성을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 또는 환자의 웰빙에 영향을 미칠 현재 질병 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에서 금지하는 약물을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나 환자가 소변 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성인 경우
- 환자가 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
캡슐 2 단일 용량
|
|
활성 비교기: 세레콕시브 400mg
|
캡슐 2 x 200mg 단일 용량
|
|
실험적: 인도메타신 테스트(저용량)
|
20mg 단일 용량
|
|
실험적: 인도메타신 테스트(상한 용량)
단일 용량
|
40mg 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0~8시간 동안 환자 전체 통증 완화.
기간: 8 시간
|
총 환자 통증 경감은 0-8시간의 각 개별 시점에서 환자 통증 평가의 시간 가중 합계로 평가되었습니다. TOTPAR에 대한 값은 통증 완화 척도에서 0에서 4까지 측정됩니다. 0 없음 최소; 1 조금; 2 약간; 3 많이; 4 완료 최대 TOTPAR은 관측치의 가중 측정치입니다. 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 32입니다. |
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND2-08-03
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