Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van indomethacine-capsules om tandpijn te behandelen

15 mei 2012 bijgewerkt door: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, parallelle groep, actieve en placebo-gecontroleerde studie van indomethacine-testcapsules voor de behandeling van pijn na chirurgische verwijdering van aangetaste derde kiezen

Het doel van deze studie is om te bepalen of Indomethacine-testformuleringscapsules veilig en effectief zijn voor de behandeling van tandpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research Group Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
  • Patiënt vereist extractie van 2 of meer derde molaren
  • De patiënt moet bereid zijn om ten minste 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de onderzoekslocatie te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft overgevoeligheid, allergie of klinisch significante intolerantie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt, of verwante medicijnen
  • Patiënt heeft een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die van invloed zal zijn op het onderzoek of het welzijn van de patiënt
  • Patiënt heeft medicijnen gebruikt of is van plan medicijnen te gebruiken die volgens het protocol verboden zijn
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of patiënt heeft een positieve urine-drugstest of alcohol-ademanalysetest
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Capsules 2 enkele dosis
Actieve vergelijker: Celecoxib 400 mg
Geneesmiddel: Celecoxib 400 mg
Capsules 2 x 200 mg Eenmalige dosis
Experimenteel: Indomethacine-test (lagere dosis)
Geneesmiddel: Indomethacine-test (lagere dosis)
Eenmalige dosis van 20 mg
Experimenteel: Indomethacine-test (hoogste dosis)
Enkele dosis
Geneesmiddel: Indomethacine-test (hoogste dosis)
Eenmalige dosis van 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting bij de patiënt gedurende 0 tot 8 uur.
Tijdsspanne: 8 uur

De totale pijnverlichting van de patiënt werd beoordeeld als een tijdgewogen som van de pijnbeoordelingen van de patiënt op elk individueel tijdstip van 0-8 uur.

Waarden voor TOTPAR worden gemeten van 0 tot 4 op de Pain Relief Scale 0 Geen Min; 1 Een beetje; 2 sommige; 3 Veel; 4 Compleet Max

De TOTPAR is een gewogen maatstaf van de waarnemingen; de minimaal mogelijke waarde is 0 en de maximaal mogelijke waarde is 32.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND2-08-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren