Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie indometacinových tobolek k léčbě bolesti zubů

15. května 2012 aktualizováno: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, paralelně skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná studie indometacinových testovacích kapslí pro léčbu bolesti po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů

Účelem této studie je určit, zda jsou kapsle s testovacím přípravkem Indometacin bezpečné a účinné pro léčbu bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacient vyžaduje extrakci 2 nebo více třetích molárů
  • Pacient musí být ochoten zůstat v místě studie alespoň 8 hodin po podání dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí přecitlivělostí, alergií nebo klinicky významnou intolerancí na jakékoli léky, které mají být použity ve studii, nebo související léky
  • Pacient má současnou nemoc nebo nemoc v anamnéze, která ovlivní studii nebo pacientovu pohodu
  • Pacient použil nebo má v úmyslu použít některý z léků, které jsou protokolem zakázané
  • Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, nebo má pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol
  • Pacient užil další zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle 2 na jednu dávku
Aktivní komparátor: Celecoxib 400 mg
Lék: Celecoxib 400 mg
Kapsle 2 x 200 mg v jedné dávce
Experimentální: Indometacinový test (nižší dávka)
Lék: Indometacinový test (nižší dávka)
20 mg v jedné dávce
Experimentální: Indometacinový test (horní dávka)
Jedna dávka
Lék: Indometacinový test (horní dávka)
40 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti pacienta za 0 až 8 hodin.
Časové okno: 8 hodin

Celková úleva od bolesti pacienta byla hodnocena jako časově vážený součet hodnocení bolesti pacienta v každém jednotlivém časovém bodě od 0 do 8 hodin.

Hodnoty pro TOTPAR se měří od 0 do 4 na stupnici úlevy od bolesti 0 Žádná Min; 1 Trochu; 2 Některé; 3 Hodně; 4 Dokončete Max

TOTPAR je vážená míra pozorování; minimální možná hodnota je 0 a maximální možná hodnota je 32.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND2-08-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Indometacinový test (nižší dávka)

  • Aalborg University Hospital
    Aalborg University
    Dokončeno
    Cukrovka, pády a zlomeniny (DIAFALL)
    Diabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatie
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit