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Estudo de fase 2 de cápsulas de indometacina para tratar dor de dente

15 de maio de 2012 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Estudo Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Dose Única, Grupo Paralelo, Ativo e Controlado por Placebo de Cápsulas de Teste de Indometacina para o Tratamento da Dor Após Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Retidos

O objetivo deste estudo é determinar se as cápsulas de formulação de teste de indometacina são seguras e eficazes para o tratamento da dor de dente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente é homem ou mulher entre 18 e 50 anos de idade
  • Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade
  • Paciente requer extração de 2 ou mais terceiros molares
  • O paciente deve estar disposto a permanecer no local do estudo por pelo menos 8 horas após a administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem hipersensibilidade, alergia ou intolerância clinicamente significativa a qualquer medicamento a ser usado no estudo ou medicamentos relacionados
  • O paciente tem uma doença atual ou histórico de uma doença que afetará o estudo ou o bem-estar do paciente
  • O paciente usou ou pretende usar algum dos medicamentos proibidos pelo protocolo
  • O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou o paciente tem uma triagem positiva de drogas na urina ou teste de bafômetro para álcool
  • O paciente tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas 2 Dose Única
Comparador Ativo: Celecoxibe 400 mg
Medicamento: Celecoxibe 400 mg
Cápsulas 2 x 200 mg em dose única
Experimental: Teste de indometacina (dose mais baixa)
Medicamento: Teste de indometacina (dose mais baixa)
Dose única de 20 mg
Experimental: Teste de indometacina (dose superior)
Dose única
Medicamento: Teste de indometacina (dose superior)
Dose única de 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio total da dor do paciente em 0 a 8 horas.
Prazo: 8 horas

O alívio total da dor do paciente foi avaliado como uma soma ponderada no tempo das avaliações da dor do paciente em cada ponto de tempo individual de 0 a 8 horas.

Os valores para TOTPAR são medidos de 0 a 4 na Escala de Alívio da Dor 0 Nenhum Min; 1 Um pouco; 2 Alguns; 3 Muito; 4 máximo completo

O TOTPAR é uma medida ponderada das observações; o valor mínimo possível é 0 e o valor máximo possível é 32.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND2-08-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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