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Étude de phase 2 sur les gélules d'indométhacine pour traiter la douleur dentaire

15 mai 2012 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, à dose unique, en groupes parallèles, contrôlée par actif et par placebo sur les capsules de test d'indométhacine pour le traitement de la douleur après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses

Le but de cette étude est de déterminer si les gélules de formulation de test d'indométhacine sont sûres et efficaces pour le traitement de la douleur dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research Group Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme entre 18 et 50 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
  • Le patient nécessite l'extraction de 2 troisièmes molaires ou plus
  • Le patient doit être prêt à rester sur le site de l'étude pendant au moins 8 heures après l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une hypersensibilité, une allergie ou une intolérance cliniquement significative à tout médicament à utiliser dans l'étude ou à des médicaments apparentés
  • Le patient a une maladie actuelle ou des antécédents d'une maladie qui aura un impact sur l'étude ou le bien-être du patient
  • Le patient a utilisé ou a l'intention d'utiliser l'un des médicaments interdits par le protocole
  • Le patient a des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou le patient a un dépistage de drogue dans l'urine ou un alcootest positif
  • Le patient a pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélules 2 Unidoses
Comparateur actif: Célécoxib 400 mg
Médicament: Célécoxib 400 mg
Gélules 2 x 200 mg dose unique
Expérimental: Test d'indométhacine (dose plus faible)
Médicament: Test d'indométhacine (dose plus faible)
Dose unique de 20 mg
Expérimental: Test d'indométhacine (dose supérieure)
Une seule dose
Médicament: Test d'indométhacine (dose supérieure)
Dose unique de 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement total de la douleur du patient sur 0 à 8 heures.
Délai: 8 heures

Le soulagement total de la douleur du patient a été évalué comme une somme pondérée dans le temps des évaluations de la douleur du patient à chaque point de temps individuel de 0 à 8 heures.

Les valeurs de TOTPAR sont mesurées de 0 à 4 sur l'échelle de soulagement de la douleur 0 Aucun Min ; 1 Un peu ; 2 Certains ; 3 Beaucoup ; 4 Complète Max

Le TOTPAR est une mesure pondérée des observations ; la valeur minimale possible est 0 et la valeur maximale possible est 32.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND2-08-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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