Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú indometacin kapszulák vizsgálata a fogfájás kezelésére

2012. május 15. frissítette: Iroko Pharmaceuticals, LLC

2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, egyadagos, párhuzamos csoportos, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat az indometacin tesztkapszulákról az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása utáni fájdalom kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Indomethacin Test Formulation kapszulák biztonságosak és hatékonyak-e a fogfájás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Premier Research Group Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 és 50 év közötti férfi vagy nő
  • Fogamzóképes korú nők számára: olyan nő, aki nem terhes és nem szoptat, és aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • A betegnek 2 vagy több harmadik őrlőfog eltávolítása szükséges
  • A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 8 óráig a vizsgálati helyen maradjon

Kizárási kritériumok:

  • A beteg túlérzékeny, allergiás vagy klinikailag szignifikáns intoleranciája van a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
  • A páciensnek jelenleg van olyan betegsége, vagy olyan betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatra vagy a beteg jólétére
  • A páciens a protokoll által tiltott gyógyszerek bármelyikét használta vagy szándékozik használni
  • A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel, vagy a beteg vizelet-kábítószer-szűrése vagy alkoholszonda tesztje pozitív
  • A beteg a szűrést megelőző 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert vett be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
2 kapszula egyadagos
Aktív összehasonlító: Celekoxib 400 mg
Drog: Celekoxib 400 mg
Kapszula 2 x 200 mg egyszeri adag
Kísérleti: Indometacin teszt (alacsonyabb dózis)
Drog: Indometacin teszt (alacsonyabb dózis)
20 mg egyszeri adag
Kísérleti: Indometacin teszt (felső dózis)
Egyszeri adag
Drog: Indometacin teszt (felső dózis)
40 mg egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens teljes fájdalomcsillapítása 0-8 órán keresztül.
Időkeret: 8 óra

A betegek teljes fájdalomcsillapítását a páciens fájdalomértékelésének idővel súlyozott összegeként értékeltük minden egyes időpontban 0-8 óra között.

A TOTPAR értékeit 0-tól 4-ig mérik a Fájdalomcsillapítási Skálán 0 Nincs Min; 1 Egy kicsit; 2 Néhány; 3 Sokat; 4 Teljes max

A TOTPAR a megfigyelések súlyozott mértéke; a legkisebb lehetséges érték 0, a maximális lehetséges érték 32.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND2-08-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel