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Estudio de fase 2 de cápsulas de indometacina para tratar el dolor dental

15 de mayo de 2012 actualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo de las cápsulas de prueba de indometacina para el tratamiento del dolor después de la extracción quirúrgica de los terceros molares impactados

El propósito de este estudio es determinar si las cápsulas de formulación de prueba de indometacina son seguras y efectivas para el tratamiento del dolor dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer entre 18 y 50 años de edad.
  • Para mujeres en edad fértil: una mujer que no está embarazada ni amamantando, y que está practicando un método anticonceptivo aceptable
  • El paciente requiere extracción de 2 o más terceros molares
  • El paciente debe estar dispuesto a permanecer en el sitio del estudio durante al menos 8 horas después de la dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene hipersensibilidad, alergia o intolerancia clínicamente significativa a cualquier medicamento que se usará en el estudio o medicamentos relacionados.
  • El paciente tiene una enfermedad actual o antecedentes de una enfermedad que afectará el estudio o el bienestar del paciente.
  • El paciente ha usado o tiene la intención de usar alguno de los medicamentos prohibidos por el protocolo.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol, o el paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcoholemia positiva
  • El paciente ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas 2 Monodosis
Comparador activo: Celecoxib 400mg
Droga: Celecoxib 400mg
Cápsulas 2 x 200 mg Monodosis
Experimental: Prueba de indometacina (dosis más baja)
Droga: Prueba de indometacina (dosis más baja)
Dosis única de 20 mg
Experimental: Prueba de indometacina (dosis superior)
Dosís única
Droga: Prueba de indometacina (dosis superior)
Dosis única de 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor del paciente durante 0 a 8 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas

El alivio total del dolor del paciente se evaluó como una suma ponderada en el tiempo de las evaluaciones del dolor del paciente en cada punto de tiempo individual de 0 a 8 horas.

Los valores de TOTPAR se miden de 0 a 4 en la Escala de Alivio del Dolor 0 Ninguno Min; 1 un poco; 2 algunos; 3 mucho; 4 completo máximo

El TOTPAR es una medida ponderada de las observaciones; el valor mínimo posible es 0 y el valor máximo posible es 32.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND2-08-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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