Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus indometasiinikapseleista hammaskivun hoitoon

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, rinnakkaisryhmän, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu tutkimus indometasiinitestikapseleista kivun hoitoon vaurioituneiden kolmansien poskihammasten kirurgisen poiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko Indomethacin Test Formulation -kapselit turvallisia ja tehokkaita hammaskivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-50-vuotias mies tai nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Potilas tarvitsee 2 tai useamman kolmannen poskihampaan poistoa
  • Potilaan on oltava valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla vähintään 8 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yliherkkyys, allergia tai kliinisesti merkittävä intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
  • Potilaalla on nykyinen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen tai potilaan hyvinvointiin
  • Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa protokollan kieltämiä lääkkeitä
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, tai potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin alkometritesti
  • Potilas on ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapselit 2 kerta-annos
Active Comparator: Selekoksibi 400 mg
Lääke: Selekoksibi 400 mg
Kapselit 2 x 200 mg kerta-annos
Kokeellinen: Indometasiinitesti (pienempi annos)
Lääke: Indometasiinitesti (pienempi annos)
20 mg kerta-annos
Kokeellinen: Indometasiinitesti (ylempi annos)
Yksittäinen annos
Lääke: Indometasiinitesti (ylempi annos)
40 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun lievitys yhteensä yli 0–8 tuntia.
Aikaikkuna: 8 tuntia

Potilaan kokonaiskivunlievitys arvioitiin potilaan kivun arvioiden aikapainotteisena summana kussakin yksittäisessä ajankohdassa 0-8 tuntia.

TOTPAR-arvot mitataan välillä 0 - 4 kivunlievitysasteikolla 0 Ei mitään min; 1 vähän; 2 Jotkut; 3 Paljon; 4 Täydellinen maks

TOTPAR on havaintojen painotettu mitta; pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin mahdollinen arvo on 32.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND2-08-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa