Fas 2-studie av indometacinkapslar för att behandla tandsmärta
15 maj 2012 uppdaterad av: Iroko Pharmaceuticals, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, endos-, parallellgrupps-, aktiv- och placebokontrollerad studie av indometacintestkapslar för behandling av smärta efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade tredje molarer
Syftet med denna studie är att avgöra om indometacin testformuleringskapslar är säkra och effektiva för behandling av tandsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna mellan 18 och 50 år
- För kvinnor i fertil ålder: en kvinna som inte är gravid och inte ammar och som använder en acceptabel preventivmetod
- Patienten kräver extraktion av 2 eller fler tredje molarer
- Patienten måste vara villig att stanna på studieplatsen i minst 8 timmar efter dosering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Patienten har överkänslighet, allergi eller kliniskt signifikant intolerans mot mediciner som ska användas i studien eller relaterade läkemedel
- Patienten har en aktuell sjukdom eller historia av en sjukdom som kommer att påverka studien eller patientens välbefinnande
- Patienten har använt eller avser att använda någon av de mediciner som är förbjudna enligt protokollet
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller patienten har en positiv urinläkemedelsundersökning eller alkoholalkotest
- Patienten har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Kapslar 2 engångsdoser
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib 400 mg
|
Kapslar 2 x 200 mg enkeldos
|
|
Experimentell: Indometacintest (lägre dos)
|
20 mg engångsdos
|
|
Experimentell: Indometacintest (övre dos)
En dos
|
40 mg engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total smärtlindring för patienten under 0 till 8 timmar.
Tidsram: 8 timmar
|
Den totala patientens smärtlindring bedömdes som en tidsvägd summa av patientens smärtbedömningar vid varje enskild tidpunkt från 0-8 timmar. Värden för TOTPAR mäts från 0 till 4 på smärtlindringsskalan 0 Ingen Min; 1 Lite; 2 Vissa; 3 Mycket; 4 Komplett Max TOTPAR är ett viktat mått på observationerna; det minsta möjliga värdet är 0 och det högsta möjliga värdet är 32. |
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Celecoxib
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- IND2-08-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .