Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования капсул с индометацином для лечения зубной боли

15 мая 2012 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, параллельное групповое, активно- и плацебо-контролируемое исследование тест-капсул с индометацином для лечения боли после хирургического удаления ретенированных третьих моляров

Целью данного исследования является определение того, являются ли капсулы с испытательным составом индометацина безопасными и эффективными для лечения зубной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Пациенту требуется удаление 2 или более третьих моляров
  • Пациент должен быть готов оставаться в исследовательском центре не менее 8 часов после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • У пациента повышенная чувствительность, аллергия или клинически значимая непереносимость любых лекарств, которые будут использоваться в исследовании, или родственных препаратов.
  • У пациента есть текущее заболевание или история болезни, которая повлияет на исследование или на самочувствие пациента.
  • Пациент использовал или намеревается использовать какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики или тест на содержание алкоголя в алкотестере.
  • Пациент принимал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы 2 разовая доза
Активный компаратор: Целекоксиб 400 мг
Лекарство: Целекоксиб 400 мг
Капсулы 2 x 200 мг однократная доза
Экспериментальный: Индометациновый тест (более низкая доза)
Лекарство: Индометациновый тест (более низкая доза)
20 мг разовая доза
Экспериментальный: Индометациновый тест (верхняя доза)
Разовая доза
Лекарство: Индометациновый тест (верхняя доза)
40 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее облегчение боли пациента в течение 0–8 часов.
Временное ограничение: 8 часов

Общее облегчение боли у пациентов оценивали как взвешенную по времени сумму оценок боли у пациентов в каждый отдельный момент времени от 0 до 8 часов.

Значения TOTPAR измеряются от 0 до 4 по шкале облегчения боли 0 Нет Мин.; 1 Немного; 2 Некоторые; 3 Много; 4 Полное Макс.

TOTPAR — это взвешенная мера наблюдений; минимально возможное значение равно 0, а максимально возможное значение равно 32.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND2-08-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться