扁平上皮癌およびNSCLCに焦点を当てた進行性固形悪性腫瘍に対するスタチン+エルロチニブの第I相研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に証明された進行性および/または転移性の不治の腫瘍（特に扁平上皮癌またはNSCLC）。
• 臨床的または放射線学的に記録された（測定可能または評価可能な）疾患。
• 18歳以上70歳未満。
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0、1、または 2
• EGFR阻害剤（モノクローナル抗体またはTKI）による治療歴がない。
• 登録前に治療関連の毒性から回復していなければなりません。
• 治癒放射線療法は登録の少なくとも3か月前に完了する必要があります
• 緩和放射線療法は、放射線療法の終了から研究への登録までに少なくとも 14 日が経過し、患者が登録前に放射線による急性毒性影響から回復している場合に許可されます。
• 以前の手術は、創傷が治癒しており、大規模な手術の場合は登録前に少なくとも 14 日が経過していることを条件として許可されます。
• 適切な造血、肝臓および腎臓の機能は次のように定義されます: ヘモグロビン >= 90g/L、血小板 > 100 x 10^9/L、ビリルビン <1.5 x ULN、ALT または AST <1.5 x ULN、タンパク尿 < グレード 1、正常な甲状腺機能（補正後の正常なTSHまたは遊離T4レベル）、血清クレアチニン施設の正常限界値または計算上のクレアチニンクリアランス > 60 ml/分（72 ml/分のクレアチニンクリアランスを必要とする子宮頸がん患者を除く）。
• 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または 2 種類の信頼できる避妊法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に血清または尿による妊娠検査を受け、陰性であることが証明されなければなりません。 男性は外科的に不妊にするか、バリア避妊法を使用する必要があります
• 反復投与とフォローアップにアクセス可能

除外基準:

• アジア系（フィリピン人、中国人、日本人、韓国人、ベトナム人、または南アジア系）
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治癒治療を受けた他の固形腫瘍を除き、他の悪性腫瘍の病歴が5年を超えて疾患の証拠がない。
• 未治療の脳または髄膜転移。 治療を受け、安定した脳転移の放射線学的または臨床的証拠がある患者は、無症状であり、コルチコステロイドを必要としないことを条件として適格である（登録の少なくとも4週間前にステロイドを中止しなければならない）。
• 未治療および/または制御されていない心血管状態および/または症候性心機能不全。
• 進行性または制御されていない感染症、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている場合。
• 他の治験薬または抗がん療法との同時治療。
• 経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリン）を必要とする患者は、INR のモニタリングに関して厳重な警戒があれば対象となります。 研究者は、これらの患者を低分子ヘパリンまたはアスピリンなどの経口抗血小板薬に切り替えることを検討する必要があります。
• -高度にタンパク質結合性、腎毒性がある、または肝p450（特にCYP3A4）系の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている併用薬を服用している患者で、研究登録前に中止されていない。 肝臓の p450 (特に CYP3A4) システムを阻害または誘導する可能性のある併用薬を服用している患者については、注意を払い、患者を注意深く監視する必要があります。
• ナイアシン、フィブラート系薬剤、またはスタチンなどの低コレステロール血症薬の使用は、研究登録の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。
• 遺伝性筋疾患の個人または家族歴
• 別のHMG-CoA還元酵素阻害剤による筋肉毒性の既往歴
• アルコールの乱用
• -治験の経口薬（エルロチニブおよびロスバスタチン）の吸収に影響を与える可能性のある状態
• 炎症性腸疾患
• 制御不能な甲状腺機能低下症
• 慢性肝疾患（例：胆道硬化症）
• HIV、結核、C型肝炎、または肝炎の感染症に罹患している
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。