高リスクまたは再発性固形腫瘍を有する小児における末梢血幹細胞移植(PBSCT)
高リスクまたは再発性固形腫瘍を患う小児における末梢血幹細胞移植
移植の前に、患者は移植前評価を受けます。 これは、移植を妨げる健康上の問題があるかどうかを調べるのに役立ちます。 また、移植後に臓器が良くなったのか悪くなったのかを確認するために後で使用される「ベースライン」検査も提供します。 幹細胞の採取に先立って、患者は寛解を目指し、より多くの幹細胞を末梢血中に送り込む(動員)ために化学療法を受けます。 研究の医師は、研究のこの部分にどの化学療法を使用するかを決定します。 動員が完了したら、クリニックで末梢血幹細胞の採取(アフェレーシス)が行われます。 アフェレーシス装置は中心線から血液を抜き取ります。 その後、血液はアフェレーシス装置を通過し、幹細胞が分離されます。 残りの血液は中心ラインを通って送り返されます。 研究者が十分な末梢血幹細胞を収集できない場合、より多くの幹細胞を収集するために骨髄採取が必要になる場合があります。
その後、患者は最初の移植のために入院します。 彼/彼女はチオテパとシクロホスファミドを投与されます。 その後、採取した細胞を患者に返却します。 細胞は輸血と同じ方法で投与されます。 患者は状態が安定し、血球数が増加するまで入院することになります。 1回目の移植の0日目から約6〜8週間後、患者は2回目の移植のために入院します。 この時、ブスルファンとメルファランを受け取り、採取した細胞は返却されます。 患者は状態が安定し、血球数が増加するまで入院することになります。 クリニックでの頻繁なフォローアップが必要です。
この研究は、神経芽腫を除く、難治性または再発性の高リスク固形腫瘍を有する21歳未満の患者を対象としています(これらの患者を対象とした共同グループ試験があります)。 患者は移植チームによって特定され、臨床研究チームのメンバーによって適格性が確認されます。 患者は移植チームのメンバーおよび他のさまざまな専門分野の医師によってケアされます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初回化学療法後に高リスク再発または難治性固形腫瘍と診断された患者
- 腫瘍は、原発部位および/または転移部位のサイズの 50% 以上の縮小として定義される化学療法 (最大 8 サイクル) および/または放射線に対して感受性がなければなりません。
- 35歳未満の患者。
- 平均余命が8週間以上で、パフォーマンスステータス(カルノフスキースコアまたはランスキースコア)が70%以上の患者。
- 移植前評価に基づいて末梢血幹細胞移植の許容可能な候補者である患者。
除外基準:
- 性別や人種に基づいて患者が排除されることはありません。
- 中枢神経系腫瘍のある患者は、このプロトコルの対象にはなりません。
- 患者は主要臓器に重大な機能障害を抱えており、これが PBSCT 後の良好な転帰を妨げる可能性があります。
- 感染症の治療を受けた患者は、陰性培養および/または通常の X 線検査によって証明される適切な反応を示さなければなりません。
- 患者は、移植時に活動性のCNS疾患または腫瘍との骨髄関与を有していない可能性があります。
- タンデム PBSC #1 後に疾患が進行した患者は、タンデム PBSC #2 の対象にはなりません。
- 現在妊娠している(HCG+)、または適切な避妊を実施していない妊娠の可能性のある女性の患者は除外されます。
- 以前に幹細胞移植を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
この研究は単群非ランダム化試験です。
末梢血幹細胞は、化学療法とその後の G-CSF による動員によって収集されます。
末梢血幹細胞を適切に採取した後、患者はチオテパとシクロホスファミド(タンデム 1 つ)とブスルファンとメルファラン(タンデム 2 つ)からなる前処理療法を使用して移植されます。
彼らは移植後にG-CSFを受けることになる。
タンデム移植の間には6〜8週間の間隔があります。
すべての患者は、毒性、移植関連の合併症、再発、無病生存がないか注意深く観察されます。
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末梢血幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高リスクまたは再発性固形腫瘍患者におけるタンデム高用量化学療法と末梢血幹細胞レスキューの実現可能性と毒性を判断すること。
時間枠:最後の患者が登録されてから 1 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kuang-Yueh Chiang, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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