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高リスクまたは再発性固形腫瘍を有する小児における末梢血幹細胞移植(PBSCT)

2013年12月9日 更新者:Kuang-Yueh Chiang、Emory University

高リスクまたは再発性固形腫瘍を患う小児における末梢血幹細胞移植

移植の前に、患者は移植前評価を受けます。 これは、移植を妨げる健康上の問題があるかどうかを調べるのに役立ちます。 また、移植後に臓器が良くなったのか悪くなったのかを確認するために後で使用される「ベースライン」検査も提供します。 幹細胞の採取に先立って、患者は寛解を目指し、より多くの幹細胞を末梢血中に送り込む(動員)ために化学療法を受けます。 研究の医師は、研究のこの部分にどの化学療法を使用するかを決定します。 動員が完了したら、クリニックで末梢血幹細胞の採取(アフェレーシス)が行われます。 アフェレーシス装置は中心線から血液を抜き取ります。 その後、血液はアフェレーシス装置を通過し、幹細胞が分離されます。 残りの血液は中心ラインを通って送り返されます。 研究者が十分な末梢血幹細胞を収集できない場合、より多くの幹細胞を収集するために骨髄採取が必要になる場合があります。

その後、患者は最初の移植のために入院します。 彼/彼女はチオテパとシクロホスファミドを投与されます。 その後、採取した細胞を患者に返却します。 細胞は輸血と同じ方法で投与されます。 患者は状態が安定し、血球数が増加するまで入院することになります。 1回目の移植の0日目から約6〜8週間後、患者は2回目の移植のために入院します。 この時、ブスルファンとメルファランを受け取り、採取した細胞は返却されます。 患者は状態が安定し、血球数が増加するまで入院することになります。 クリニックでの頻繁なフォローアップが必要です。

この研究は、神経芽腫を除く、難治性または再発性の高リスク固形腫瘍を有する21歳未満の患者を対象としています(これらの患者を対象とした共同グループ試験があります)。 患者は移植チームによって特定され、臨床研究チームのメンバーによって適格性が確認されます。 患者は移植チームのメンバーおよび他のさまざまな専門分野の医師によってケアされます。

調査の概要

詳細な説明

難治性(標準治療では病気が治らない)または再発性(病気が治った後に再発する)固形腫瘍に対する最適な治療法は不明です。 最近の研究では、タンデム末梢血幹細胞移植 (PBSCT) にある程度の利点があることが示されています。 タンデム移植では、2 つの移植が順番に行われます。 PBSCTを行うには、まず患者の循環血液から幹細胞(他の種類の細胞になることができる「母細胞」)を収集します。 その後、患者は準備療法と呼ばれる大量化学療法を受けます。 準備療法は腫瘍細胞を破壊するだけでなく、正常な造血細胞もすべて破壊します。 収集された細胞はその後、準備療法の壊滅的な影響から患者を「救う」ために患者に戻されます。 幹細胞レスキューを使用することで、幹細胞レスキューを使用しない場合よりもはるかに高用量の化学療法を行うことができます。 すべての腫瘍細胞を確実に破壊するために、この研究の患者は 2 つの異なる準備計画を使用して 2 回の別々の移植を受けます。 準備レジメンでは、再発性および難治性の固形腫瘍に対して効果があることがわかっている最良の薬剤(ブスルファン、チオテパ、シクロホスファミド、メルファラン)を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初回化学療法後に高リスク再発または難治性固形腫瘍と診断された患者
  2. 腫瘍は、原発部位および/または転移部位のサイズの 50% 以上の縮小として定義される化学療法 (最大 8 サイクル) および/または放射線に対して感受性がなければなりません。
  3. 35歳未満の患者。
  4. 平均余命が8週間以上で、パフォーマンスステータス(カルノフスキースコアまたはランスキースコア)が70%以上の患者。
  5. 移植前評価に基づいて末梢血幹細胞移植の許容可能な候補者である患者。

除外基準:

  1. 性別や人種に基づいて患者が排除されることはありません。
  2. 中枢神経系腫瘍のある患者は、このプロトコルの対象にはなりません。
  3. 患者は主要臓器に重大な機能障害を抱えており、これが PBSCT 後の良好な転帰を妨げる可能性があります。
  4. 感染症の治療を受けた患者は、陰性培養および/または通常の X 線検査によって証明される適切な反応を示さなければなりません。
  5. 患者は、移植時に活動性のCNS疾患または腫瘍との骨髄関与を有していない可能性があります。
  6. タンデム PBSC #1 後に疾患が進行した患者は、タンデム PBSC #2 の対象にはなりません。
  7. 現在妊娠している(HCG+)、または適切な避妊を実施していない妊娠の可能性のある女性の患者は除外されます。
  8. 以前に幹細胞移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
この研究は単群非ランダム化試験です。 末梢血幹細胞は、化学療法とその後の G-CSF による動員によって収集されます。 末梢血幹細胞を適切に採取した後、患者はチオテパとシクロホスファミド(タンデム 1 つ)とブスルファンとメルファラン(タンデム 2 つ)からなる前処理療法を使用して移植されます。 彼らは移植後にG-CSFを受けることになる。 タンデム移植の間には6〜8週間の間隔があります。 すべての患者は、毒性、移植関連の合併症、再発、無病生存がないか注意深く観察されます。
末梢血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高リスクまたは再発性固形腫瘍患者におけるタンデム高用量化学療法と末梢血幹細胞レスキューの実現可能性と毒性を判断すること。
時間枠:最後の患者が登録されてから 1 年後
最後の患者が登録されてから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kuang-Yueh Chiang, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (その他の識別子:Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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