- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00966498
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) in bambini con tumori solidi ad alto rischio o ricorrenti
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico in bambini con tumori solidi ad alto rischio o ricorrenti
Prima del trapianto, il paziente avrà una valutazione pre-trapianto. Questo aiuterà a scoprire se ci sono problemi di salute che impediranno il trapianto. Fornisce anche test "di base" che verranno utilizzati in seguito per vedere se gli organi sono migliorati o peggiorati dopo il trapianto. Prima della raccolta delle cellule staminali, il paziente riceverà la chemioterapia per cercare di metterlo in remissione e per spingere più cellule staminali nel sangue periferico (mobilizzazione). Il medico dello studio deciderà quale chemioterapia verrà utilizzata per questa parte dello studio. Una volta completata la mobilizzazione, verrà effettuata in clinica la raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (aferesi). La macchina per aferesi preleverà il sangue dalla linea centrale. Il sangue quindi passa attraverso la macchina per l'aferesi e le cellule staminali vengono separate. Il sangue rimanente viene rispedito attraverso la linea centrale. Se gli investigatori non sono in grado di raccogliere abbastanza cellule staminali del sangue periferico, potrebbe essere necessario un prelievo di midollo osseo per raccogliere più cellule staminali.
Il paziente verrà quindi ricoverato in ospedale per il primo trapianto. Otterrà Thiotepa e Ciclofosfamide. Quindi al paziente verranno restituite le cellule raccolte. Le cellule vengono somministrate allo stesso modo di una trasfusione di sangue. Il paziente verrà tenuto in ospedale fino a quando non sarà stabile e la conta ematica aumenterà. Circa da 6 a 8 settimane dopo il giorno 0 del primo trapianto, il paziente verrà ricoverato per il secondo trapianto. In questo momento riceverà busulfan e melfalan e poi le cellule raccolte saranno restituite. Il paziente verrà tenuto in ospedale fino a quando non sarà stabile e la conta ematica aumenterà. È necessario un frequente follow-up clinico.
Questo studio è aperto a pazienti di età inferiore a 21 anni con tumori solidi refrattari o recidivati ad alto rischio, escluso il neuroblastoma (esiste uno studio di gruppo cooperativo per questi pazienti). I pazienti saranno identificati dal team di trapianto e l'idoneità sarà verificata da un membro del team di ricerca clinica. I pazienti saranno assistiti dai membri del team dei trapianti e da vari altri medici specializzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumori solidi ricorrenti o refrattari ad alto rischio dopo chemioterapia iniziale
- Il tumore deve essere sensibile alla chemioterapia (massimo 8 cicli) e/o alle radiazioni definita come una riduzione superiore al 50% delle dimensioni dei siti primari e/o metastatici.
- Pazienti di età inferiore ai 35 anni.
- Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane e un performance status (punteggio Karnofsky o Lansky) di almeno il 70%.
- Pazienti che sono candidati accettabili per il trapianto di cellule staminali del sangue periferico in base alla loro valutazione pre-trapianto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno esclusi in base a sesso, razza.
- I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale non sono idonei per questo protocollo.
- I pazienti hanno significativi deficit funzionali nei principali organi che interferirebbero con il successo del PBSCT.
- I pazienti che sono stati trattati per infezioni devono avere risposte appropriate come documentato da colture negative e/o da un normale esame radiografico.
- I pazienti possono non avere una malattia attiva del sistema nervoso centrale o coinvolgimento del midollo con il tumore al momento del trapianto.
- I pazienti con progressione della malattia dopo PBSC tandem n. 1 non saranno idonei per PBSC tandem n. 2.
- Saranno esclusi i pazienti se sono donne in età fertile che sono attualmente in gravidanza (HCG +) o che non praticano una contraccezione adeguata.
- Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Questo studio è uno studio a braccio singolo, non randomizzato.
Le cellule staminali del sangue periferico saranno raccolte mediante mobilizzazione con chemioterapia seguita da G-CSF.
Dopo un'adeguata raccolta di cellule staminali del sangue periferico, i pazienti verrebbero trapiantati utilizzando il regime di condizionamento costituito da tiotepa e ciclofosfamide (tandem uno) e busulfan e melfalan (tandem due).
Riceveranno G-CSF dopo il trapianto.
Ci sarà un intervallo di 6-8 settimane tra i trapianti in tandem.
Tutti i pazienti sarebbero stati attentamente osservati per qualsiasi tossicità, complicanze correlate al trapianto, recidiva e sopravvivenza libera da malattia.
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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la fattibilità e la tossicità della chemioterapia tandem ad alte dosi e del salvataggio di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con tumori solidi ad alto rischio o ricorrenti.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1023-2003
- PBSCT for ST (Altro identificatore: Other)
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