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Periphere Blutstammzelltransplantation (PBSCT) bei Kindern mit hohem Risiko oder wiederkehrenden soliden Tumoren

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Periphere Blutstammzelltransplantation bei Kindern mit Hochrisiko- oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Vor der Transplantation wird der Patient einer Untersuchung vor der Transplantation unterzogen. Dies hilft herauszufinden, ob gesundheitliche Probleme vorliegen, die einer Transplantation entgegenstehen. Es bietet auch „Basistests“, die später verwendet werden, um festzustellen, ob sich die Organe nach der Transplantation verbessert oder verschlechtert haben. Vor der Stammzellentnahme erhält der Patient eine Chemotherapie, um zu versuchen, ihn in eine Remission zu versetzen und mehr Stammzellen in das periphere Blut zu befördern (Mobilisierung). Der Prüfarzt entscheidet, welche Chemotherapie für diesen Teil der Studie eingesetzt wird. Sobald die Mobilisierung abgeschlossen ist, wird die Entnahme peripherer Blutstammzellen (Apherese) in der Klinik durchgeführt. Das Apheresegerät entnimmt Blut aus der Mittellinie. Anschließend durchläuft das Blut die Apheresemaschine und die Stammzellen werden abgetrennt. Das restliche Blut wird über die Mittellinie zurückgeleitet. Wenn die Forscher nicht in der Lage sind, genügend periphere Blutstammzellen zu sammeln, kann eine Knochenmarksentnahme erforderlich sein, um mehr Stammzellen zu sammeln.

Anschließend wird der Patient zur ersten Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert. Er/sie erhält Thiotepa und Cyclophosphamid. Anschließend erhält der Patient die entnommenen Zellen zurück. Die Zellen werden auf die gleiche Weise wie bei einer Bluttransfusion verabreicht. Der Patient bleibt im Krankenhaus, bis er/sie stabil ist und sein Blutbild ansteigt. Ungefähr 6 bis 8 Wochen nach Tag 0 der ersten Transplantation wird der Patient zur zweiten Transplantation aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt erhält er/sie Busulfan und Melphalan und anschließend werden die gesammelten Zellen zurückgegeben. Der Patient bleibt im Krankenhaus, bis er/sie stabil ist und sein Blutbild ansteigt. Regelmäßige Nachuntersuchungen in der Klinik sind erforderlich.

Diese Studie steht Patienten unter 21 Jahren mit refraktären oder rezidivierten soliden Hochrisikotumoren, ausgenommen Neuroblastomen, offen (für diese Patienten gibt es eine kooperative Gruppenstudie). Die Patienten werden vom Transplantationsteam identifiziert und die Eignung wird von einem Mitglied des klinischen Forschungsteams überprüft. Die Patienten werden von Mitgliedern des Transplantationsteams und verschiedenen anderen Fachärzten betreut.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung für refraktäre (die Krankheit verschwindet mit einer Standardbehandlung nicht) oder rezidivierende (die Krankheit tritt nach dem Abklingen wieder auf) solide Tumoren ist unbekannt. Jüngste Studien haben einige Vorteile der Tandem-Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) gezeigt. Bei einer Tandemtransplantation werden zwei Transplantationen nacheinander durchgeführt. Um eine PBSCT durchzuführen, werden zunächst Stammzellen („Mutterzellen“, die zu jedem anderen Zelltyp werden können) aus dem zirkulierenden Blut des Patienten entnommen. Anschließend unterzieht sich der Patient einer hochdosierten Chemotherapie, der sogenannten präparativen Therapie. Das präparative Regime zerstört nicht nur die Tumorzellen, sondern auch alle normalen blutbildenden Zellen. Die gesammelten Zellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um ihn vor den verheerenden Auswirkungen der präparativen Behandlung zu „retten“. Durch den Einsatz einer Stammzellrettung werden wir in der Lage sein, viel höhere Dosen einer Chemotherapie zu verabreichen, als wir ohne die Stammzellrettung in der Lage wären. Um sicherzustellen, dass alle Tumorzellen zerstört werden, werden die Patienten in dieser Studie zwei getrennten Transplantationen unterzogen, wobei zwei unterschiedliche präparative Schemata angewendet werden. Bei den präparativen Therapien werden die besten Wirkstoffe eingesetzt, die nachweislich gegen rezidivierende und refraktäre solide Tumoren wirken: Busulfan, Thiotepa, Cyclophosphamid und Melphalan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nach der anfänglichen Chemotherapie rezidivierende oder refraktäre solide Tumoren mit hohem Risiko diagnostiziert wurden
  2. Der Tumor muss empfindlich auf Chemotherapie (maximal 8 Zyklen) und/oder Bestrahlung reagieren, definiert als eine Verkleinerung der primären und/oder metastatischen Stellen um mehr als 50 %.
  3. Patienten, die unter 35 Jahre alt sind.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen und einem Leistungsstatus (Karnofsky- oder Lansky-Score) von mindestens 70 %.
  5. Patienten, die aufgrund ihrer Bewertung vor der Transplantation akzeptable Kandidaten für eine Transplantation peripherer Blutstammzellen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden nicht aufgrund von Geschlecht oder Rasse ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems sind für dieses Protokoll nicht geeignet.
  3. Patienten weisen erhebliche Funktionsdefizite in wichtigen Organen auf, die den erfolgreichen Ausgang einer PBSCT beeinträchtigen würden.
  4. Patienten, die wegen Infektionen behandelt wurden, müssen angemessene Reaktionen zeigen, die durch negative Kulturen und/oder eine normale Röntgenuntersuchung dokumentiert werden.
  5. Bei Patienten kann es sein, dass zum Zeitpunkt der Transplantation keine aktive ZNS-Erkrankung oder keine Markbeteiligung am Tumor vorliegt.
  6. Patienten mit Krankheitsprogression nach Tandem-PBSC Nr. 1 haben keinen Anspruch auf Tandem-PBSC Nr. 2.
  7. Patienten werden ausgeschlossen, wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, die derzeit schwanger sind (HCG+) oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  8. Patienten, die bereits eine Stammzelltransplantation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte Studie. Periphere Blutstammzellen werden durch Mobilisierung mit Chemotherapie und anschließender G-CSF gewonnen. Nach einer ausreichenden Sammlung peripherer Blutstammzellen würden die Patienten unter Verwendung des Konditionierungsschemas bestehend aus Thiotepa und Cyclophosphamid (Tandem eins) sowie Busulfan und Melphalan (Tandem zwei) transplantiert. Sie erhalten nach der Transplantation G-CSF. Zwischen den Tandemtransplantationen liegt ein Abstand von 6 bis 8 Wochen. Alle Patienten würden sorgfältig auf etwaige Toxizität, transplantationsbedingte Komplikationen, Rückfälle und krankheitsfreies Überleben beobachtet.
Verfahren: Periphere Blutstammzelltransplantation
Periphere Blutstammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und der Rettung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit Hochrisiko- oder wiederkehrenden soliden Tumoren.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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