고위험 또는 재발성 고형 종양이 있는 소아의 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)
고위험군 또는 재발성 고형암 환아의 말초혈액 줄기세포 이식
이식 전에 환자는 이식 전 평가를 받게 됩니다. 이렇게 하면 이식을 방해하는 건강 문제가 있는지 알아내는 데 도움이 됩니다. 또한 이식 후 장기가 좋아졌는지 나빠졌는지 확인하기 위해 나중에 사용될 "기준선" 테스트를 제공합니다. 줄기 세포 수집 전에 환자는 완화 상태에 도달하고 더 많은 줄기 세포를 말초 혈액으로 밀어넣는 데 도움이 되는 화학 요법을 받게 됩니다(동원화). 연구 의사는 연구의 이 부분에 어떤 화학요법을 사용할 것인지 결정할 것입니다. 동원이 완료되면 병원에서 말초혈액 조혈모세포 채취(apheresis)를 실시합니다. 성분채집 기계는 중심선에서 혈액을 빼냅니다. 그런 다음 혈액은 성분 채집 기계를 통과하고 줄기 세포가 분리됩니다. 나머지 혈액은 중심선을 통해 다시 보내집니다. 조사관이 충분한 말초 혈액 줄기 세포를 수집할 수 없는 경우 더 많은 줄기 세포를 수집하기 위해 골수 채취가 필요할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 첫 번째 이식을 위해 병원에 입원합니다. 그/그녀는 Thiotepa와 Cyclophosphamide를 받을 것입니다. 그런 다음 환자는 수집된 세포를 돌려받을 것입니다. 세포는 수혈과 같은 방식으로 제공됩니다. 환자는 안정되고 혈구 수가 증가할 때까지 병원에 입원하게 됩니다. 첫 번째 이식 0일 후 약 6~8주 후에 환자는 두 번째 이식을 위해 입원하게 됩니다. 이때 Busulfan과 Melphalan을 투여한 후 채취한 세포를 돌려줍니다. 환자는 안정되고 혈구 수가 증가할 때까지 병원에 입원하게 됩니다. 빈번한 클리닉 후속 조치가 필요합니다.
이 연구는 신경모세포종을 제외한 난치성 또는 재발성 고위험 고형 종양이 있는 21세 미만의 환자를 대상으로 합니다(이러한 환자에 대한 협력 그룹 시험이 있습니다). 환자는 이식 팀에 의해 식별되고 적격성은 임상 연구팀의 구성원에 의해 확인됩니다. 환자는 이식 팀의 구성원과 다양한 기타 하위 전문 의사가 돌볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 화학요법 후 고위험 재발성 또는 불응성 고형 종양으로 진단된 환자
- 종양은 화학 요법(최대 8주기) 및/또는 원발 부위 및/또는 전이 부위의 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 방사선에 민감해야 합니다.
- 35세 미만의 환자.
- 기대 수명이 8주 이상이고 수행 상태(Karnofsky 또는 Lansky 점수)가 70% 이상인 환자.
- 이식 전 평가를 기준으로 말초혈액 조혈모세포 이식에 적합한 후보인 환자.
제외 기준:
- 환자는 성별, 인종에 따라 제외되지 않습니다.
- 중추 신경계 종양이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
- 환자는 PBSCT 후 성공적인 결과를 방해하는 주요 장기에 상당한 기능적 결함이 있습니다.
- 감염 치료를 받은 환자는 음성 배양 및/또는 정상 방사선 검사로 기록된 적절한 반응을 보여야 합니다.
- 환자는 이식 당시 종양에 활성 CNS 질환 또는 골수 침범이 없을 수 있습니다.
- 직렬 PBSC #1 이후 질병이 진행된 환자는 직렬 PBSC #2에 적합하지 않습니다.
- 환자가 현재 임신 중이거나(HCG+) 적절한 피임을 시행하지 않는 가임 여성인 경우 제외됩니다.
- 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이 연구는 단일군, 비무작위 시험입니다.
말초 혈액 줄기 세포는 화학 요법에 이어 G-CSF로 동원하여 수확합니다.
적절한 말초 혈액 줄기 세포 수집 후, 환자는 티오테파와 시클로포스파미드(1차) 및 부설판과 멜팔란(2차)으로 구성된 컨디셔닝 요법을 사용하여 이식됩니다.
그들은 이식 후 G-CSF를 받게 될 것입니다.
탠덤 이식 사이에는 6-8주 간격이 있습니다.
모든 환자는 모든 독성, 이식 관련 합병증, 재발 및 무병 생존에 대해 주의 깊게 관찰됩니다.
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말초혈액조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험군 또는 재발성 고형 종양 환자에서 탠덤 고용량 화학 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 구조의 타당성 및 독성을 결정합니다.
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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마지막 환자 등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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