Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) u dětí s vysokým rizikem nebo recidivujícími solidními nádory

9. prosince 2013 aktualizováno: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Transplantace kmenových buněk periferní krve u dětí s vysoce rizikovými nebo recidivujícími solidními nádory

Před transplantací pacient podstoupí předtransplantační vyšetření. To pomůže zjistit, zda existují zdravotní problémy, které zabrání transplantaci. Poskytuje také „základní“ testy, které budou později použity ke zjištění, zda se orgány po transplantaci zlepšily nebo zhoršily. Před odběrem kmenových buněk pacient dostane chemoterapii, která mu pomůže uvést ho do remise a vytlačit více kmenových buněk do periferní krve (mobilizace). O tom, která chemoterapie bude pro tuto část studie použita, rozhodne studijní lékař. Po dokončení mobilizace bude na klinice proveden odběr kmenových buněk z periferní krve (aferéza). Zařízení na aferézu odebere krev z centrální linky. Krev pak prochází aferézním zařízením a kmenové buňky jsou odděleny. Zbývající krev je poslána zpět centrální linií. Pokud vyšetřovatelé nejsou schopni shromáždit dostatek kmenových buněk periferní krve, může být k odběru více kmenových buněk nezbytný odběr kostní dřeně.

Poté bude pacient přijat do nemocnice k první transplantaci. Dostane Thiotepu a Cyklofosfamid. Poté budou pacientovi vráceny odebrané buňky. Buňky jsou podávány stejným způsobem jako krevní transfuze. Pacient zůstane v nemocnici, dokud nebude stabilizovaný a krevní obraz se nezvýší. Přibližně 6 až 8 týdnů po Dni 0 1. transplantace bude pacient přijat k druhé transplantaci. V tuto chvíli dostane Busulfan a Melfalan a poté budou nasbírané buňky vráceny. Pacient zůstane v nemocnici, dokud nebude stabilizovaný a krevní obraz se nezvýší. Vyžaduje se časté klinické sledování.

Tato studie je otevřena pacientům mladším 21 let s refrakterními nebo relabujícími vysoce rizikovými solidními nádory, s výjimkou neuroblastomu (pro tyto pacienty existuje kooperativní skupinová studie). Pacienti budou identifikováni transplantačním týmem a způsobilost bude ověřena členem klinického výzkumného týmu. O pacienty se budou starat členové Transplant týmu a různí další specializovaní lékaři.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba refrakterních (nemoc se standardní léčbou nezmizí) nebo recidivujících (nemoc se vrátí po odeznění) pevných nádorů není známa. Nedávné studie prokázaly určitý přínos tandemové transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT). Při tandemové transplantaci se provádějí dvě transplantace, jedna po druhé. K provedení PBSCT se nejprve z pacientovy cirkulující krve odeberou kmenové buňky ("mateřské buňky", které se mohou stát jakýmkoli jiným typem buněk). Pacient poté podstoupí vysokodávkovou chemoterapii nazývanou preparativní režim. Preparativní režim ničí nejen nádorové buňky, ale také všechny normální krvetvorné buňky. Odebrané buňky jsou pak dány zpět pacientovi, aby ho „zachránily“ před ničivými účinky preparativního režimu. Pomocí záchrany kmenových buněk budou schopni podat mnohem vyšší dávky chemoterapie, než bychom byli schopni podat bez záchrany kmenových buněk. Aby se zajistilo, že všechny nádorové buňky budou zničeny, podstoupí pacienti v této studii dvě samostatné transplantace za použití dvou různých preparativních režimů. Preparativní režimy budou používat nejlepší látky, o kterých bylo zjištěno, že působí proti recidivujícím a refrakterním solidním nádorům: Busulfan, Thiotepa, Cyclophosphamide a Melphalan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou vysoce rizikových recidivujících nebo refrakterních solidních nádorů po úvodní chemoterapii
  2. Nádor musí být citlivý na chemoterapii (maximálně 8 cyklů) a/nebo ozařování definované jako více než 50% zmenšení velikosti primárních a/nebo metastatických míst.
  3. Pacienti mladší 35 let.
  4. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 8 týdnů a výkonnostním stavem (Karnofsky nebo Lansky skóre) alespoň 70 %.
  5. Pacienti, kteří jsou přijatelnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk periferní krve na základě jejich předtransplantačního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebudou vyloučeni na základě pohlaví, rasy.
  2. Pacienti s nádory centrálního nervového systému nejsou způsobilí pro tento protokol.
  3. Pacienti mají významné funkční deficity v hlavních orgánech, které by interferovaly s úspěšným výsledkem po PBSCT.
  4. Pacienti, kteří byli léčeni na infekce, musí mít odpovídající odezvu, jak je dokumentováno negativními kultivacemi a/nebo normálním radiografickým vyšetřením.
  5. Pacienti nemusí mít v době transplantace aktivní onemocnění CNS nebo postižení dřeně nádorem.
  6. Pacienti s progresí onemocnění po tandemové PBSC #1 nebudou způsobilí pro tandemovou PBSC #2.
  7. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou ženami ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné (HCG+) nebo které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  8. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná studie. Kmenové buňky z periferní krve budou odebrány mobilizací s chemoterapií následovanou G-CSF. Po adekvátním odběru kmenových buněk z periferní krve by byli pacienti transplantováni za použití přípravného režimu sestávajícího z thiotepy a cyklofosfamidu (tandem 1) a busulfanu a melfalanu (tandem 2). Po transplantaci dostanou G-CSF. Mezi tandemovými transplantacemi bude interval 6-8 týdnů. Všichni pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska toxicity, komplikací souvisejících s transplantací, relapsu a přežití bez onemocnění.
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Transplantace kmenových buněk periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit proveditelnost a toxicitu tandemové vysokodávkové chemoterapie a záchrany kmenových buněk periferní krve u pacientů s vysoce rizikovými nebo recidivujícími solidními nádory.
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
1 rok po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující pevné nádory

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit