Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) u dzieci z guzami litymi wysokiego ryzyka lub nawracającymi

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej u dzieci z guzami litymi wysokiego ryzyka lub nawracającymi

Przed przeszczepem pacjent zostanie poddany ocenie przed przeszczepem. Pomoże to ustalić, czy istnieją problemy zdrowotne, które uniemożliwią przeszczep. Zapewnia również testy „wyjściowe”, które zostaną wykorzystane później, aby sprawdzić, czy narządy uległy poprawie lub pogorszeniu po przeszczepie. Przed pobraniem komórek macierzystych pacjent otrzyma chemioterapię, która ma pomóc w uzyskaniu remisji i wtłoczeniu większej liczby komórek macierzystych do krwi obwodowej (mobilizacja). Lekarz prowadzący badanie zdecyduje, która chemioterapia zostanie zastosowana w tej części badania. Po zakończeniu mobilizacji w klinice zostanie wykonane pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (afereza). Maszyna do aferezy pobierze krew z linii centralnej. Następnie krew przechodzi przez maszynę do aferezy i komórki macierzyste są oddzielane. Pozostała krew jest przesyłana z powrotem przez linię centralną. Jeśli badacze nie są w stanie zebrać wystarczającej liczby komórek macierzystych krwi obwodowej, może być konieczne pobranie szpiku kostnego w celu zebrania większej liczby komórek macierzystych.

Następnie pacjent zostanie przyjęty do szpitala na pierwszy przeszczep. Otrzyma tiotepę i cyklofosfamid. Następnie pacjent otrzyma z powrotem pobrane komórki. Komórki podaje się w taki sam sposób, jak transfuzję krwi. Pacjent będzie przebywał w szpitalu do czasu, gdy jego stan się ustabilizuje, a liczba krwinek wzrośnie. Około 6 do 8 tygodni po Dniu 0 pierwszego przeszczepu pacjent zostanie przyjęty do drugiego przeszczepu. W tym czasie otrzyma Busulfan i Melphalan, a następnie pobrane komórki zostaną mu zwrócone. Pacjent będzie przebywał w szpitalu do czasu, gdy jego stan się ustabilizuje, a liczba krwinek wzrośnie. Wymagana jest częsta kontrola w klinice.

To badanie jest otwarte dla pacjentów w wieku poniżej 21 lat z opornymi lub nawracającymi guzami litymi wysokiego ryzyka, z wyłączeniem nerwiaka niedojrzałego (dla tych pacjentów istnieje wspólne badanie grupowe). Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół transplantacyjny, a kwalifikowalność zostanie zweryfikowana przez członka zespołu badań klinicznych. Opiekę nad pacjentami sprawować będą członkowie zespołu ds. transplantacji oraz różni lekarze innych specjalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie guzów litych opornych na leczenie (choroba nie ustępuje przy standardowym leczeniu) lub nawrotów (choroba powraca po ustąpieniu) jest nieznane. Ostatnie badania wykazały pewne korzyści z tandemowego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT). W przeszczepie tandemowym wykonuje się dwa przeszczepy, jeden po drugim. Aby wykonać PBSCT, komórki macierzyste („komórki macierzyste”, które mogą stać się dowolnym innym rodzajem komórek) są najpierw pobierane z krążącej krwi pacjenta. Następnie pacjent przechodzi wysokodawkową chemioterapię zwaną schematem preparatywnym. Schemat preparatywny niszczy nie tylko komórki nowotworowe, ale także wszystkie normalne komórki wytwarzające krew. Zebrane komórki są następnie zwracane pacjentowi, aby „uratować” pacjenta przed niszczycielskimi skutkami reżimu preparatywnego. Dzięki ratowaniu komórek macierzystych będziemy w stanie podać znacznie wyższe dawki chemioterapii, niż bylibyśmy w stanie podać bez ratowania komórek macierzystych. Aby upewnić się, że wszystkie komórki nowotworowe zostaną zniszczone, pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani dwóm oddzielnym przeszczepom przy użyciu dwóch różnych schematów preparatywnych. Schematy przygotowawcze będą wykorzystywać najlepsze środki, które okazały się skuteczne przeciwko nawracającym i opornym na leczenie guzom litym: busulfan, tiotepa, cyklofosfamid i melfalan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których po wstępnej chemioterapii zdiagnozowano nawracające lub oporne na leczenie guzy lite wysokiego ryzyka
  2. Guz musi być wrażliwy na chemioterapię (maksymalnie 8 cykli) i/lub radioterapię, co definiuje się jako zmniejszenie rozmiaru ognisk pierwotnych i/lub przerzutów o ponad 50%.
  3. Pacjenci w wieku poniżej 35 lat.
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 8 tygodni i stanem sprawności (skala Karnofsky'ego lub Lansky'ego) co najmniej 70%.
  5. Pacjenci, którzy są akceptowalnymi kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej na podstawie ich oceny przed przeszczepem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie będą wykluczani ze względu na płeć, rasę.
  2. Pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego nie kwalifikują się do tego protokołu.
  3. Pacjenci mają znaczne deficyty czynnościowe w głównych narządach, które mogłyby zakłócać pomyślne wyniki po PBSCT.
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu infekcji, muszą wykazywać odpowiednią odpowiedź, potwierdzoną negatywnymi posiewami i/lub prawidłowym badaniem radiologicznym.
  5. Pacjenci mogą nie mieć czynnej choroby OUN lub zajęcia szpiku przez guz w czasie przeszczepu.
  6. Pacjenci z progresją choroby po tandemowym PBSC nr 1 nie będą kwalifikować się do tandemowego PBSC nr 2.
  7. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży (HCG+) lub które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem. Komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną pobrane poprzez mobilizację z chemioterapią, a następnie G-CSF. Po odpowiednim pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej pacjenci zostaną przeszczepieni z zastosowaniem schematu kondycjonującego składającego się z tiotepy i cyklofosfamidu (tandem) oraz busulfanu i melfalanu (dwa tandem). Po przeszczepie otrzymają G-CSF. Między przeszczepami tandemowymi będzie odstęp 6-8 tygodni. Wszyscy pacjenci byliby uważnie obserwowani pod kątem toksyczności, powikłań związanych z przeszczepami, nawrotów i przeżycia wolnego od choroby.
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wykonalności i toksyczności tandemowej chemioterapii wysokodawkowej i ratowania komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka lub nawracającymi.
Ramy czasowe: 1 rok po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
1 rok po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj