Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) hos børn med høj risiko eller tilbagevendende solide tumorer

9. december 2013 opdateret af: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Perifer blodstamcelletransplantation hos børn med højrisiko eller tilbagevendende solide tumorer

Før transplantationen vil patienten have en præ-transplantationsevaluering. Dette vil hjælpe med at finde ud af, om der er helbredsproblemer, der forhindrer transplantationen. Det giver også "baseline" test, der vil blive brugt senere for at se, om organer er blevet bedre eller værre efter transplantationen. Forud for stamcelleindsamlingen vil patienten få kemoterapi for at hjælpe med at forsøge at bringe ham/hende i remission og skubbe flere stamceller ind i det perifere blod (mobilisering). Studielægen vil beslutte, hvilken kemoterapi der skal anvendes til denne del af undersøgelsen. Når mobiliseringen er afsluttet, vil den perifere blodstamcelleopsamling (aferese) blive udført i klinikken. Aferesemaskinen vil trække blod ud af den centrale linje. Blodet passerer derefter gennem aferesemaskinen, og stamcellerne udskilles. Det resterende blod sendes tilbage gennem den centrale linje. Hvis efterforskerne ikke er i stand til at indsamle nok perifere blodstamceller, kan en knoglemarvshøst være nødvendig for at indsamle flere stamceller.

Patienten vil derefter blive indlagt på hospitalet til den første transplantation. Han/hun får Thiotepa og Cyclophosphamid. Derefter vil patienten få tilbageleveret de celler, der blev indsamlet. Cellerne gives på samme måde som en blodtransfusion. Patienten vil blive holdt på hospitalet, indtil han/hun er stabil, og blodtallet stiger. Cirka 6 til 8 uger efter dag 0 af den 1. transplantation vil patienten blive indlagt til den anden transplantation. På dette tidspunkt vil han/hun få Busulfan og Melphalan og derefter vil de indsamlede celler blive givet tilbage. Patienten vil blive holdt på hospitalet, indtil han/hun er stabil, og blodtallet stiger. Hyppig klinikopfølgning er påkrævet.

Denne undersøgelse er åben for patienter, der er under 21 år med refraktære eller recidiverende højrisiko, solide tumorer, undtagen neuroblastom (der er et samarbejdsgruppeforsøg for disse patienter). Patienter vil blive identificeret af transplantationsteamet, og berettigelse vil blive verificeret af et medlem af det kliniske forskningsteam. Patienterne vil blive plejet af medlemmer af transplantationsteamet og forskellige andre subspeciallæger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling for refraktære (sygdom vil ikke forsvinde med standardbehandling) eller tilbagefald (sygdommen vender tilbage efter at have forsvundet) solide tumorer er ukendt. Nylige undersøgelser har vist en vis fordel ved tandem-perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT). Ved en tandemtransplantation udføres to transplantationer, den ene efter den anden. For at lave en PBSCT opsamles først stamceller ("moderceller", der kan blive en hvilken som helst anden celletype) fra patientens cirkulerende blod. Patienten gennemgår derefter højdosis kemoterapi kaldet det forberedende regime. Den forberedende kur ødelægger ikke kun tumorcellerne, men den ødelægger også alle de normale bloddannende celler. De indsamlede celler gives derefter tilbage til patienten for at "redde" patienten fra de ødelæggende virkninger af den forberedende kur. Ved at bruge en stamcelle redning vil være i stand til at give meget højere doser af kemoterapi, end vi ville være i stand til at give uden stamcelle redning. For at sikre, at alle tumorcellerne ødelægges, vil patienter i denne undersøgelse gennemgå to separate transplantationer ved hjælp af to forskellige præparative regimer. De præparative regimer vil bruge de bedste midler, der har vist sig at virke mod tilbagevendende og refraktære solide tumorer: Busulfan, Thiotepa, Cyclophosphamid og Melphalan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med højrisiko tilbagevendende eller refraktære solide tumorer efter indledende kemoterapi
  2. Tumor skal være følsom over for kemoterapi (maksimalt 8 cyklusser) og/eller stråling defineret som en større end 50 % reduktion i størrelsen af ​​de primære og/eller metastatiske steder.
  3. Patienter under 35 år.
  4. Patienter med en forventet levetid på mindst 8 uger og præstationsstatus (Karnofsky eller Lansky score) på mindst 70 %.
  5. Patienter, der er acceptable kandidater til perifer blodstamcelletransplantation baseret på deres præ-transplantationsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil ikke blive udelukket baseret på køn, race.
  2. Patienter med tumorer i centralnervesystemet er ikke berettiget til denne protokol.
  3. Patienter har betydelige funktionelle mangler i større organer, som ville forstyrre et vellykket resultat efter PBSCT.
  4. Patienter, der er blevet behandlet for infektioner, skal have passende respons som dokumenteret ved negative dyrkninger og/eller en normal røntgenundersøgelse.
  5. Patienter har muligvis ikke aktiv CNS-sygdom eller marvpåvirkning med tumoren på tidspunktet for transplantationen.
  6. Patienter med sygdomsprogression efter tandem PBSC #1 vil ikke være berettiget til tandem PBSC #2.
  7. Patienter vil blive udelukket, hvis de er kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide (HCG+), eller som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  8. Patienter, der tidligere har fået en stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Denne undersøgelse er et enkeltarms, ikke-randomiseret forsøg. Perifere blodstamceller vil blive høstet ved mobilisering med kemoterapi efterfulgt af G-CSF. Efter tilstrækkelig indsamling af stamceller fra perifert blod ville patienterne blive transplanteret ved at bruge konditioneringsregimen bestående af thiotepa og cyclophosphamid (tandem et) og busulfan og melphalan (tandem to). De vil modtage G-CSF efter transplantation. Der vil være 6-8 ugers interval mellem tandemtransplantationerne. Alle patienter ville blive nøje observeret for enhver toksicitet, transplantationsrelaterede komplikationer, tilbagefald og sygdomsfri overlevelse.
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Perifer blodstamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​tandem højdosis kemoterapi og redning af perifere blodstamceller hos patienter med højrisiko eller tilbagevendende solide tumorer.
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende solide tumorer

Kliniske forsøg med Perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner