Trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) en niños con tumores sólidos recurrentes o de alto riesgo
Trasplante de células madre de sangre periférica en niños con tumores sólidos recurrentes o de alto riesgo
Antes del trasplante, el paciente tendrá una evaluación previa al trasplante. Esto ayudará a averiguar si hay problemas de salud que impidan el trasplante. También proporciona pruebas "de referencia" que se usarán más adelante para ver si los órganos han mejorado o empeorado después del trasplante. Antes de la recolección de células madre, el paciente recibirá quimioterapia para intentar ponerlo en remisión y empujar más células madre a la sangre periférica (movilización). El médico del estudio decidirá qué quimioterapia se usará para esta parte del estudio. Una vez completada la movilización, se realizará la recolección de células madre de sangre periférica (aféresis) en la clínica. La máquina de aféresis extraerá sangre de la línea central. Luego, la sangre pasa a través de la máquina de aféresis y las células madre se separan. La sangre restante se envía de regreso a través de la vía central. Si los investigadores no pueden recolectar suficientes células madre de sangre periférica, es posible que sea necesario recolectar médula ósea para recolectar más células madre.
Luego, el paciente será ingresado en el hospital para el primer trasplante. Recibirá Tiotepa y Ciclofosfamida. Luego se le devolverá al paciente las células que se recolectaron. Las células se administran de la misma manera que en una transfusión de sangre. El paciente permanecerá en el hospital hasta que se estabilice y los recuentos sanguíneos aumenten. Aproximadamente de 6 a 8 semanas después del día 0 del primer trasplante, el paciente será admitido para el segundo trasplante. En ese momento, recibirá busulfán y melfalán y luego se le devolverán las células recolectadas. El paciente permanecerá en el hospital hasta que se estabilice y los recuentos sanguíneos aumenten. Se requiere un seguimiento clínico frecuente.
Este estudio está abierto a pacientes que tienen menos de 21 años de edad con tumores sólidos de alto riesgo refractarios o recidivantes, excluyendo el neuroblastoma (hay un ensayo de grupo cooperativo para estos pacientes). El equipo de trasplante identificará a los pacientes y un miembro del equipo de investigación clínica verificará la elegibilidad. Los pacientes serán atendidos por miembros del equipo de Trasplantes y varios otros médicos de subespecialidades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con tumores sólidos recurrentes o refractarios de alto riesgo después de la quimioterapia inicial
- El tumor debe ser sensible a la quimioterapia (máximo 8 ciclos) y/o radiación definida como una reducción mayor al 50 % en el tamaño de los sitios primarios y/o metastásicos.
- Pacientes menores de 35 años.
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 8 semanas y un estado funcional (puntuación de Karnofsky o Lansky) de al menos el 70 %.
- Pacientes que son candidatos aceptables para el trasplante de células madre de sangre periférica según su evaluación previa al trasplante.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán excluidos por sexo, raza.
- Los pacientes con tumores del sistema nervioso central no son elegibles para este protocolo.
- Los pacientes tienen déficits funcionales significativos en los órganos principales que podrían interferir con un resultado exitoso después de PBSCT.
- Los pacientes que han sido tratados por infecciones deben tener respuestas apropiadas documentadas por cultivos negativos y/o un examen radiográfico normal.
- Es posible que los pacientes no tengan una enfermedad activa del SNC o compromiso de la médula con el tumor en el momento del trasplante.
- Los pacientes con progresión de la enfermedad después de PBSC n.° 1 en tándem no serán elegibles para PBSC n.° 2 en tándem.
- Quedarán excluidas las pacientes que sean mujeres en edad fértil que se encuentren actualmente embarazadas (HCG+) o que no estén practicando una anticoncepción adecuada.
- Pacientes que hayan tenido un trasplante previo de células madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Este estudio es un ensayo no aleatorio de un solo brazo.
Las células madre de sangre periférica se recolectarán mediante movilización con quimioterapia seguida de G-CSF.
Luego de una recolección adecuada de células madre de sangre periférica, los pacientes serían trasplantados usando el régimen de acondicionamiento que consiste en tiotepa y ciclofosfamida (en tándem uno) y busulfán y melfalán (en tándem dos).
Recibirán G-CSF después del trasplante.
Habrá un intervalo de 6 a 8 semanas entre los trasplantes en tándem.
Todos los pacientes serían cuidadosamente observados por cualquier toxicidad, complicaciones relacionadas con el trasplante, recaída y supervivencia libre de enfermedad.
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Trasplante de células madre de sangre periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad y la toxicidad de la quimioterapia en dosis altas en tándem y el rescate de células madre de sangre periférica en pacientes con tumores sólidos recurrentes o de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1023-2003
- PBSCT for ST (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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