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Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico (PBSCT) em Crianças com Tumores Sólidos Recorrentes ou de Alto Risco

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Transplante de células-tronco de sangue periférico em crianças com tumores sólidos recorrentes ou de alto risco

Antes do transplante, o paciente passará por uma avaliação pré-transplante. Isso ajudará a descobrir se há problemas de saúde que impeçam o transplante. Ele também fornece testes "básicos" que serão usados ​​posteriormente para verificar se os órgãos melhoraram ou pioraram após o transplante. Antes da coleta de células-tronco, o paciente receberá quimioterapia para tentar colocá-lo em remissão e empurrar mais células-tronco para o sangue periférico (mobilização). O médico do estudo decidirá qual quimioterapia será usada para esta parte do estudo. Uma vez concluída a mobilização, a coleta de células-tronco do sangue periférico (aférese) será feita na clínica. A máquina de aférese retirará sangue da linha central. O sangue então passa pela máquina de aférese e as células-tronco são separadas. O sangue restante é enviado de volta através da linha central. Se os investigadores não conseguirem coletar células-tronco do sangue periférico suficientes, uma colheita de medula óssea pode ser necessária para coletar mais células-tronco.

O paciente será então internado no hospital para o primeiro transplante. Ele/ela receberá Tiotepa e Ciclofosfamida. Em seguida, o paciente receberá de volta as células que foram coletadas. As células são administradas da mesma maneira que uma transfusão de sangue. O paciente será mantido no hospital até que esteja estável e as contagens sanguíneas estejam aumentando. Aproximadamente 6 a 8 semanas após o Dia 0 do 1º transplante, o paciente será internado para o segundo transplante. Neste momento, ele receberá Busulfan e Melfalano e, em seguida, as células coletadas serão devolvidas. O paciente será mantido no hospital até que esteja estável e as contagens sanguíneas estejam aumentando. É necessário acompanhamento clínico frequente.

Este estudo está aberto a pacientes com menos de 21 anos de idade com tumores sólidos refratários ou recidivantes de alto risco, excluindo neuroblastoma (existe um estudo de grupo cooperativo para esses pacientes). Os pacientes serão identificados pela equipe de transplante e a elegibilidade será verificada por um membro da equipe de pesquisa clínica. Os pacientes serão atendidos por membros da equipe de transplante e vários outros médicos subespecializados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento ideal para tumores sólidos refratários (a doença não desaparece com o tratamento padrão) ou recidivante (a doença volta depois de desaparecer) é desconhecido. Estudos recentes mostraram algum benefício do transplante de células-tronco do sangue periférico em tandem (PBSCT). Em um transplante em tandem, dois transplantes são feitos, um após o outro. Para fazer um PBSCT, as células-tronco ("células-mãe" que podem se tornar qualquer outro tipo de célula) são coletadas primeiro do sangue circulante do paciente. O paciente então passa por quimioterapia de alta dose, chamada de regime preparativo. O regime preparativo destrói não apenas as células tumorais, mas também todas as células normais produtoras de sangue. As células coletadas são então devolvidas ao paciente para "resgatá-lo" dos efeitos devastadores do regime preparatório. Ao usar um resgate de células-tronco, poderemos administrar doses muito mais altas de quimioterapia do que seríamos capazes de administrar sem o resgate de células-tronco. Para garantir que todas as células tumorais sejam destruídas, os pacientes deste estudo serão submetidos a dois transplantes separados usando dois regimes preparativos diferentes. Os regimes preparativos usarão os melhores agentes que atuam contra tumores sólidos recorrentes e refratários: Bussulfano, Tiotepa, Ciclofosfamida e Melfalano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com tumores sólidos recorrentes ou refratários de alto risco após quimioterapia inicial
  2. O tumor deve ser sensível à quimioterapia (máximo de 8 ciclos) e/ou radiação definida como uma redução superior a 50% no tamanho dos locais primários e/ou metastáticos.
  3. Pacientes com menos de 35 anos.
  4. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 8 semanas e performance status (escore de Karnofsky ou Lansky) de pelo menos 70%.
  5. Pacientes que são candidatos aceitáveis ​​para transplante de células-tronco do sangue periférico com base em sua avaliação pré-transplante.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não serão excluídos com base no sexo, raça.
  2. Pacientes com tumores do sistema nervoso central não são elegíveis para este protocolo.
  3. Os pacientes têm déficits funcionais significativos nos principais órgãos, o que interferiria no resultado bem-sucedido após o PBSCT.
  4. Os pacientes que foram tratados para infecções devem ter respostas apropriadas documentadas por culturas negativas e/ou exame radiográfico normal.
  5. Os pacientes podem não ter doença ativa do SNC ou envolvimento da medula com o tumor no momento do transplante.
  6. Pacientes com progressão da doença após tandem PBSC #1 não serão elegíveis para tandem PBSC #2.
  7. Os pacientes serão excluídos se forem mulheres com potencial para engravidar que estejam atualmente grávidas (HCG+) ou que não estejam praticando contracepção adequada.
  8. Pacientes que tiveram um transplante anterior de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Este estudo é um estudo de braço único, não randomizado. As células-tronco do sangue periférico serão colhidas por mobilização com quimioterapia seguida de G-CSF. Após coleta adequada de células-tronco do sangue periférico, os pacientes seriam transplantados utilizando o esquema de condicionamento composto por tiotepa e ciclofosfamida (tandem um) e busulfan e melfalano (tandem dois). Eles receberão G-CSF após o transplante. Haverá um intervalo de 6 a 8 semanas entre os transplantes em tandem. Todos os pacientes seriam cuidadosamente observados quanto a qualquer toxicidade, complicações relacionadas ao transplante, recaída e sobrevida livre de doença.
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a viabilidade e a toxicidade da quimioterapia em alta dose em tandem e resgate de células-tronco do sangue periférico em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou de alto risco.
Prazo: 1 ano após o último paciente ser inscrito
1 ano após o último paciente ser inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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