此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有高危或复发性实体瘤儿童的外周血干细胞移植 (PBSCT)

2013年12月9日 更新者:Kuang-Yueh Chiang、Emory University

高危或复发性实体瘤儿童的外周血干细胞移植

在移植之前,患者将进行移植前评估。 这将有助于查明是否存在妨碍移植的健康问题。 它还提供“基线”测试,稍后将用于查看移植后器官是好转还是恶化。 在采集干细胞之前,患者将接受化疗以帮助缓解病情并将更多的干细胞推入外周血(动员)。 研究医生将决定在这部分研究中使用哪种化学疗法。 动员完成后,将在诊所进行外周血干细胞采集(单采术)。 单采机将血液从中心管中抽出。 然后血液通过单采机,分离出干细胞。 剩余的血液通过中心线送回。 如果研究人员无法收集到足够的外周血干细胞,则可能需要进行骨髓采集以收集更多的干细胞。

然后患者将被送往医院进行第一次移植手术。 他/她将获得噻替哌和环磷酰胺。 然后患者将被归还收集到的细胞。 细胞以与输血相同的方​​式提供。 患者将留在医院,直到他/她稳定并且血细胞计数增加。 第一次移植的第 0 天后大约 6 到 8 周,患者将被允许进行第二次移植。 这时,他/她将得到白消安和马法兰,然后将收集到的细胞归还。 患者将留在医院,直到他/她稳定并且血细胞计数增加。 需要经常进行门诊随访。

这项研究对 21 岁以下患有难治性或复发性高危实体瘤的患者开放,不包括神经母细胞瘤(有针对这些患者的合作组试验)。 患者将由移植团队确定,资格将由临床研究团队的成员验证。 移植团队成员和其他各种专科医师将照顾患者。

研究概览

详细说明

难治性(疾病不会通过标准治疗消失)或复发(疾病在消失后复发)实体瘤的最佳治疗方法尚不清楚。 最近的研究表明串联外周血干细胞移植 (PBSCT) 有一些好处。 在串联移植中,进行两次移植,一个接一个。 要进行 PBSCT,首先要从患者的循环血液中收集干细胞(可以变成任何其他类型细胞的“母细胞”)。 然后患者接受称为准备方案的高剂量化疗。 准备方案不仅破坏了肿瘤细胞,而且还破坏了所有正常的造血细胞。 然后将收集到的细胞返回给患者,以“拯救”患者免受准备方案的破坏性影响。 通过使用干细胞救援,我们将能够提供比没有干细胞救援时更高剂量的化疗。 为了确保所有的肿瘤细胞都被破坏,本研究中的患者将使用两种不同的准备方案进行两次单独的移植。 准备方案将使用已被发现对复发性和难治性实体瘤有效的最佳药物:白消安、噻替哌、环磷酰胺和美法仑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 初始化疗后诊断为高危复发或难治性实体瘤的患者
  2. 肿瘤必须对化疗(最多 8 个周期)和/或放疗敏感,定义为原发部位和/或转移部位的大小减少 50% 以上。
  3. 35岁以下的患者。
  4. 预期寿命至少为 8 周且体能状态(Karnofsky 或 Lansky 评分)至少为 70% 的患者。
  5. 根据移植前评估,可以接受外周血干细胞移植的患者。

排除标准:

  1. 患者不会因性别、种族而被排除在外。
  2. 患有中枢神经系统肿瘤的患者不符合该方案的条件。
  3. 患者在主要器官中存在显着的功能缺陷,这会干扰 PBSCT 后的成功结果。
  4. 接受过感染治疗的患者必须有适当的反应,如阴性培养和/或正常的放射学检查所证明的那样。
  5. 患者在移植时可能没有活动性 CNS 疾病或骨髓受累。
  6. 在串联 PBSC #1 后出现疾病进展的患者将不符合串联 PBSC #2 的条件。
  7. 如果患者是目前怀孕的育龄妇女 (HCG+) 或未采取充分的避孕措施,则患者将被排除在外。
  8. 以前接受过干细胞移植的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
这项研究是一项单臂、非随机试验。 外周血干细胞将通过动员化疗和随后的 G-CSF 来收集。 在收集了足够的外周血干细胞后,将使用由噻替哌和环磷酰胺(串联一)以及白消安和美法仑(串联二)组成的预处理方案对患者进行移植。 他们将在移植后接受 G-CSF。 串联移植之间将有 6-8 周的间隔。 将仔细观察所有患者的任何毒性、移植相关并发症、复发和无病生存期。
外周血干细胞移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定串联高剂量化疗和外周血干细胞拯救高危或复发实体瘤患者的可行性和毒性。
大体时间:最后一位患者入组后 1 年
最后一位患者入组后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kuang-Yueh Chiang, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月25日

首次发布 (估计)

2009年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月9日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (其他标识符:Other)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

复发性实体瘤的临床试验

外周血干细胞移植的临床试验

3
订阅