Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) lapsilla, joilla on suuri riski tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Ääreisveren kantasolujen siirto lapsilla, joilla on korkean riskin tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

Ennen siirtoa potilaalle tehdään siirtoa edeltävä arviointi. Tämä auttaa selvittämään, onko olemassa terveysongelmia, jotka estävät elinsiirron. Se tarjoaa myös "perustestejä", joita käytetään myöhemmin sen selvittämiseen, ovatko elimet parantuneet tai huonontuneet siirron jälkeen. Ennen kantasolujen keräämistä potilas saa kemoterapiaa, jolla pyritään saamaan hänet remissioon ja työntämään lisää kantasoluja perifeeriseen vereen (mobilisaatio). Tutkimuslääkäri päättää, mitä kemoterapiaa käytetään tässä tutkimuksen osassa. Kun mobilisaatio on valmis, perifeerisen veren kantasolujen kerääminen (afereesi) tehdään klinikalla. Afereesikone vetää verta ulos keskilinjasta. Sitten veri kulkee afereesikoneen läpi ja kantasolut erotetaan. Jäljelle jäänyt veri lähetetään takaisin keskilinjan kautta. Jos tutkijat eivät pysty keräämään riittävästi perifeerisen veren kantasoluja, luuytimen kerääminen saattaa olla tarpeen kantasolujen keräämiseksi.

Tämän jälkeen potilas viedään sairaalaan ensimmäistä elinsiirtoa varten. Hän saa tiotepaa ja syklofosfamidia. Sitten potilaalle palautetaan kerätyt solut. Solut annetaan samalla tavalla kuin verensiirto. Potilasta pidetään sairaalassa, kunnes hän on vakaa ja veriarvot nousevat. Noin 6-8 viikkoa ensimmäisen elinsiirron päivän 0 jälkeen potilas otetaan toiseen siirtoon. Tällä hetkellä hän saa busulfaania ja melfalaania ja sitten kerätyt solut palautetaan. Potilasta pidetään sairaalassa, kunnes hän on vakaa ja veriarvot nousevat. Tarvitaan säännöllinen klinikkaseuranta.

Tämä tutkimus on avoin potilaille, jotka ovat alle 21-vuotiaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita suuren riskin kiinteitä kasvaimia, lukuun ottamatta neuroblastoomaa (näillä potilailla on yhteistoiminnallinen ryhmätutkimus). Elinsiirtotiimi tunnistaa potilaat ja kliinisen tutkimusryhmän jäsen varmistaa kelpoisuuden. Potilaita hoitavat siirtotiimin jäsenet ja monet muut erikoislääkärit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalinen hoito refraktorisille (sairaus ei häviä normaalihoidolla) tai uusiutuneille (sairaus palaa poistuttuaan) kiinteiden kasvaimien hoitoa ei tunneta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä tandem perifeerisen veren kantasolusiirrosta (PBSCT). Tandem-siirrossa tehdään kaksi siirtoa peräkkäin. PBSCT:tä varten kantasolut ("äitisolut", joista voi tulla mikä tahansa muun tyyppinen solu) kerätään ensin potilaan kiertävästä verestä. Tämän jälkeen potilas saa suuren annoksen kemoterapiaa, jota kutsutaan preparatiiviseksi hoito-ohjelmaksi. Preparatiivinen hoito ei tuhoa vain kasvainsoluja, vaan se tuhoaa myös kaikki normaalit verta muodostavat solut. Kerätyt solut annetaan sitten takaisin potilaalle potilaan "pelastamiseksi" valmistelevan hoito-ohjelman tuhoisilta vaikutuksilta. Kantasolupelastusta käyttämällä pystymme antamaan paljon suurempia annoksia kemoterapiaa kuin pystyisimme antamaan ilman kantasolupelastusta. Varmistaakseen, että kaikki kasvainsolut tuhoutuvat, tämän tutkimuksen potilaille tehdään kaksi erillistä siirtoa käyttäen kahta erilaista valmistelua. Valmistelevissa hoito-ohjelmissa käytetään parhaita aineita, joiden on todettu toimivan uusiutuvia ja tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia vastaan: busulfaani, tiotepa, syklofosfamidi ja melfalaani.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu suuren riskin uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia ensimmäisen kemoterapian jälkeen
  2. Kasvaimen on oltava herkkä kemoterapialle (enintään 8 sykliä) ja/tai säteilylle, joka määritellään primaaristen ja/tai metastaattisten kohtien koon pienenemiseksi yli 50 %.
  3. Potilaat, jotka ovat alle 35-vuotiaita.
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 8 viikkoa ja suorituskyky (Karnofsky- tai Lansky-pisteet) vähintään 70 %.
  5. Potilaat, jotka ovat hyväksyttäviä ehdokkaita perifeerisen veren kantasolusiirtoon siirtoa edeltävän arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita ei suljeta pois sukupuolen tai rodun perusteella.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan.
  3. Potilailla on merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, jotka haittaisivat onnistunutta lopputulosta PBSCT:n jälkeen.
  4. Potilailla, joita on hoidettu infektioiden vuoksi, on oltava asianmukaiset vasteet, jotka on dokumentoitu negatiivisilla viljelmillä ja/tai normaalilla röntgentutkimuksella.
  5. Potilailla ei välttämättä ole aktiivista keskushermostosairautta tai luuydinosuutta kasvaimeen siirron aikana.
  6. Potilaat, joiden sairaus etenee tandem PBSC #1:n jälkeen, eivät ole oikeutettuja tandem PBSC #2:een.
  7. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka ovat parhaillaan raskaana (HCG+) tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  8. Potilaat, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus. Perifeerisen veren kantasolut kerätään mobilisoimalla kemoterapialla ja sen jälkeen G-CSF:llä. Riittävän perifeerisen veren kantasolukeräyksen jälkeen potilaat siirrettäisiin käyttämällä hoito-ohjelmaa, joka koostui tiotepasta ja syklofosfamidista (tandem yksi) sekä busulfaanista ja melfalaanista (tandem kaksi). He saavat G-CSF:n siirron jälkeen. Tandem-siirtojen välillä on 6-8 viikon tauko. Kaikkia potilaita tarkkaillaan huolellisesti mahdollisen toksisuuden, siirtoon liittyvien komplikaatioiden, uusiutumisen ja taudista vapaan eloonjäämisen varalta.
Menettely: Perifeerisen veren kantasolusiirto
Perifeerisen veren kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurannoksisen tandem-kemoterapian ja perifeerisen veren kantasolujen pelastamisen toteutettavuuden ja toksisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on korkean riskin tai toistuvia kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröimisestä
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröimisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa