Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) hos barn med høy risiko eller tilbakevendende solide svulster

9. desember 2013 oppdatert av: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Perifer blodstamcelletransplantasjon hos barn med høyrisiko eller tilbakevendende solide svulster

Før transplantasjonen vil pasienten ha en pre-transplantasjonsevaluering. Dette vil bidra til å finne ut om det er helseproblemer som vil forhindre transplantasjonen. Det gir også "baseline"-tester som vil bli brukt senere for å se om organer har blitt bedre eller verre etter transplantasjonen. Før stamcelleinnsamlingen vil pasienten få kjemoterapi for å prøve å sette ham/henne i remisjon og for å presse flere stamceller inn i det perifere blodet (mobilisering). Studielegen vil bestemme hvilken kjemoterapi som skal brukes til denne delen av studien. Når mobiliseringen er fullført, vil den perifere blodstamcelleinnsamlingen (aferese) gjøres i klinikken. Aferesemaskinen vil trekke blod ut av sentrallinjen. Blodet går deretter gjennom aferesemaskinen og stamcellene skilles ut. Det gjenværende blodet sendes tilbake gjennom sentrallinjen. Hvis etterforskerne ikke klarer å samle nok perifere blodstamceller, kan en benmargshøsting være nødvendig for å samle flere stamceller.

Pasienten vil deretter bli innlagt på sykehuset for første transplantasjon. Han/hun vil få Thiotepa og Cyklofosfamid. Deretter vil pasienten få tilbake cellene som ble samlet inn. Cellene gis på samme måte som en blodoverføring. Pasienten vil bli holdt på sykehuset til han/hun er stabil og blodtallet øker. Omtrent 6 til 8 uker etter dag 0 av 1. transplantasjon vil pasienten bli innlagt for andre transplantasjon. På dette tidspunktet vil han/hun få Busulfan og Melphalan og deretter vil de innsamlede cellene bli gitt tilbake. Pasienten vil bli holdt på sykehuset til han/hun er stabil og blodtallet øker. Hyppig klinikkoppfølging er nødvendig.

Denne studien er åpen for pasienter som er under 21 år med refraktære eller residiverende høyrisiko, solide svulster, unntatt nevroblastom (det er et samarbeidsgruppeforsøk for disse pasientene). Pasienter vil bli identifisert av transplantasjonsteamet og kvalifisering vil bli verifisert av et medlem av det kliniske forskningsteamet. Pasienter vil bli tatt hånd om av medlemmer av transplantasjonsteamet og forskjellige andre subspesialitetsleger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen for refraktære (sykdom vil ikke forsvinne med standardbehandling) eller residiverende (sykdommen kommer tilbake etter å ha gått bort) solide svulster er ukjent. Nyere studier har vist noen fordeler med tandem perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT). I en tandemtransplantasjon gjøres to transplantasjoner, den ene etter den andre. For å gjøre en PBSCT, samles først stamceller ("moderceller" som kan bli en hvilken som helst annen type celle) fra pasientens sirkulerende blod. Pasienten gjennomgår deretter høydose kjemoterapi kalt det forberedende regimet. Det forberedende regimet ødelegger ikke bare tumorcellene, men det ødelegger også alle de normale blodproduserende cellene. De innsamlede cellene blir deretter gitt tilbake til pasienten for å "redde" pasienten fra de ødeleggende effektene av det forberedende regimet. Ved å bruke en stamcelleredning vil kunne gi mye høyere doser kjemoterapi enn vi ville vært i stand til å gi uten stamcelleredningen. For å sikre at alle tumorcellene blir ødelagt, vil pasienter i denne studien gjennomgå to separate transplantasjoner ved bruk av to forskjellige forberedende regimer. De forberedende regimene vil bruke de beste midlene som har vist seg å virke mot tilbakevendende og refraktære solide svulster: Busulfan, Thiotepa, Cyclophosphamid og Melphalan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med høy risiko for tilbakevendende eller refraktære solide svulster etter innledende kjemoterapi
  2. Svulsten må være følsom for kjemoterapi (maksimalt 8 sykluser) og/eller stråling definert som en større enn 50 % reduksjon i størrelsen på de primære og/eller metastatiske stedene.
  3. Pasienter som er under 35 år.
  4. Pasienter med forventet levealder på minst 8 uker og prestasjonsstatus (Karnofsky- eller Lansky-score) på minst 70 %.
  5. Pasienter som er akseptable kandidater for perifert blodstamcelletransplantasjon basert på deres pre-transplantasjonsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil ikke bli ekskludert basert på kjønn, rase.
  2. Pasienter med svulster i sentralnervesystemet er ikke kvalifisert for denne protokollen.
  3. Pasienter har betydelige funksjonssvikt i store organer som ville forstyrre vellykket resultat etter PBSCT.
  4. Pasienter som har blitt behandlet for infeksjoner må ha passende respons som dokumentert ved negative kulturer og/eller normal røntgenundersøkelse.
  5. Pasienter kan ikke ha aktiv CNS-sykdom eller marginvolvering med svulsten på tidspunktet for transplantasjonen.
  6. Pasienter med sykdomsprogresjon etter tandem PBSC #1 vil ikke være kvalifisert for tandem PBSC #2.
  7. Pasienter vil bli ekskludert dersom de er kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide (HCG+) eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
  8. Pasienter som har hatt en tidligere stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Denne studien er en enarms, ikke-randomisert studie. Perifere blodstamceller vil bli høstet ved mobilisering med kjemoterapi etterfulgt av G-CSF. Etter tilstrekkelig innsamling av stamceller fra perifert blod, vil pasientene bli transplantert ved bruk av kondisjoneringsregimet bestående av tiotepa og cyklofosfamid (tandem en) og busulfan og melfalan (tandem to). De vil motta G-CSF etter transplantasjon. Det vil være 6-8 ukers intervall mellom tandemtransplantasjoner. Alle pasienter vil bli nøye observert for eventuell toksisitet, transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, tilbakefall og sykdomsfri overlevelse.
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Perifer blodstamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten av tandem høydose kjemoterapi og perifere blodstamceller redning hos pasienter med høyrisiko eller tilbakevendende solide svulster.
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innskrevet
1 år etter siste pasient er innskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuang-Yueh Chiang, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1023-2003
  • PBSCT for ST (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende solide svulster

Kliniske studier på Perifer blodstamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere