A Safety and Tolerability Study of CP-690,550 in Subjects With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
2010年2月10日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CP-690,550 in Subjects With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
This study is designed to evaluate how CP-690,550 is handled by the body in healthy volunteers who have mild and moderate hepatic impairment compared to healthy volunteers with normal hepatic function.
This study will also evaluate the safety and tolerability of CP-690,550.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers who have normal liver function, and subjects who have either mild or moderate liver impairment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with severe liver impairment
- Subjects who have weakened immune systems
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
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Single 10 mg dose of CP-690,550
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実験的：軽度の肝障害
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Single 10 mg dose of CP-690,550
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実験的：中等度の肝障害
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Single 10 mg dose of CP-690,550
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pharmacokinetics of CP-690,550 in subjects with hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function
時間枠：3 days
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3 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety and tolerability of CP-690,550 in subjects with hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function
時間枠：10-14 days
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10-14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CP-690,550の臨床試験
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Pfizer完了乾癬アメリカ, カナダ, ドイツ, コロンビア, ハンガリー, 日本, メキシコ, ポーランド, セルビア, 台湾, ウクライナ
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Pfizer完了乾癬アメリカ, カナダ, ポーランド, セルビア, ドイツ, ウクライナ, 台湾, メキシコ, コロンビア, ハンガリー, プエルトリコ
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Pfizer完了若年性特発性関節炎アメリカ, スペイン, インド, カナダ, オーストラリア, メキシコ, ポーランド, ドイツ, ベルギー, イスラエル, ウクライナ, イギリス, 中国, ブラジル, 南アフリカ, トルコ（Türkiye）, アルゼンチン, ロシア, スロバキア
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Pfizer終了しました潰瘍性大腸炎スペイン, アメリカ, 大韓民国, セルビア, カナダ, ポーランド, 日本, フランス, ニュージーランド, 南アフリカ, ドイツ, スロバキア, ハンガリー, ベルギー, チェコ, イタリア, オランダ, ロシア連邦, ウクライナ, イギリス