このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

若年性特発性関節炎患者におけるトファシチニブの長期安全性試験

2026年3月2日更新者：Pfizer

若年性特発性関節炎（JIA）の治療のためのトファシチニブの長期非盲検フォローアップ研究

以前にトファシチニブ JIA 研究に参加したことのある JIA 患者におけるトファシチニブの長期的な安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

若年性特発性関節炎

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2/3 相、長期、非盲検、追跡調査です。被験者は、以前にトファシチニブのクオリファイング/インデックスJIA研究に参加したことがあります。そのような参加をすでに完了しており、適格性評価/インデックス研究の研究終了 (EOS) 訪問の完了後 14 日間の期間外に登録した者は、適格性を判断するためのスクリーニング訪問に参加します。その後、スクリーニング来院後 28 日以内にベースライン来院が行われます。トファシチニブの適格研究への参加を完了し、適格/インデックス研究のEOS訪問と同じ日に登録する被験者の場合、適格/インデックス研究のEOS訪問は、この研究のスクリーニングおよびベースライン訪問と組み合わせることができます. 適格/インデックス研究のEOS訪問の完了後14日間のウィンドウ内に登録する被験者は、この研究のスクリーニングとベースライン訪問の組み合わせに参加します。ベースライン来院後、来院は 1 か月 (1 か月 = 30 日) と 3 か月、その後は 3 か月ごとに行われます。

JIAプログラムのクオリファイング/インデックス研究を完了した後、約340人の参加者がこの非盲検拡大研究に登録すると予測されています。

A3921103 および A3921104 のクォリファイング/インデックス研究からこの研究に参加した被験者の場合、この研究への参加は、いずれかの国で多関節コースの若年性特発性関節炎 (pJIA) の治療に対するトファシチニブの最初の販売承認後に終了します。この研究は、インデックス研究 A3921165 から参加した最後の被験者と他のすべての被験者がこの研究で約 1 年を完了するか、または全身性 JIA の治療のためのトファシチニブの最初の販売承認のいずれか早い方の時点で終了します。

個々の被験者の参加の合計期間は、被験者がいつ試験に参加するかによって異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Children's Hospital
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Eye Institute
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Clinical Trials Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Bernardino、California、アメリカ、92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Rady Children's Research Pharmacy
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    - IDS Pharmacy
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Nicklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    - Center for Advanced Pediatrics
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Augusta University
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - AU Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Riley Hospital for Children at IU Health
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、20207
    - Pediatric Research
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Levine Children's Specialty Center
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Atrium Health- Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78723
    - Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hospital- Main Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Intermountain - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Seattle Children's Hospital
アルゼンチン
- - CABA、アルゼンチン、C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
    - Instituto CAICI SRL
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
イギリス
- WEST Midlands
  - Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B4 6NH
    - Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096 01
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba、イスラエル、4428164
    - Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  - Ramat Gan、イスラエル、52621
    - Chaim Sheba M.C Tel hashomer
インド
- - New Delhi、インド、110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Gujarat
  - Surat、Gujarat、インド、395002
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd.
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700017
    - Institute of Child Health
  - Kolkata、West Bengal、インド、700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
ウクライナ
- - Dnipro、ウクライナ、49006
    - Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
    - Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Vinnytsia、ウクライナ、21000
    - Communal Non-profit Enterprise
オーストラリア
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
    - The Royal Children's Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - McGill University Health Center, Glen Site
スペイン
- - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Valencia、スペイン、46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
スロバキア
- - Piešťany、スロバキア、921 12
    - Narodny ustav reumatickych chorob
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
    - Umraniye Training and Research Hospital
  - Kadikoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
    - Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
ドイツ
- - Bad Bramstedt、ドイツ、24576
    - PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
  - Hamburg、ドイツ、22081
    - Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
  - Sankt Augustin、ドイツ、53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  - Sendenhorst、ドイツ、48324
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、21941-912
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
  - São Paulo、ブラジル、04037-002
    - SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
  - São Paulo、ブラジル、05409-011
    - Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
    - SER - Serviços Especializados em Reumatologia
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
    - CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、80250-060
    - Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
- São Paulo
  - Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
    - Faculdade de Medicina da UNESP
ベルギー
- - Ghent、ベルギー、9000
    - UZ Gent
  - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Leuven - Gasthuisberg
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-667
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  - Krakow、ポーランド、31-503
    - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  - Lodz、ポーランド、91-738
    - Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  - Warsaw、ポーランド、02-637
    - Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
メキシコ
- - San Luis Potosí City、メキシコ、78290
    - Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
  - San Luis Potosí City、メキシコ、78290
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - San Luis de Potosí、メキシコ、78213
    - Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
    - Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
ロシア
- - Moscow、ロシア、115522
    - Federal State Budgetary Scientific Institution
  - Moscow、ロシア、119435
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
  - Moscow、ロシア、119991
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
  - Moscow、ロシア、119991
    - FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
  - Saint Petersburg、ロシア、194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
  - Tolyatti、ロシア、445039
    - State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア、450008
    - FSBEI HE BSMU MoH RF
  - Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア、450083
    - Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
中国
- - Beijing、中国、100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215003
    - Children's Hospital of Soochow University
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
    - The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
南アフリカ
- - Durban、南アフリカ、4301
    - Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
- CAPE TOWN
  - Panorama、CAPE TOWN、南アフリカ、7500
    - Panorama Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2 歳から 18 歳未満の JIA の小児被験者で、クオリフィング/インデックス研究の登録基準を満たし、治験責任医師の意見では、DMARD としてのトファシチニブの使用を正当化するのに十分な JIA 疾患活動性の証拠がある。 18歳になる被験者は、クオリフィング/インデックス研究への参加中、またはその後、この研究への参加資格があります。
被験者は、付録1で定義されているように、治験薬の初回投与前に必要な時間、許可されていない併用薬を中止しており、プロトコルで許可されている用量と頻度でこれらの併用薬のみを服用しています。
治験責任医師の意見では、性的に活動的で、パートナーとの妊娠のリスクがある妊娠可能な男性被験者および出産の可能性のある女性被験者は、研究を通じてこのプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。治験薬の最後の投与から少なくとも28日間。
-被験者は、JIAの治療のためのトファシチニブの適格研究への参加を以前に完了している必要があります。トファシチニブ関連の重篤な有害事象以外の理由で、適格な研究で早期に治療を中止する必要があった被験者は、適格である可能性があります。

除外基準:

持続性少関節炎、および未分化JIA。
感染症:
1. 慢性感染症。
2. -入院、非経口抗菌療法を必要とする感染症、または治験薬の初回投与前3か月以内に治験責任医師によって日和見的であると判断された感染症。
3. -ベースライン訪問から2週間以内に治療された感染症。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染していることが知られている被験者。
5. -プロテーゼがまだその場にある感染した関節プロテーゼの病歴。
再発性（複数のエピソード）帯状疱疹または播種性（単一エピソード）帯状疱疹または播種性（単一エピソード）単純ヘルペスの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：トファシチニブすべての患者は、トファシチニブ治療群になります。	薬：トファシチニブトファシチニブは、3 つすべての指標研究 (A3921103、A3921104、および A3921165) のすべての被験者の体重に基づいて、約 12 時間 (±2 時間) 間隔で、朝に 1 回、夕方に 1 回、BID (1 日 2 回) 経口投与されます。 5 mg BID 用量レベル: 体重 (錠剤の用量 [mg BID] または溶液 [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg または 2 ml) 7 - < 10 kg (2.5 mg または 2.5 ml) 10 - 経口溶液（濃度1 mg / mL）は、体重= 40 kgの被験者に使用されます。錠剤を飲み込めない被験者には、経口溶液を服用するオプションがあります。被験者は研究用錠剤全体を飲み込み、飲み込む前に錠剤を操作したり噛んだりしません。他の名前： CP 690,550、ゼルヤンツ薬：トファシチニブ研究A3921103からロールオーバーし、プロトコル修正6の時点でこの研究に積極的に参加し、プロトコル修正5で指定された投薬スキームに従ってトファシチニブの投薬を受けている被験者について、研究者は被験者の現在の投薬レジメンを維持するオプションを有する指標試験 A3921103 からの投与（安全性への懸念なしに望ましい臨床反応が得られた場合）、またはこのセクションで指定された投与計画に従って投与計画を調整します。他の名前： CP-690,550、ゼルヤンツ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：トファシチニブ

すべての患者は、トファシチニブ治療群になります。

薬：トファシチニブ

トファシチニブは、3 つすべての指標研究 (A3921103、A3921104、および A3921165) のすべての被験者の体重に基づいて、約 12 時間 (±2 時間) 間隔で、朝に 1 回、夕方に 1 回、BID (1 日 2 回) 経口投与されます。

5 mg BID 用量レベル:

体重 (錠剤の用量 [mg BID] または溶液 [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg または 2 ml) 7 - < 10 kg (2.5 mg または 2.5 ml) 10 -

経口溶液（濃度1 mg / mL）は、体重= 40 kgの被験者に使用されます。錠剤を飲み込めない被験者には、経口溶液を服用するオプションがあります。

被験者は研究用錠剤全体を飲み込み、飲み込む前に錠剤を操作したり噛んだりしません。

他の名前：

CP 690,550、ゼルヤンツ

薬：トファシチニブ

研究A3921103からロールオーバーし、プロトコル修正6の時点でこの研究に積極的に参加し、プロトコル修正5で指定された投薬スキームに従ってトファシチニブの投薬を受けている被験者について、研究者は被験者の現在の投薬レジメンを維持するオプションを有する指標試験 A3921103 からの投与（安全性への懸念なしに望ましい臨床反応が得られた場合）、またはこのセクションで指定された投与計画に従って投与計画を調整します。

他の名前：

CP-690,550、ゼルヤンツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
検査値異常を有する参加者数時間枠：研究治療期間中（最大118カ月まで）	パラメーター: 血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板、白血球、リンパ球、リンパ球/白血球、好中球、好中球/白血球、好塩基球、好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球、単球、単球/白血球、プロトロンビン国際標準比、赤血球沈降速度）、臨床化学（ビリルビン、直接/間接ビリルビン、アスパラギン酸/アラニンアミノ基転移酵素、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質コレステロール、フリードワルド推定、トリグリセリド、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩、グルコース、クレアチンキナーゼ、C反応性タンパク質）、尿検査（比重、水素イオン指数（pH）、グルコース/タンパク質/ヘモグロビン/赤血球/白血球、ケトン体、白血球エステラーゼ、硝子円柱、細菌）。少なくとも1つの検査異常を有する参加者の数を報告します。	研究治療期間中（最大118カ月まで）
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数時間枠：研究介入開始時から、研究介入の最終投与後28日間、または研究完了もしくは中止までのいずれか長い方まで（研究介入開始から最大118か月まで）	有害事象（AE）とは、製品または医療機器を投与された臨床試験参加者に生じた好ましくない医学的現象であり、その事象は必ずしも治療または使用との因果関係がある必要はありませんでした。重篤な有害事象（SAE）は、以下の基準の1つ以上を満たす、あらゆる用量での好ましくない医学的現象と定義されました：死亡に至る、生命を脅かす（死亡の差し迫ったリスク）、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／能力喪失（通常の生活機能を遂行する能力の著しい妨害）をもたらす、先天性異常／出生欠陥をもたらす。治療関連有害事象（TEAE）とは、本研究において研究治療開始後に発生した、または本研究において研究治療開始後に重症度が増加したすべてのAEでした。 AEには、SAEおよびすべての非SAEが含まれていました。	研究介入開始時から、研究介入の最終投与後28日間、または研究完了もしくは中止までのいずれか長い方まで（研究介入開始から最大118か月まで）
ベースライン時の体重の絶対値時間枠：ベースライン時	体重は成長と身体的発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録期間のギャップに基づいて決定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日間の窓を超えた場合）。	ベースライン時
12ヵ月時点の体重の絶対値および12ヵ月時点でのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12か月	成長および身体的発達を評価するために体重が収集されました。ベースライン値は、登録間隔に基づいて設定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日の期間外であった場合）。	ベースライン、12か月
月次24における体重の絶対値と月次24におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、24ヶ月目	成長および身体的発達を評価するために体重が収集されました。ベースライン値は登録間隔に基づいていました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録された場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）（登録が14日の期間外であった場合）のいずれかからでした。	ベースライン、24ヶ月目
36ヵ月時点の体重の絶対値とベースラインからの変化時間枠：ベースライン、36ヶ月	体重は成長と身体的発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録間隔に基づいていました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）（参加者が適格／インデックス研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）（登録が14日間の窓を超えた場合）のいずれかからです。	ベースライン、36ヶ月
月次48における体重の絶対値および月次48におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、48ヶ月	体重は成長と身体的発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録間隔に基づいて設定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標研究の最終来院日から14日以内に現在の延長研究に登録された場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日間の窓を超えた場合）。	ベースライン、48ヶ月
60ヵ月時点の体重の絶対値およびベースラインからの変化（60ヵ月時点）時間枠：ベースライン、60ヶ月後	体重は成長と身体的発達を評価するために収集されました。ベースライン値は、登録期間のギャップに基づいて設定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）からのデータ、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）（登録が14日の期間外であった場合）からのデータのいずれかです。	ベースライン、60ヶ月後
月次72における体重の絶対値および月次72におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、72か月目	成長および身体的発達を評価するために体重が収集されました。ベースライン値は、登録ギャップに基づいて設定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からのデータ（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録された場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からのデータ（登録が14日間のウィンドウを超えた場合）のいずれかです。	ベースライン、72か月目
84ヵ月時点の体重の絶対値およびベースラインからの変化（84ヵ月時点）時間枠：ベースライン、84か月	体重は成長と身体発達を評価するために収集されました。ベースライン値は参加期間のギャップに基づいて設定されました：適格試験（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標試験の最終来院から14日以内に現在の延長試験に参加した場合）、または現在の延長試験（A3921145 [NCT01500551]）からの値（参加期間が14日間の窓を超えた場合）。	ベースライン、84か月
ベースライン時の身長の絶対値時間枠：ベースライン時	身長は成長と身体発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録間隔に基づいて決定されました：適格試験（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からのデータ（参加者が適格/インデックス試験の最終来院から14日以内に現在の延長試験に登録した場合）、または現在の延長試験（A3921145 [NCT01500551]）からのデータ（登録が14日の期間を超えた場合）のいずれかでした。	ベースライン時
12ヶ月時点の身長の絶対値とベースラインからの変化時間枠：ベースライン、12ヶ月	身長は成長と身体発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録期間に基づいて設定されました：適格試験（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標試験の最終来院から14日以内に現在の延長試験に登録した場合）、または現在の延長試験（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日間の期間を超えた場合）のいずれかです。	ベースライン、12ヶ月
24ヶ月時点の高さの絶対値とベースラインからの変化（24ヶ月時点）時間枠：ベースライン、24ヵ月目	身長は成長と身体的発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録期間に基づいて設定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録された場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日間の期間を超えた場合）のいずれかです。	ベースライン、24ヵ月目
月次36における身長の絶対値および月次36におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、36か月後	身長は成長と身体的発達を評価するために測定された。ベースライン値は登録間隔に基づいて決定された：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／インデックス研究の最終来院日から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日間の窓を超えた場合）。	ベースライン、36か月後
48か月時点の身長の絶対値および48か月時点のベースラインからの変化時間枠：ベースライン、48ヶ月後	身長は成長と身体的発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録間隔に基づいていました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／指標研究の最終来院から14日以内に現在の延長研究に登録された場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日間の窓を超えた場合）。	ベースライン、48ヶ月後
60か月時点の身長の絶対値および60か月時点におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、60ヶ月	身長は成長と身体発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録期間のギャップに基づいて設定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からのデータ（参加者が適格／指標研究の最終訪問から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からのデータ（登録が14日の期間を超えた場合）のいずれかでした。	ベースライン、60ヶ月
月次72における身長の絶対値と月次72におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、72ヶ月	身長は成長と身体発達を評価するために収集されました。ベースライン値は登録間隔に基づいていました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からのデータ（参加者が適格/指標研究の最終来院日から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からのデータ（登録が14日の窓枠を超えた場合）。	ベースライン、72ヶ月
月次84における身長の絶対値および月次84におけるベースラインからの変化時間枠：ベースライン、84か月	身長は、成長と身体発達を評価するために収集されました。ベースライン値は、登録ギャップに基づいて決定されました：適格研究（A3921103 [NCT01513902]、A3921104 [NCT02592434]、またはA3921165 [NCT03000439]）からの値（参加者が適格／インデックス研究の最終来院日から14日以内に現在の延長研究に登録した場合）、または現在の延長研究（A3921145 [NCT01500551]）からの値（登録が14日の期間外であった場合）。	ベースライン、84か月
ベースライン時点でのタナーステージ別参加者数時間枠：ベースライン時（適格／インデックス試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験から）	思春期発達は、男女別に年齢層（2歳～6歳未満、6歳～12歳未満、12歳以上）ごとにタナーステージを用いて測定されました。評価には、1) 男性：陰毛と外性器の大きさ、2) 女性：陰毛と乳房検査が含まれました。各評価タイプには5つのステージがありました。ステージは、a) 陰毛：1（毛なし）、2（うぶ毛）、3（まばらな終毛）、4（終毛が恥骨部を覆う三角形全体を埋める）、5（終毛が鼠径部を越えて大腿部に広がる）； b) 乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に触知可能な乳房組織；乳輪発達なし）、4（二次性隆起、輪郭の分離）、5（完全に発達した乳房）； c) 外性器：1（外性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の拡大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の拡大継続）、4（陰茎の長さ／幅の増大、陰嚢の色素沈着、精巣の拡大）、5（成人の形状とサイズ）。	ベースライン時（適格／インデックス試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験から）
ベースラインから12か月までのタナーステージの変化を示した参加者数時間枠：ベースライン（適格／指標試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験からの）、12ヵ月時	思春期発達は、年齢層と性別ごとにタナー段階を用いて測定されました。評価には、1) 男性：陰毛と外性器の大きさ、2) 女性：陰毛と乳房検査が含まれました。各評価タイプには5段階ありました。段階は、a) 陰毛：1（毛なし）、2（柔らかい毛）、3（わずかな終毛）、4（終毛が恥骨上部の三角形領域全体を覆う）、5（終毛が鼠径部のしわを越えて大腿部に広がる）；b) 乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に触知可能な乳房組織；乳輪発達なし）、4（二次的な隆起、輪郭の分離）、5（完全な乳房）；c) 外性器：1（外性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の肥大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の肥大）、4（陰茎の長さ／幅の増大、陰嚢の暗色化、精巣の肥大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから12か月までのタナー段階の変化ごとに報告されています。このアウトカム指標では、ゼロ以外の値を持つ行のみが報告されました。	ベースライン（適格／指標試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験からの）、12ヵ月時
ベースラインから24ヵ月後のタナー段階の変化を示した参加者数時間枠：ベースライン（適格／指標研究または登録ギャップに基づく現在の延長研究から）、24か月時点	思春期の発達は、タナーステージを用いて、年齢層と性別ごとに測定されました。評価には、1) 男性：陰毛と外性器の大きさ、および2) 女性：陰毛と乳房検査が含まれました。各評価タイプには5段階がありました。ステージは、a) 陰毛：1（毛なし）、2（柔らかい産毛）、3（わずかな終毛）、4（終毛が恥骨上部の三角領域全体を覆う）、5（終毛が鼠径部のしわを超えて大腿部に広がる）；b) 乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に乳房組織が触知可能；乳輪の発達なし）、4（二次的な隆起、輪郭の分離）、5（成熟した乳房）；c) 外性器：1（外性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の肥大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の肥大）、4（陰茎の長さ／幅の増加、陰嚢の色素沈着、精巣の肥大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから24か月までのタナーステージの変化ごとに報告されています。このアウトカム指標では、ゼロ以外の値を持つ行のみが報告されました。	ベースライン（適格／指標研究または登録ギャップに基づく現在の延長研究から）、24か月時点
ベースラインから36ヶ月までのタナーステージの変化を示した参加者数時間枠：ベースライン（適格／指標試験から、または登録ギャップに基づく現在の延長試験から）、36ヵ月時点	思春期の発達は、年齢層と性別別にタナー段階を用いて測定されました。評価には、1）男性：陰毛と外性器の大きさ、2）女性：陰毛と乳房の検査が含まれました。各評価タイプには5つの段階がありました。段階は、a) 陰毛：1（毛なし）、2（産毛）、3（わずかな終毛）、4（終毛が恥骨上部の三角形全体を覆う）、5（終毛が鼠径部のしわを超えて太ももに広がる）； b) 乳房検査：1（乳房の発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に乳房組織が触知可能；乳輪の発達なし）、4（二次的な隆起、輪郭の分離）、5（成熟した乳房）； c) 外性器：1（外性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の肥大）、3（陰茎のサイズ増加、精巣の肥大）、4（陰茎の長さ／幅の増加、陰嚢の色素沈着、精巣の肥大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから36か月までのタナー段階の変化ごとに報告されました。このアウトカム指標では、ゼロ以外の値を持つ行のみが報告されました。	ベースライン（適格／指標試験から、または登録ギャップに基づく現在の延長試験から）、36ヵ月時点
ベースラインから48か月後のタナーステージの変化を示した参加者数時間枠：ベースライン（適格／インデックス試験または登録間隔に基づく現延長試験から）、48ヵ月時点	思春期の発達は、年齢層と性別ごとにタナー段階を用いて測定されました。評価には、1) 男性：陰毛と性器の大きさ、2) 女性：陰毛と乳房検査が含まれました。各評価タイプには5段階がありました。段階は、a) 陰毛：1（毛なし）、2（産毛）、3（わずかな終毛）、4（終毛が恥骨上部の三角形全体を覆う）、5（終毛が鼠径部のしわを超えて太ももに広がる）；b) 乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に触知可能な乳房組織；乳輪の発達なし）、4（二次的な隆起、輪郭の分離）、5（完全な乳房）；c) 性器：1（性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の肥大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の肥大）、4（陰茎の長さ・幅の増大、陰嚢の色素沈着、精巣の肥大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから48ヶ月目までのタナー段階の変化ごとに報告されています。このアウトカム指標では、非ゼロ値のある行のみが報告されました。	ベースライン（適格／インデックス試験または登録間隔に基づく現延長試験から）、48ヵ月時点
ベースラインから60か月までのタナー段階の変化があった参加者数時間枠：ベースライン（適格／指標試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験から）、60ヵ月目	思春期発達は、年齢層と性別ごとにタナー段階を用いて測定されました。評価には、1) 男性：陰毛と外性器のサイズ、および 2) 女性：陰毛と乳房検査が含まれました。各評価タイプには5段階がありました。段階は、a) 陰毛：1（陰毛なし）、2（うぶ毛）、3（わずかな終毛）、4（終毛が恥骨部を覆う三角形全体を満たす）、5（終毛が鼠径部を超えて太ももに広がる）； b) 乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に触知可能な乳房組織；乳輪発達なし）、4（二次性隆起、輪郭の分離）、5（成熟した乳房）； c) 外性器：1（外性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の拡大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の拡大）、4（陰茎の長さ/幅の増加、陰嚢の色素沈着、精巣の拡大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから60ヶ月までのタナー段階の変化ごとに報告されています。このアウトカム指標では、非ゼロ値を持つ行のみが報告されました。	ベースライン（適格／指標試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験から）、60ヵ月目
ベースラインから72か月までのタナー段階の変化を示した参加者数時間枠：ベースライン（適格／インデックス試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験からの）、72か月時点	思春期の発達は、年齢層と性別ごとにタナー段階を使用して測定されました。評価には、1) 男性：陰毛と外性器の大きさ、および 2) 女性：陰毛と乳房検査が含まれました。各評価タイプには5段階がありました。段階は、a) 陰毛：1（毛なし）、2（柔らかい毛）、3（まばらな終毛）、4（恥骨部上の三角形全体を覆う終毛）、5（鼠径部のしわを越えて大腿部に広がる終毛）； b) 乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に触知可能な乳房組織；乳輪発達なし）、4（二次的な隆起、輪郭の分離）、5（成熟した乳房）； c) 外性器：1（外性器の成長なし）、2（陰嚢と精巣の肥大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の肥大）、4（陰茎の長さ/幅の増大、陰嚢の色素沈着、精巣の肥大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから72か月までのタナー段階の変化ごとに報告されています。このアウトカム指標では、ゼロ以外の値を持つ行のみが報告されました。	ベースライン（適格／インデックス試験または登録ギャップに基づく現在の延長試験からの）、72か月時点
ベースラインから84か月目までのタナー段階の変化を示した参加者数時間枠：ベースライン（適格／インデックス試験または参加ギャップに基づく現在の延長試験より）、第84ヶ月時	思春期発達は、年齢層と性別ごとにタナー段階を用いて測定されました。評価には、1）男性：恥毛と生殖器の大きさ、2）女性：恥毛と乳房検査が含まれていました。各評価タイプには5段階がありました。段階は、a）恥毛：1（毛なし）、2（産毛）、3（まばらな終毛）、4（終毛が恥骨部全体を覆う三角形を埋める）、5（終毛が鼠径部のしわを越えて大腿部に広がる）；b）乳房検査：1（乳房発達なし）、2（乳房芽）、3（乳輪外に触知可能な乳房組織；乳輪発達なし）、4（二次的な隆起、輪郭の分離）、5（完全な乳房）；c）生殖器：1（生殖器成長なし）、2（陰嚢と精巣の肥大）、3（陰茎のサイズ増大、精巣の肥大）、4（陰茎の長さ/幅の増大、陰嚢の暗色化、精巣の肥大）、5（成人の形状とサイズ）。参加者数は、ベースラインから84か月までのタナー段階の変化ごとに報告されました。このアウトカム指標では、ゼロ以外の値を持つ行のみが報告されました。	ベースライン（適格／インデックス試験または参加ギャップに基づく現在の延長試験より）、第84ヶ月時

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月18日

一次修了 (実際)

2025年2月12日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月27日

最初の投稿 (推定)

2011年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A3921145
JIA (その他の識別子：Alias Study Number)
2023-509651-14-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインからの変化：全身性若年性特発性関節炎（sJIA）1解析セットの参加者における月1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月の医師による疾患活動性スコアの全体的評価時間枠：ベースライン（登録間隔に基づく適格性研究または延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	医師による疾患活動性の全体的評価は、指定された時点での関節炎の外観を評価しました。評価は、参加者の疾患兆候、機能的能力および身体検査に基づいて行われました。研究者は、視覚的アナログ尺度（VAS）上で0（疾患活動性なし）から10（最大の疾患活動性）までの数値を入力することで、疾患活動性の全体的なレベルを評価しました。スコアが高いほど、より多くの疾患活動性を示します。	ベースライン（登録間隔に基づく適格性研究または延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインからの変化：月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36における疾患活動性の医師による総合評価スコア：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	医師による疾患活動性の全体的評価は、特定の時点における関節炎の外観を評価した。評価は、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づいて行われた。試験責任医師は、VAS（視覚的アナログ尺度）上で0（疾患活動性なし）から10（最大の疾患活動性）の数値を記入することで、疾患活動性の全体的なレベルを評価した。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示す。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変更：医師による疾患活動性評価スコア（月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78時点）：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（参加間隔に基づく適格試験または延長試験から）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月	指定された時点での全体的な関節炎の外観を評価する医師による疾患活動性の総合評価。評価は、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づいて行われました。研究者は、VAS（視覚的アナログ尺度）上で0（疾患活動性なし）から10（最大の疾患活動性）までの数値を入力することにより、疾患活動性の全体的なレベルを評価しました。スコアが高いほど、より多くの疾患活動性を示します。このアウトカム指標におけるpJIAは、多関節型若年性特発性関節炎を表します。	ベースライン（参加間隔に基づく適格試験または延長試験から）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月
ベースラインからの変化：エンテシティス関連関節炎（ERA）解析セットにおける参加者の月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36における医師による疾患活動性評価スコア時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	医師による疾患活動性の総合評価は、指定された時点での関節炎の全体的な状態を評価しました。評価は、参加者の疾患徴候、機能的能力および身体検査に基づいて行われました。試験責任医師は、VAS（視覚的アナログスケール）上で0（疾患活動性なし）から10（最大の疾患活動性）までの数値を入力することにより、疾患活動性の全体的なレベルを評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインからの変化：月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36時点における医師による疾患活動性評価スコア：乾癬性関節炎（PsA）解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格性試験または参加間隔に基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	医師による疾患活動性の全体的評価は、指定された時点における関節炎の全体的な外観を評価した。評価は、参加者の疾患徴候、機能的能力および身体検査に基づいて行われた。研究者は、VAS（視覚的アナログスケール）上で0（疾患活動性なし）から10（最大の疾患活動性）までの数値を入力することで、疾患活動性の全体的なレベルを評価した。スコアが高いほど、より多くの疾患活動性を示す。	ベースライン（適格性試験または参加間隔に基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインからの変化：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点の活動性関節炎を有する関節数：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（参加ギャップに基づく適格性研究または延長研究からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36ヶ月	活動性関節炎は、腫脹を伴う関節、または腫脹がない場合には、運動時の痛みや変形によるものではない圧痛を伴う運動制限が定義されました。	ベースライン（参加ギャップに基づく適格性研究または延長研究からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36ヶ月
ベースラインからの変化：活動性関節炎を有する関節数の変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36カ月時点）：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格性試験または登録間隔に基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	活動性関節炎は、腫脹を伴う関節、または腫脹がない場合には、変形によるものではない、運動時の痛みまたは圧痛を伴う運動制限がある関節と定義されました。	ベースライン（適格性試験または登録間隔に基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化：第1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78ヶ月における活動性関節炎を有する関節数：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格研究または登録間隔に基づく延長研究からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75および78か月	活動性関節炎は、腫脹を伴う関節、または腫脹がなくても可動域制限を伴い、かつ可動時痛または変形に起因しない圧痛のいずれかを伴う関節と定義されました。	ベースライン（適格研究または登録間隔に基づく延長研究からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75および78か月
ベースラインからの関節炎活動性関節数の変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36カ月時点）：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格性試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	活動性関節炎は、腫脹を伴う関節、または腫脹がない場合には、運動時の痛み、または変形によるものではない圧痛を伴う運動制限を有する関節と定義されました。	ベースライン（適格性試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化：関節炎活動性関節数（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：PsA解析セットの参加者時間枠：基準値（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	活動性関節炎は、腫脹を伴う関節、または腫脹がない場合には、可動域制限を伴い、かつ運動時の痛み、または変形によるものではない圧痛のいずれかを伴うものと定義された。	基準値（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの可動域制限のある関節数の変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録間隔に基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月		ベースライン（適格試験または登録間隔に基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月
月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33及び36における可動域制限のある関節数のベースラインからの変化：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月		ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの可動域制限関節数の変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月時点）：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月		ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月
ベースラインからの可動域制限関節数の変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月		ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヵ月時点での可動域制限のある関節数のベースラインからの変化：PsA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月		ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）の変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CRPは、超感度アッセイを用いて炎症の急性期反応物を評価するための検査室測定試験でした。 CRPレベルの低下は、炎症の軽減を示しています。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからのCRPの変化：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月時点：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	CRPは、超感度アッセイを使用した炎症の急性期反応物質を評価するための臨床検査測定でした。 CRPレベルの低下は、炎症の軽減を示しています。	ベースライン（適格基準を満たす試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインからのCRPの変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月時点）：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月	CRPは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物を評価するための実験室測定検査でした。 CRPレベルの低下は、炎症の軽減を示しています。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月
ベースラインからのCRP変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36カ月時点）：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CRPは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物を評価するための検査室測定検査でした。 CRPレベルの低下は、炎症の軽減を示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからのCRPの変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36カ月時点）：PsA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	CRPは、超高感度アッセイを使用した炎症の急性期反応物を評価するための検査室測定検査でした。 CRPレベルの低下は、炎症の軽減を示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月時点での赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月	ESRは炎症の程度を測定する検査です。高い値は炎症を示唆します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36か月
ベースラインからのESRの変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	ESRは炎症の程度を測定する臨床検査です。より高い値は炎症と一致します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからのESRの変化：月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；月次：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78	ESRは炎症の程度を測定するための臨床検査です。高い値は炎症の存在と一致します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；月次：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78
ベースラインからのESRの変化：月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	ESRは炎症の程度を測定するための臨床検査です。高い値は炎症と一致します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
月次1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36におけるESRのベースラインからの変化：PsA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	ESRは炎症の程度を測定するための臨床検査です。数値が高いことは炎症と一致します。	ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
小児健康評価質問票（CHAQ）－身体機能（障害指数）の親による評価におけるベースラインからの変化：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からの）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36ヶ月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および全体的な健康状態に関する親のグローバル評価から構成されます。障害指数は8つの領域で機能を評価しました：着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばすこと、握ること、および活動（合計30項目に分散）。各質問はグレード0から3で評価され、0=まったく困難なし、1=多少の困難あり、2=多くの困難あり、3=できない。補助具や装置を使用した場合、または援助が必要であった場合、その機能領域の最低スコアは2でした。親／法的保護者はすべての質問に回答する必要がありました。障害指数は8つの機能領域の平均として計算され、スコアを平均してCHAQ障害指数を計算しました。これは0=身体的機能障害なし／最小限から3=非常に重度の身体的機能障害までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からの）; 1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33および36ヶ月
ベースラインからの変化 - CHAQ（子どもの健康評価質問票）- 親による身体機能（障害指数）の評価：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点におけるsJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（参加間隔に基づく適格試験または延長試験より）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは、障害指数、不快指数、および全体的な健康状態に関する親の総合的評価で構成されています。障害指数は、8つの領域（着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動）の機能を評価し、合計30項目に分けられています。各質問はグレード0から3で評価され、0=全く困難なし、1=多少の困難あり、2=多くの困難あり、3=できない。補助具や機器を使用した場合、または支援が必要だった場合、その機能領域の最低スコアは2でした。親／法的保護者はすべての質問に答える必要がありました。障害指数は、8つの機能領域の平均として計算され、スコアを平均化してCHAQ障害指数を算出しました。この指数は0=身体的機能障害なし／最小限から3=非常に重度の身体的機能障害まで範囲し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。	ベースライン（参加間隔に基づく適格試験または延長試験より）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化 - CHAQ（小児健康評価質問票）- 親による身体機能（障害指数）の評価：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78カ月時点：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および親による全体的な健康状態の評価で構成されています。障害指数は8つの領域で機能を評価しました：着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動-合計30項目に分散されています。各質問はグレード0から3で評価され、0=全く困難なし、1=多少の困難あり、2=多くの困難あり、3=実行不可能。補助具や装置を使用した場合、または支援が必要だった場合、その機能領域の最低スコアは2でした。親／法定後見人はすべての質問に回答する必要がありました。障害指数は8つの機能領域の平均として計算され、スコアを平均してCHAQ障害指数を計算しました。これは0=身体的機能障害なし／最小から3=非常に重度の身体的機能障害までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月
ベースラインからの変化：CHAQ - 親による身体機能（障害指数）の評価（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、27か月、30か月、33か月、36か月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および親による全体的な健康状態の評価から構成されています。障害指数は、8つの領域（着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動）における機能を評価し、合計30項目に分散されています。各質問はグレード0から3で評価され、0＝まったく困難なし、1＝やや困難あり、2＝非常に困難あり、3＝できない。補助具や機器の使用、または支援が必要な場合、その機能領域の最低スコアは2でした。親／法的保護者はすべての質問に回答する必要がありました。障害指数は8つの機能領域の平均として計算され、スコアは平均化されてCHAQ障害指数が算出され、範囲は0＝身体的機能障害なし／最小限から3＝非常に重度の身体的機能障害までです。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。	ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、27か月、30か月、33か月、36か月
CHAQ - 親による身体機能評価（障害指数）のベースラインからの変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月時点）：PsA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは以下の項目で構成されています：障害指数、不快感指数、および総合的健康状態に対する保護者のグローバル評価。障害指数は、8つの領域における機能を評価しました：着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動（合計30項目に分散）。各質問はグレード0から3で評価され、0=全く困難なし、1=多少の困難あり、2=多くの困難あり、3=できない。補助具や機器を使用した場合、または支援が必要であった場合、その機能領域の最低スコアは2でした。保護者／法定後見人はすべての質問に答える必要がありました。障害指数は、8つの機能領域の平均として計算され、スコアを平均してCHAQ障害指数を算出しました。これは0=身体的機能障害なし／最小限から3=非常に重度の身体的機能障害までの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示しました。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化：CHAQ - 親による小児関節炎疼痛（不快感指数）の評価、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（登録ギャップに基づく適格試験または延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および全般的な健康状態に関する保護者の総合評価から構成されます。不快感指数の評価では、参加者と日常的に接する保護者／法定後見人または成人介護者が、参加者の全体的な関節炎の痛みをVAS（視覚的アナログ尺度）で0（痛みなし）から10（非常に激しい痛み）で評価する必要があり、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。	ベースライン（登録ギャップに基づく適格試験または延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化：CHAQ - 親による子どもの関節炎の痛み（不快感指数）の評価（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（登録ギャップに基づく適格性試験または延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは、障害指数、不快感指数、および全体的な健康状態に関する保護者の総合評価から構成されます。不快感指数の評価では、参加者と日常的に接する保護者／法定後見人または成人介護者が、参加者の全体的な関節炎の痛みを、0（痛みなし）から10（非常に激しい痛み）までのVASで評価する必要があり、スコアが高いほどより重度の痛みを示します。	ベースライン（登録ギャップに基づく適格性試験または延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化：CHAQ - 保護者による小児関節炎疼痛評価（不快感指数）1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月目：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75および78か月目	CHAQは、障害指数と不快指数、および全体的な健康状態に関する親の全体的評価で構成されています。不快指数の評価では、参加者と日常的に接する親／法定後見人または成人介護者が、VAS（視覚的アナログ尺度）を使用して、参加者の全体的な関節炎の痛みを0（痛みなし）から10（非常に激しい痛み）で評価することが求められ、スコアが高いほどより重度の痛みを示します。	ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75および78か月目
ベースラインからの変化：CHAQ - 親による子どもの関節炎の痛み（不快感指数）の評価（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（参加ギャップに基づく適格試験または延長試験より）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および全体的な健康状態に関する親の総合評価で構成されています。不快感指数の評価では、参加者と日常的に接していた親／法的保護者または成人介護者が、参加者の全体的な関節炎の痛みをVAS（視覚的アナログ尺度）で0（痛みなし）から10（非常に激しい痛み）で評価する必要がありました。スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。	ベースライン（参加ギャップに基づく適格試験または延長試験より）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインからの変化：CHAQ - 子どもの関節炎の痛み（不快感指数）の親による評価（月次評価：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月目）：乾癬性関節炎解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは、障害指数、不快感指数、および全体的な健康状態に関する保護者のグローバル評価で構成されています。不快感指数の評価では、参加者と日常的に接する保護者／法的後見人または成人介護者が、VAS（視覚的アナログ尺度）を使用して、参加者の全体的な関節炎の痛みを0（痛みなし）から10（非常に重度の痛み）で評価する必要がありました。スコアが高いほど、より重度の痛みを示します。	ベースライン（適格基準を満たす試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化：CHAQ - 親による全体的な健康状態の評価（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：sJIA1解析セットの参加者時間枠：ベースライン（登録ギャップに基づく適格試験または延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および全体的な健康状態に関する保護者の全体的評価で構成されています。全体的な健康状態に関する保護者の全体的評価のため、保護者／法的保護者／参加者は、VAS（視覚的アナログ尺度）上で全体的な健康状態を0（非常に良好）から10（非常に不良）で評価することが求められました。スコアが高いほど健康状態が不良であることを示します。	ベースライン（登録ギャップに基づく適格試験または延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインからの変化：CHAQ - 全般的な健康状態の親による評価（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点）：sJIA2解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは以下で構成される：障害指数と不快感指数、および全体的な健康状態に関する保護者の全体的評価。全体的な健康状態に関する保護者の全体的評価の評価では、保護者／法定後見人／参加者は、全体的な健康状態を0（非常に良い）から10（非常に悪い）までのVASで評価する必要があり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示した。	ベースライン（適格基準を満たす研究または登録ギャップに基づく延長研究からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
CHAQ - 親による全般的なウェルビーイング評価におけるベースラインからの変化（1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78ヶ月時点）：pJIA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月	CHAQは、障害指数と不快指数、および全般的な健康状態の親による全体的評価から構成されています。全般的な健康状態の親による全体的評価の評価では、親／法定後見人／参加者は、VAS上で0（非常に良好）から10（非常に不良）までの全般的な健康状態を評価する必要があり、スコアが高いほど健康状態が不良であることを示しました。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75、78か月
CHAQ（児童健康評価質問票） - 親による全体的な健康状態の評価におけるベースラインからの変化：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月目：ERA解析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは、障害指数、不快感指数、および全体的な健康状態の親によるグローバル評価で構成されています。全体的な健康状態の親によるグローバル評価では、親／法的保護者／参加者は、VAS（視覚的アナログ尺度）上で全体的な健康状態を0（非常に良い）から10（非常に悪い）で評価する必要があり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験からのもの）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月
ベースラインからの変化 - CHAQ（親による全般的な健康状態の評価）1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月時点：乾癬性関節炎分析セットの参加者時間枠：ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月	CHAQは、障害指数と不快感指数、および全体的な健康状態に対する親の総合評価から構成されています。全体的な健康状態に対する親の総合評価では、親／法的保護者／参加者は、VAS（視覚的アナログ尺度）上で全体的な健康状態を0（非常に良好）から10（非常に不良）で評価する必要があり、スコアが高いほど健康状態が不良であることを示します。	ベースライン（適格試験または登録ギャップに基づく延長試験から）；1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36か月

若年性特発性関節炎患者におけるトファシチニブの長期安全性試験

若年性特発性関節炎（JIA）の治療のためのトファシチニブの長期非盲検フォローアップ研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明