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CP-690-550 慢性尋常性乾癬軟膏

2020年12月14日 更新者：Pfizer

軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者を対象とした、CP-690,550 の 2 つの軟膏製剤の有効性、安全性、および薬物動態に関する第 2A 相、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究は、CP-690,550 軟膏が、軽度から中等度の慢性尋常性乾癬の成人患者に対する安全で効果的な治療法としての可能性があるかどうかを確認するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の慢性尋常性乾癬 (尋常性乾癬) で、少なくとも 6 か月の持続期間があります。
  • 少なくとも 9 平方のターゲット プラーク。 cm。

除外基準:

  • 慢性尋常性乾癬の「リバウンド」または「フレア」を示します。
  • 乾癬の非プラーク形態;
  • 現在、乾癬性関節炎を患っている、またはその病歴がある;
  • 現在の薬剤性乾癬;
  • -現在全身療法を受けているか、過去6か月以内に乾癬の全身療法を受けていた;
  • -現在、乾癬の光線療法を受けているか、過去3か月以内に光線療法を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
薬：CP-690,550 軟膏 1
2% CP-690,550 軟膏 1 を 1 日 2 回、4 週間
PLACEBO_COMPARATOR：治療群 B
薬：車両1
車両 1 を 1 日 2 回、4 週間
実験的：治療グループC
薬：CP-690,550軟膏2
2% CP-690,550 軟膏 2 を 1 日 2 回 4 週間
PLACEBO_COMPARATOR：治療グループD
薬：車両 2
車両 2 を 1 日 2 回、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の標的プラーク重症度スコア（TPSS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
標的プラークは、硬結、落屑、および紅斑の徴候について個別に評価されました。 3 つの兆候のそれぞれは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の重症度スケールで評価されました。 TPSSを計算するために、個々の兆候の重症度サブスコアが合計されました。 合計スコアは 1 から 12 の範囲で 1 ずつ変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3 週目のターゲット プラーク重症度スコア (TPSS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、3 週目
標的プラークは、硬結、落屑、および紅斑の徴候について個別に評価されました。 3 つの兆候のそれぞれは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の重症度スケールで評価されました。 TPSSを計算するために、個々の兆候の重症度サブスコアが合計されました。 合計スコアは 1 から 12 の範囲で 1 ずつ変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
ベースライン、1、2、3 週目
1、2、3、および4週目の紅斑、硬化およびスケーリングの標的プラーク重症度スコア（TPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
標的プラークの重症度は、硬結、鱗屑、および紅斑の徴候について個別に評価されました。 3 つの兆候のそれぞれは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の重症度スケールで評価されました。
ベースライン、1、2、3、4 週目
治療領域を持つ参加者の割合乾癬の全体的な重症度「クリア」（0）または「ほぼクリア」（1）の反応
時間枠：1、2、3、4週目
治療領域の乾癬の全体的な重症度は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑を総合的に考慮したものであり、0 から 4 までの範囲の 5 段階の重症度スケールに従って治療領域にわたって個別に評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 =中程度、3=マーク、4=非常にマーク。 重症度スコアを合計して平均した後、総平均を最も近い整数スコアに丸めて、乾癬スコアおよびカテゴリーの治療領域全体の重症度を決定します。 可能な合計スコア範囲: 0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
1、2、3、4週目
ベースラインから治療領域で2ポイント以上の減少を達成した参加者の割合 乾癬スコアの全体的な重症度
時間枠：1、2、3、4週目
治療領域の乾癬の全体的な重症度は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑を総合的に考慮したものであり、0 から 4 までの範囲の 5 段階の重症度スケールに従って治療領域にわたって個別に評価されます: 0 = なし、1 = わずか、2 =中程度、3=マーク、4=非常にマーク。 重症度スコアを合計して平均した後、総平均を最も近い整数スコアに丸めて、乾癬スコアおよびカテゴリーの治療領域全体の重症度を決定します。 可能な合計スコア: 0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。
1、2、3、4週目
1、2、3、および 4 週目における標的プラーク領域のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
透明フィルム上の標的プラークの追跡を使用して、標的プラーク領域を定量化した。 画像解析（プラニメトリー）により標的プラーク面積を計算した。 ベースラインでは、少なくとも 9 cm^2 の標的プラーク サイズを確認するために、無作為化の前に標的プラーク面積が決定されました。
ベースライン、1、2、3、4 週目
かゆみ重症度項目 (ISI)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
かゆみの重症度は、単一項目の患者報告結果 (PRO) を使用して評価されました。 参加者は、過去 24 時間の治療部位での乾癬による最悪のかゆみを 0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度で評価するよう求められました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 最悪のかゆみあり
ベースライン、1、2、3、4 週目
1、2、3 および 4 週目の治療部位のかゆみ重症度項目 (ISI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
かゆみの重症度は、単一項目の PRO を使用して評価されました。 参加者は、過去 24 時間の治療部位での乾癬による最悪のかゆみを 0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度で評価するよう求められました。ここで、0 = かゆみなし、10 = 最悪のかゆみあり
ベースライン、1、2、3、4 週目
治験薬に対する各患者満足度（PSSM）の反応カテゴリーにおける参加者の割合
時間枠：4週目
PSSM は、試験治療に対する参加者の全体的な満足度を評価します。 参加者の回答評価は、1=非常に満足、2=やや満足、3=やや満足、4=どちらともいえない、5=やや不満、6=やや不満、7=非常に不満の7段階で評価した。
4週目
投与部位有害事象​​のある参加者数
時間枠：フォローアップ訪問までのベースライン（研究治療の最終投与後36〜39日目）（最大9.5週間）
有害事象は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。 適用部位の有害事象には、侵食、小胞または痂皮形成などの臨床的に重要な局所反応の記録が含まれていました。
フォローアップ訪問までのベースライン（研究治療の最終投与後36〜39日目）（最大9.5週間）
治療部位に乾癬または周辺皮膚の灼熱感/刺痛がある参加者の数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
標的プラーク、治療領域内の追加のプラーク (存在する場合)、および治療された病変周囲の皮膚 (存在する場合) を含む治療領域での灼熱/刺すような症状は、参加者から質問され、4 点スケールを使用して研究者によって採点されました: 0 =なし; 1=軽度; 2=中程度; 3=重度。 ベースラインの投与前を除いて、参加者が経験した最大の灼熱感または刺痛に基づいて、2つの期間の灼熱感/刺痛が評価されました。即時（適用後5分以内）。持続性（塗布後5分以上）。
ベースライン、1、2、3、4 週目
治療部位の病変周囲皮膚のドレイズスコアを有する参加者の数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
ドレイズ採点は、紅斑および他の徴候および症状の有無について治療領域内の病巣周囲の皮膚を評価した。 紅斑スコアは 0 から 4 の範囲でした: 0 (目に見える反応なし)、1 (痕跡反応 - かろうじて知覚できるピンク色)、2 (軽度の反応 - すぐに見えるピンク色)、3 (中等度の反応 - 明確な赤み)、4 (強いから重度)反応 - 非常に強い赤み）。 J（灼熱感、刺痛、かゆみ）、E（浮腫）、P（丘疹）、V（小水疱）、B（水疱反応）、S（広がり）、W（しだれ）、I（硬化）、 XC (追加コメント)。 表面観察は次のように定義されます: G(グレージング)、Y(ピーリング)、C(スカブ)、D(高色素沈着)、H(低色素沈着)、F(裂け目)、R(びらん)、U(潰瘍)、K(スケーリング)。 このアウトカム指標では、治療部位の周辺皮膚のドレイズスコアを持つ参加者が少なくとも 1 人いる場合の紅斑およびその他の徴候/症状が報告されました。
ベースライン、1、2、3、4 週目
1、2、3、4週目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
血圧 (BP) は、標準的な校正された BP 測定装置を使用して (約 5 分間隔で) 2 回測定されました。 BP は、循環血液によって血管壁にかかる圧力として定義されます。 拡張期血圧は、心室が血液で満たされた心周期の開始近くの動脈の最小圧力です。 収縮期血圧は、心室が収縮している心周期の終わり近くの動脈のピーク圧力です。 正常な血圧は、収縮期で 120 mmHg 未満、拡張期で 80 mmHg 未満です。 変化 = 1、2、3、4 週目での値からベースラインでの値を引いた値。
ベースライン、1、2、3、4 週目
1、2、3、4 週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
心拍数は、最低 30 秒間、2 回 (約 5 分間隔で) 測定されました。 心拍数は、単位時間あたり、通常は 1 分あたりの心拍数です。 心拍数は、心室 (心臓の下の部屋) の収縮回数に基づいています。 変化 = 1、2、3、4 週目での値からベースラインでの値を引いた値。
ベースライン、1、2、3、4 週目
4週目の心電図（ECG）所見のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
参加者が少なくとも 10 分間静かに休んだ後、単一の標準的な仰臥位 12 誘導心電図 (ECG) が実行されました。 ECG パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTcB (バゼットの式を使用して心拍数を補正) 間隔、および QTcF (フリデリシアの式を使用して心拍数を補正) 間隔が含まれます。
ベースライン、4 週目
2、4週目のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
ベースライン、2週目、4週目
2、4週目の血小板数と好中球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
ベースライン、2週目、4週目
2、4週目のクレアチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
ベースライン、2週目、4週目
2、4週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびクレアチンキナーゼ（CK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目
ベースライン、2週目、4週目
CP-690,550の血漿中濃度
時間枠：0 (投与前)、29 日目の投与後 1、2 および 4 ～ 9 時間または早期終了
要約統計量は、定量化の下限 (定量化の下限 = 1 ミリリットルあたり 0.1 ナノグラム [ng/mL]) 未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 定量化の下限 (NALQ) を超える観測数 = 0 の場合、要約統計は表示されませんでした。
0 (投与前)、29 日目の投与後 1、2 および 4 ～ 9 時間または早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月16日

一次修了 (実際)

2011年11月29日

研究の完了 (実際)

2011年11月29日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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