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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に対するCP-690,550の有効性と安全性を評価する1年間の研究

2014年9月18日 更新者：Pfizer

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における CP-690,550 の 2 経口投与の有効性と安全性に関する第 3 相、マルチサイト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療を受けている患者における CP-690,550 の効果とプラセボの効果を比較することです。 この 1 年間の研究では、CP-690,550 とプラセボの安全性と忍容性も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

960

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Expresscare Medical (X-Rays only)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Algonquin、Illinois、アメリカ、60102
        • Sherman Immediate Care Center (Imaging Only)
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem - Division of Dermatology
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Hudson Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota - Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • InSight Diagnostic Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Office of Mark S. Lee, MD
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61038
        • MIHC Kharkiv City Dermatovenerologic Dispensary #2
      • Kyiv、ウクライナ、01032
        • Dept of Dermatology and Venereology of National Medical University n.a. O.O. Bogomolets
      • Lugansk、ウクライナ、91047
        • Lugansk Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Lviv regional municipal dermatovenerologic dispensary,
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • Department of dermatology and venereology of Odessa National Medical University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialists
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Practice office of John D. Amiss MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Buchholz、ドイツ、21244
        • Dres.Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum, Schleswig-Holstein, Klinik fuer Dermatologie
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Wiesbaden/ Bierstadt、ドイツ、65191
        • Wilhelm Fresenius Klinik
      • Witten、ドイツ、58453
        • Facharzt fuer Dermatologie, Venerologie, Allergologie, Naturheilverfahren, Lasermedizin
  • ハンガリー
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Onkormanyzat Balassa Janos Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz, Borgyogyaszat
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • The Office of Dr. Alma M. Cruz, MD.
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed�
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Klinika Dermatologii Wojskowy Instytut Medyczny
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco Dr. Jose Barba Rubio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Centro Medico San Lucas
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Kaohsiung County
      • Niao-Sung Hsiang、Kaohsiung County、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -体表面積の少なくとも10％を覆う中等度から重度の尋常性乾癬の少なくとも12か月の診断を受けた18歳以上
  • 12以上の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコア
  • -全身療法または光線療法の候補と見なされます
  • 活動性または潜在的な結核の証拠がない

除外基準:

  • 乾癬の非プラークまたは薬剤誘発型
  • 乾癬の現在の経口、注射、または局所療法を中止できない、または光線療法（PUVAまたはUVB）を中止できない
  • 管理されていない重大な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ トリートメント 10 mg BID
薬：CP-690,550
10 mg 経口 BID、52 週間の継続治療
薬：CP-690,550
5 mg 経口 BID、52 週間の継続治療
実験的：アクティブ トリートメント 5 mg BID
薬：CP-690,550
10 mg 経口 BID、52 週間の継続治療
薬：CP-690,550
5 mg 経口 BID、52 週間の継続治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ治療
薬：プラセボ/CP-690,550
0 mg 経口 BID、16 週間の継続治療。 10 mg 経口 BID、36 週間の継続治療 (16 週間のプラセボの完了後)
薬：プラセボ/CP-690,550
0 mg 経口 BID、16 週間の継続治療。 5 mg 経口 BID、36 週間の継続治療 (16 週間のプラセボの完了後)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
16週目
16週目に乾癬領域および重症度指数75（PASI 75）の反応を示す参加者の割合
時間枠：16週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の乾癬による全身表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
乾癬を伴う BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 体の領域には特定の数の手形がパーセンテージで割り当てられます [頭と首 = 10% (10 手形)、上肢 = 20% (20 手形)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (30 手形)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 身体領域における乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体領域が乾癬に関与する程度（％）を決定した. 影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
ベースライン、16週目
4週目に「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を持つ参加者の割合
時間枠：4週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
4週目
16週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の乾癬です。
ベースライン、16週目
52週目に「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を維持する参加者の確率パーセント
時間枠：52週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 16週目にPGA応答を達成した参加者の52週目のPGA応答の維持が報告されています。 パーセント確率と 95% 信頼区間 (CI) は、生存分析の製品限界推定量に基づいて推定されました。 イベントは応答の喪失です。 応答を維持する確率は (1-応答を失う確率) です。
52週目
52週目に乾癬領域および重症度指数75（PASI 75）の反応を維持する参加者の確率
時間枠：52週目
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬結、鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 )、各身体領域に関与する BSA の割合と、身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 反応 = ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少。 16週目にPASI 75反応を達成した参加者の52週目のPASI 75反応の維持が報告される。 確率パーセントと 95% CI は、生存分析の製品制限推定量に基づいて推定されました。 イベントは応答の喪失です。 応答を維持する確率は (1-応答を失う確率) です。
52週目
52週目に乾癬領域と重症度指数90（PASI 90）の反応を維持する参加者の確率
時間枠：52週目
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬結、鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 )、各身体領域に関与する BSA の割合と、身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 90 反応 = ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少。 16週目にPASI 90反応を達成した参加者の52週目におけるPASI 90反応の維持が報告される。 確率パーセントと 95% CI は、生存分析の製品制限推定量に基づいて推定されました。 イベントは応答の喪失です。 応答を維持する確率は (1-応答を失う確率) です。
52週目
「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を達成するための時間
時間枠：16週目までのベースライン
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 16 週目までの PGA 応答を達成するための時間の中央値が報告されています。 イベントまでの時間の中央値は、生命表の推定値に基づくイベント率の確率に基づいて推定されました (結果測定 1 のように観察された率ではありません)。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目までのベースライン
乾癬の領域と重症度指数 50 (PASI 50) の反応を達成するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 50 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 50% 減少したものとして定義されました。 イベントまでの時間の中央値は、生命表の推定に基づくイベント率の確率に基づいて推定されました（結果測定26のように観察された率ではありません）。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目までのベースライン
「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . 各 PGA スコアを持つ参加者の割合が報告されます。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
2、4、8、12、16、20、28、40、および52週での乾癬の総体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
乾癬を伴う BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 体の領域には特定の数の手形がパーセンテージで割り当てられます [頭と首 = 10% (10 手形)、上肢 = 20% (20 手形)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (30 手形)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 身体領域における乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体領域が乾癬に関与する程度（％）を決定した. 影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
36 項目の簡易健康調査バージョン 2、急性 (SF-36)
時間枠：ベースライン、16、28、52週
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康。 これらの 8 つの側面は、身体的および精神的健康の概要スコアとして要約されます。 身体的および精神的健康スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) です。
ベースライン、16、28、52週
治験薬に対する患者満足度（PSSM）スコアの反応を示した参加者の割合
時間枠：16、28、52週目
PSSM は、試験治療に対する参加者の全体的な満足度を評価する単一の 7 点項目です。 回答の選択肢は、試験治療に「非常に不満」から「非常に満足」まであります。
16、28、52週目
Euro Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D) - 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、16、28、40、52週
EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group によって開発されたスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、16、28、40、52週
乾癬医療リソース利用アンケート (Ps-HCRU) - 医療リソース使用イベントと雇用状況
時間枠：16週目
Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) アンケートは、医療リソースの使用と仕事に対する乾癬の影響を評価するために設計された短いアンケートです。 最初のセクションでは、医療資源の使用に関連する直接コストを評価し、2 番目のセクションでは、乾癬による欠勤と仕事の生産性に対する乾癬の影響に関連する間接コストを評価します。 第 16 週での医療リソースの使用イベントと雇用状況、乾癬による仕事への影響イベント、乾癬による欠勤または病気休暇を報告している参加者の割合が報告されています。 Ps-HCRU エンドポイントを明確に反映するには 0 ～ 16 週の期間で十分であると考えられたため、研究チームの決定により、16 週以降のデータは分析されませんでした。
16週目
16週目に乾癬領域および重症度指数90（PASI 90）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 90 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少したものとして定義されました。
16週目
皮膚科生活の質指数 (DLQI) 合計スコア
時間枠：ベースライン
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、および治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科質問票です。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関係ない) から 3 (非常に) まで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン
4週目および16週目における皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16 週目
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、および治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科質問票です。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関係ない) から 3 (非常に) まで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン、4、16 週目
乾癬領域および重症度指数 75 (PASI 75) の参加者の割合 (4 週目)
時間枠：4週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したものとして定義されました。
4週目
乾癬領域および重症度指数 75 (PASI 75) の反応を達成するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したものとして定義されました。 イベントまでの時間の中央値は、生命表の推定値に基づくイベント率の確率に基づいて推定されました (結果測定 2 のように観察された率ではありません)。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目までのベースライン
乾癬の面積と重症度指数75（PASI 75）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したものとして定義されました。 PASI 75応答の参加者の割合が報告されています。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
2、4、8、12、16、20、28、40、および52週での乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
乾癬の面積と重症度指数（PASI）コンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 乾癬病変の基本的な特徴：紅斑、硬結、鱗屑（PASI 成分）は、身体の 4 つの領域（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、下肢（臀部を含む））ごとに個別にスコア化されます。 5 段階評価: 0 (関与なし); 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (マーク付き); 4 (非常に顕著)。 PASI コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど乾癬病変の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
2、4、8、12、16、20、28、40、および52週での乾癬領域および重症度指数（PASI）コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 乾癬病変の基本的な特徴：紅斑、硬結、鱗屑（PASI 成分）は、身体の 4 つの領域（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、下肢（臀部を含む））ごとに個別にスコア化されます。 5 段階評価: 0 (関与なし); 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (マーク付き); 4 (非常に顕著)。 PASI コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど乾癬病変の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
2、4、8、12、16、20、28、40、および52週での乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
乾癬の総体表面積 (BSA)
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
乾癬を伴う BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 体の領域には特定の数の手形がパーセンテージで割り当てられます [頭と首 = 10% (10 手形)、上肢 = 20% (20 手形)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (30 手形)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 身体領域における乾癬皮膚の手形の数を使用して、身体領域が乾癬に関与する程度（％）を決定した. 影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
ベースライン、2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
乾癬領域と重症度指数 50 (PASI 50) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 50 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 50% 減少したものとして定義されました。 PASI 50応答の参加者の割合が報告されています。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬領域と重症度指数 90 (PASI 90) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 90 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少したものとして定義されました。 PASI 90応答の参加者の割合が報告されています。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
ベースラインPASIスコアの少なくとも125％の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 乾癬病変の基本的な特徴：紅斑、硬結、鱗屑（PASI 成分）は、身体の 4 つの領域（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、下肢（臀部を含む））ごとに個別にスコア化されます。 5 段階評価: 0 (関与なし); 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (マーク付き); 4 (非常に顕著)。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコア
時間枠：ベースライン、8週、16週、20週、28週、40週、52週
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、乾癬が重度です。 各腕の指定された時点で評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、8週、16週、20週、28週、40週、52週
8、16、20、28、40、52週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の乾癬です。 「n」は、各アームの指定された時点で評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
影響を受けた爪の数
時間枠：ベースライン、8週、16週、20週、28週、40週、52週
爪の乾癬は、爪母（陥凹、白爪炎、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴[サーモンパッチ色素異常症]）の乾癬症状の有無によって評価されます。 乾癬に罹患した爪の総数（爪母／爪床における乾癬症状の存在）を評価し、報告した。 「N」（分析された参加者の数）は、この測定で評価可能な参加者（ベースラインの爪乾癬を伴う）を意味します。
ベースライン、8週、16週、20週、28週、40週、52週
8、16、20、28、40、52週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8、16、20、28、40、52週
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の乾癬です。 「N」（分析された参加者の数）は、ベースラインの爪乾癬を持ち、縦断モデルでユニークな参加者を示します。
ベースライン、8、16、20、28、40、52週
爪乾癬重症度指数75（NAPSI 75）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の乾癬です。 NAPSI 75 応答は、ベースラインに対する NAPSI の少なくとも 75% の減少として定義されました。 NAPSI 75 応答の参加者の割合が報告されます。 N（分析された参加者の数）は、この測定で評価可能な参加者（ベースラインの爪乾癬を伴う）を意味します。
8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
爪乾癬重症度指数 100 (NAPSI 100) 反応の参加者の割合
時間枠：8、16、20、28、40、52週
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の乾癬です。 NAPSI 100 応答は、ベースラインに対する NAPSI の少なくとも 100% の減少として定義されました。 NAPSI 100 応答の参加者の割合が報告されます。 N（分析された参加者の数）は、この測定で評価可能な参加者（ベースラインの爪乾癬を伴う）を意味します。
8、16、20、28、40、52週
Itch Severity Item (ISI) スコア
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
ISI は、乾癬によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価しました。 ISI は、単一項目の水平数値評価尺度です。 参加者は、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を数値評価尺度で評価するように求められ、ベースライン後の時間の最後に「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語が固定されています。ポイント。 ベースライン ISI は、試験治療開始前の 7 日間のスコアの平均です。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
2、4、8、12、16、20、28、40、52週目のかゆみ重症度項目（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、40、52週
ISI は、乾癬によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価しました。 ISI は、単一項目の水平数値評価尺度です。 参加者は、最後に「かゆみなし」(0) と「可能性のある最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価尺度で、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。
ベースライン、2、4、8、12、16、20、28、40、52週
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目で構成される一般的な皮膚科の質問票です。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関係ない) から 3 (非常に) まで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
2、4、8、12、16、20、28、40、52 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目で構成される一般的な皮膚科の質問票です。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関係ない) から 3 (非常に) まで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 ここで、'N' (分析された参加者の数) は、縦断モデルの一意の参加者を表します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、28週目、52週目
HADS: 不安や抑うつ症状の存在をスクリーニングする 14 項目のアンケート。 不安のサブスケールを構成する 7 項目と、うつ病のサブスケールを構成する 7 項目があります。 各項目には、0 (不安や抑うつがない) から 3 (不安や抑うつの感情が強い) までの選択肢があります。 HADS スコアの合計は、サブスケールごとに 0 から 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安や抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、8週目、16週目、28週目、52週目
作業制限アンケート (WLQ) インデックス スコア
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、28週目、52週目
WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理尺度 (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神的対人要求尺度 (9 項目);出力デマンド スケール (5 項目)。 すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。 WLQ インデックス スコアは、4 つの WLQ スケール (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [仕事の完全な損失]) の加重合計です。
ベースライン、8週目、16週目、28週目、52週目
患者総合評価 (PtGA) スケールの反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PtGA は参加者に、その時点での全体的な皮膚疾患を 5 段階の 1 つの項目で評価するよう求めます (0 = クリア [乾癬なし]; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 重度) ）。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
関節痛評価 (JPA) スコア
時間枠：ベースライン、8、16、28、52週
JPA は関節痛の重症度を評価します。 JPA は水平数値評価スケールです。 参加者は、「参加者が過去 24 時間に経験した可能性のある関節痛を最もよく表す数字を選択する」ように求められ、回答オプションは「0-関節痛なし」から「10-最悪の関節痛」までの範囲でした.
ベースライン、8、16、28、52週
ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション (EQ-5D) - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、16、28、40、52週
EQ-5D: 参加者は、健康関連の生活の質を単一の指標値で評価するためのアンケートを評価しました。 VAS コンポーネントは、0 ミリメートル (mm) (考えられる最悪の健康状態) から 100 mm (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、16、28、40、52週
乾癬医療リソース利用アンケート (Ps-HCRU) - 医療専門家とのやり取り
時間枠：ベースライン、16週目
Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) アンケートは、医療リソースの使用と仕事に対する乾癬の影響を評価するために設計された短いアンケートです。 最初のセクションでは、医療リソースの使用 (一般開業医、皮膚科医、リウマチ専門医などの医療提供者とのやり取り) に関連する直接コストを評価します。 ベースラインは、投与前の最新の測定値です。 第 16 週には、第 16 週までに報告されたすべてのログ データが含まれます (ベースラインを除く)。 参加者は、複数のカテゴリに回答する場合があります。 Ps-HCRU エンドポイントを明確に反映するには 0 ～ 16 週の期間で十分であると考えられたため、研究チームの決定により、16 週以降のデータは分析されませんでした。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この尺度で評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、16週目
乾癬医療リソース利用アンケート (Ps-HCRU) - 仕事に対する乾癬の影響
時間枠：ベースライン、16週目
Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) アンケートは、医療リソースの使用と仕事に対する乾癬の影響を評価するために設計された短いアンケートです。 2 番目のセクションでは、乾癬による欠勤に関連する間接コストと、乾癬が仕事の生産性に及ぼす影響を評価します。 参加者（現在雇用されている[Emp]）は（はい/いいえ[Y/N]）、「今日は乾癬のために仕事を休んだり病気で休んだりしましたか？」と回答し、参加者（失業者[UEmp]）は（はい/いいえ）と答えました。 ): 「あなたは乾癬のために失業していますか?」 ベースラインは、投与前の最新の測定値です。 第 16 週には、第 16 週までに報告されたすべてのログが含まれます (ベースラインを除く)。 Ps-HCRU エンドポイントを明確に反映するには 0 ～ 16 週の期間で十分であると考えられたため、研究チームの決定により、16 週以降のデータは分析されませんでした。
ベースライン、16週目
乾癬医療リソース利用アンケート (Ps-HCRU) - 労働時間と欠勤時間
時間枠：ベースライン、16週目
Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) アンケートは、医療リソースの使用と仕事に対する乾癬の影響を評価するために設計された短いアンケートです。 最初のセクションでは、医療資源の使用に関連する直接コストを評価し、2 番目のセクションでは、乾癬による欠勤と仕事の生産性に対する乾癬の影響に関連する間接コストを評価します。 ベースラインは、投与前の最新の測定値です。 参加者は、予定された勤務時間と欠勤時間を報告しました。 Ps-HCRU エンドポイントを明確に反映するには 0 ～ 16 週の期間で十分であると考えられたため、研究チームの決定により、16 週以降のデータは分析されませんでした。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この尺度で評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、16週目
乾癬医療リソース利用アンケート (Ps-HCRU) - 欠席時間の割合
時間枠：ベースライン、16週目
Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) アンケートは、医療リソースの使用と仕事に対する乾癬の影響を評価するために設計された短いアンケートです。 最初のセクションでは、医療資源の使用に関連する直接コストを評価し、2 番目のセクションでは、乾癬による欠勤と仕事の生産性に対する乾癬の影響に関連する間接コストを評価します。 ベースラインは、投与前の最新の測定値です。 参加者は、予定された勤務時間と欠勤時間を報告しました。 欠勤時間率 = (欠勤時間/予定勤務時間) に 100 を掛けたもの。 Ps-HCRU エンドポイントを明確に反映するには 0 ～ 16 週の期間で十分であると考えられたため、研究チームの決定により、16 週以降のデータは分析されませんでした。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この尺度で評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、16週目
乾癬医療リソース利用アンケート (Ps-HCRU) - 働く能力に影響する乾癬
時間枠：ベースライン、16週目
Psoriasis Health Care Resource Utilization (Ps-HCRU) 質問票は、医療資源の使用と仕事に対する乾癬の影響を評価するために設計された短い質問票です。最初のセクションでは医療資源の使用に関連する直接費用を評価し、2 番目のセクションでは関連する間接費用を評価します。乾癬による欠勤と乾癬が仕事の生産性に与える影響。 ベースラインは、投与前の最新の測定値です。 参加者は、0 から 10 までの数値を報告することにより、乾癬が働く能力にどの程度影響したかを評価します。0 は「働く能力は乾癬によって影響を受けなかった」を意味し、10 は「働く能力が乾癬によって完全に影響を受けた」ことを意味します。 Ps-HCRU エンドポイントを明確に反映するには 0 ～ 16 週の期間で十分であると考えられたため、研究チームの決定により、16 週以降のデータは分析されませんでした。
ベースライン、16週目
家族の皮膚科の生活の質の指標 (FDLQI) スコア
時間枠：ベースライン、16週、52週
FDLQI は 10 項目のアンケートで、皮膚疾患のある人との生活に関連する健康関連の生活の質の問題 (例: 精神的苦痛、人間関係、他の人々の反応、社会生活、介護) の影響を調べます。先月。 FDLQI は、現在参加者と同居している家族 (配偶者、パートナー、親など) が記入する必要があります。 各質問は、0 (まったく関係がない/関係ない) から 3 (非常に高い) までのスケールで採点されます。 合計スコアは、各項目のスコアを合計して計算され、最大スコアが「30」、最小スコアが「0」になります。 スコアが高いほど、生活の質に対する障害が大きいことを示します。 ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この尺度で評価可能な参加者を意味します。
ベースライン、16週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月18日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921079

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