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中等度から重度の尋常性乾癬および/または乾癬性関節炎の患者におけるCP-690,550の安全性、忍容性および有効性を評価するための長期研究

2015年8月6日 更新者：Pfizer

中等度から重度の尋常性乾癬および/または乾癬性関節炎の被験者におけるCp 690,550の2回の経口投与の長期安全性、忍容性および有効性に関するフェーズ3、マルチサイト、無作為化、二重盲検試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬および/または乾癬性関節炎の治療を受けている患者における CP-690,550 の長期的な安全性を評価することです。 この研究では、16 週間の治療後の CP-690,550 の 2 つの経口投与 (5 mg BID および 10 mg BID) の有効性も比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka、日本、550-0012
        • Nissay Hospital
      • Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、324-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Kanto Medical Center NTT East Corporation
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Toyama
      • Tonami、Toyama、日本、939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -20歳以上で、全身療法または光線療法の候補と見なされます。

【中等度から重度の尋常性乾癬】

  • 少なくとも12か月間診断されています。
  • -乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが12で、体表面積（BSA）の少なくとも10％を覆うプラークタイプの乾癬があります。

【乾癬性関節炎】

  • 少なくとも6か月間診断されています。
  • -スクリーニングでCASPAR（乾癬性関節炎の分類基準）基準を満たす;
  • 活動性の関節炎（動くと3つ以上の圧痛/痛みを伴う関節と3つ以上の関節の腫れ）、および直径2cm以上の活動性の尋常性乾癬がある。

除外基準:

  • 乾癬の非プラークまたは薬剤誘発型
  • 乾癬/乾癬性関節炎の現在の経口、注射、または局所療法を中止できない、または光線療法（PUVAまたはUVB）を中止できない
  • 管理されていない重大な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690,550 10mg BID
薬：CP-690,550
10 mg BID、盲検下で 16 週間の継続治療、10 mg BID、4 週間の継続治療および可変用量 (5 mg または 10 mg)、32 週間の継続治療。
実験的：CP690,550 5 mg BID
薬：CP-690、550
5 mg BID、盲検下で 16 週間の連続治療、10 mg BID、4 週間の連続治療および可変用量 (5 mg または 10 mg)、32 週間の連続治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬領域および重症度指数75（PASI75）の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの体の領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢[臀部を含む])、各身体領域に関与する BSA の割合、および全身に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI75 反応は、ベースラインと比較して 16 週目に PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したことと定義されました。
16週目
16週目に「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
16週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 16 週目に 20% (ACR20) の反応
時間枠：16週目
ACR20 応答: 圧痛関節数が 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
16週目
心血管イベントが判定された参加者の数
時間枠：フォローアップのベースライン
裁定された心血管イベントは、次のようなイベント文書に基づいて、独立した審査員として調査官によって評価されました。特定の要件は、裁定を必要とするイベントによって異なります。
フォローアップのベースライン
悪性イベントを伴う参加者の数_フォローアップまでの0週
時間枠：フォローアップのベースライン
潜在的な悪性腫瘍、疑わしいリンパ節腫脹、または節外性 LPD の可能性のあるすべての生検について、研究施設は病理学者に、確定診断を行うために使用された元のスライド、補助的な研究報告書、および病理学者の報告書を盲検検査のために中央検査室に送るように要求しました。中央病理学者による。
フォローアップのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた爪の数
時間枠：ベースライン、8週、16週、20週、28週、40週、52週
爪の乾癬は、爪母（陥凹、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ）および爪床（爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、オイルドロップ[サーモンパッチ色素異常症]）の乾癬症状の有無によって評価されます。 乾癬に罹患した爪の総数（爪母／爪床における乾癬症状の存在）を評価し、報告した。
ベースライン、8週、16週、20週、28週、40週、52週
Itch Severity Item (ISI) スコア
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
ISI は、乾癬によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価しました。 ISI は、単一項目の水平数値評価スケールです。 参加者は、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を数値評価尺度で評価するように求められ、ベースライン後の時間の最後に「かゆみなし」(0) および「考えられる最悪のかゆみ」(10) という用語が固定されています。ポイント。 ベースライン ISI は、試験治療開始前の 7 日間のスコアの平均です。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
DLQI は、健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価する 10 項目の一般的な皮膚科質問票です。 DLQI 項目の回答オプションは、参加者によって 0 (まったく/関係ない) から 3 (非常に) まで評価され、合計スコア範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
乾癬領域と重症度指数75（PASI75）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの体の領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢[臀部を含む])、各身体領域に関与する BSA の割合、および全身に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI75 の反応は、ベースラインと比較して、各来院時に PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。
2、4、8、12、20、28、40、52週
乾癬領域と重症度指数 50 (PASI50) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの体の領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢[臀部を含む])、各身体領域に関与する BSA の割合、および全身に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI50応答は、ベースラインと比較して、各訪問でPASIが少なくとも50パーセント（%）減少することとして定義されました。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬領域と重症度指数 90 (PASI90) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの体の領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢[臀部を含む])、各身体領域に関与する BSA の割合、および全身に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI90 応答は、ベースラインと比較して、各来院時に PASI が少なくとも 90 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を達成するための時間
時間枠：16週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 16 週目までの PGA 応答を達成するための時間の中央値が報告されています。 イベントまでの時間の中央値は、Kaplan-Meier 積限界法に基づいて推定されます。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目
乾癬領域および重症度指数 75 (PASI75) の反応を達成するまでの時間
時間枠：16週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI75応答は、ベースラインと比較してPASIが少なくとも75%減少したものとして定義されました。 イベントまでの時間の中央値は、Kaplan-Meier 積限界法に基づいて推定されます。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目
乾癬の領域と重症度指数 50 (PASI50) の反応を達成するまでの時間
時間枠：16週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの体の領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢[臀部を含む])、各身体領域に関与する BSA の割合、および全身に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI50 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 50% 減少したものとして定義されました。 イベントまでの時間の中央値は、Kaplan-Meier 積限界法に基づいて推定されます。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目
乾癬の領域と重症度指数 90 (PASI90) の反応を達成するまでの時間
時間枠：16週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの体の領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢[臀部を含む])、各身体領域に関与する BSA の割合、および全身に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI90 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少したものとして定義されました。 イベントまでの時間の中央値は、Kaplan-Meier 積限界法に基づいて推定されます。 16 週目までの反応の推定確率が 50% 未満の場合、イベントまでの時間の中央値は推定できません。
16週目
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが125以上の参加者の割合ベースラインPASIスコアの125パーセント
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬領域および重症度指数（PASI）コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 乾癬病変の基本的な特徴：紅斑、硬結、鱗屑（PASI 成分）は、身体の 4 つの領域（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、下肢（臀部を含む））ごとに個別にスコア化されます。 5 段階評価: 0 (関与なし); 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (マーク付き); 4 (非常に顕著)。 PASI コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど乾癬病変の重症度が高いことを示します。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を持つ参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、28、40、52週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
2、4、8、12、20、28、40、52週
乾癬スコアカテゴリーの医師総合評価（PGA）の参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 .
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
16週後に乾癬の面積と重症度指数75（PASI75）の反応を維持している参加者の割合
時間枠：20週目、28週目、40週目、52週目
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。 16週目にPASI75応答を達成した参加者の52週目のPASI75応答の維持が報告されています。
20週目、28週目、40週目、52週目
「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師総合評価（PGA）を維持する参加者の割合
時間枠：20週目、28週目、40週目、52週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 16週目にPGA応答を達成した参加者の52週目のPGA応答の維持が報告されています。
20週目、28週目、40週目、52週目
爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
NAPSI は、爪マトリックス (点食、白血球、ルルネアの赤い斑点、崩れ) および爪床 (爪甲融解症、破片出血、爪下角化症、油滴 [サーモン パッチ ディスクロミア] ]))。 各指の爪を仮想線で象限に分割し、爪母と爪床乾癬の両方についてスコアを付けました (0 [乾癬の不在] から 4 [4 つの象限すべてにおける乾癬の存在] の範囲)。 合計 NAPSI スコアは、評価されたすべての指の爪のスコアの合計に等しく、範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、より重度の乾癬です。
8週目、16週目、20週目、28週目、40週目、52週目
36 項目の簡易健康調査バージョン 2、急性 (SF-36) のベースラインからの変化: ドメインスコア
時間枠：週 (W) 16、28、52
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康。 これらの 8 つの側面は、身体的および精神的健康の要約スコアとして要約されます。 身体的および精神的健康スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) です。
週 (W) 16、28、52
36 項目の簡易健康調査バージョン 2、急性 (SF-36) のベースラインからの変化: コンポーネントの要約スコア
時間枠：16、28、52週目
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康。 これらの 8 つの側面は、身体的および精神的健康の要約スコアとして要約されます。 身体的および精神的健康スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) です。
16、28、52週目
作業制限アンケート (WLQ)
時間枠：ベースライン (BL)、週 (W) 4、16、28、52
WLQ: 参加者が報告した 25 項目のスケールで、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの側面で評価します。時間管理スケール (5 項目)。物理的要求スケール (6 項目);精神対人要求尺度 (9 項目);出力デマンド スケール (5 項目)。 すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。 WLQ インデックス スコアは、4 つの WLQ スケール (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [仕事の完全な損失]) の加重合計です。
ベースライン (BL)、週 (W) 4、16、28、52
乾癬スコアカテゴリーの患者総合評価（PtGA）を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
PtGA は参加者に、その時点での全体的な皮膚疾患を 5 段階の 1 つの項目で評価するよう求めます (0 = クリア [乾癬なし]; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 重度) ）。
ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、28週、40週、52週
関節痛評価（JPA）
時間枠：ベースライン、4週、16週、28週、52週
JPA は関節痛の重症度を評価します。 JPA は水平数値評価スケールです。 参加者は、「参加者が過去 24 時間に経験した可能性のある関節痛を最もよく表す数字を選択する」ように求められ、「0-関節痛なし」から「10-最悪の関節痛」までの選択肢がありました。
ベースライン、4週、16週、28週、52週
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 反応
時間枠：2、4、8、12、20、28、40、52週
ACR20 応答: 圧痛関節数が 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
2、4、8、12、20、28、40、52週
米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) 反応
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
ACR50 反応：圧痛関節数が 50% 以上 (>=) 改善。腫れた関節数が50%以上改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが50％以上改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) の回答
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上 (>=) 改善。 >=関節の腫れが70%改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％以上の改善：痛みの参加者評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会（ACR）コンポーネントのベースラインからの変化_圧痛/痛みを伴う関節数
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
リウマチ専門医が 68 の関節を評価し、圧痛または痛みを伴う関節の数を決定しました。 各関節の圧力/運動に対する反応は、次の尺度で評価されました: 存在する/存在しない/行われていない/該当しない (人工関節または失われた関節)。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会（ACR）コンポーネントのベースラインからの変化_腫れた関節数
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
リウマチ専門医の調査員が 66 の関節の腫れを評価し、腫れていると考えられる関節の数を決定しました。 各関節の圧力/運動に対する反応は、次の尺度で評価されました: 存在する/存在しない/行われていない/該当しない (人工関節または失われた関節)。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会（ACR）のベースラインからの変化 コンポーネント_関節炎の痛みの患者評価
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
被験者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) までの範囲でマークを付けることによって、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会 (ACR) のベースラインからの変化 コンポーネント_ 関節炎の患者のグローバル評価
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
被験者は次の質問に答えました。「関節炎の影響を考慮して、今日の気分はどうですか? 被験者の反応は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録され、0 = 非常に良好、100 = 非常に不良でした。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会（ACR）のベースラインからの変化 コンポーネント_医師による関節炎のグローバル評価
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
リウマチ専門医の調査官は、受診時に被験者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。 これは、被験者の疾患徴候、機能的能力および身体検査に基づく評価であり、関節炎の PGA とは無関係でした。 リウマチ専門医の調査員の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録されました。ここで、0 = 非常に良好、100 = 非常に不良です。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会 (ACR) のベースラインからの変化成分_ C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
血液サンプルは、中央研究所によって分析されたアッセイでCRPを分析するために、各来院時に収集されました。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週
米国リウマチ学会 (ACR) のベースラインからの変化 コンポーネント_ 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：2、4、8、12、16、20、28、40、52週
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。
2、4、8、12、16、20、28、40、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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