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安定した腎移植患者におけるCP-690,550の研究

2012年11月26日 更新者：Pfizer

安定した同種腎移植レシピエントにおけるCP-690,550の28日間複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、プラセボ対照、ランダム化、逐次、並行群用量漸増研究

これは、安定した腎同種移植レシピエントにおける CP-690,550 の 28 日間治療の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相用量漸増研究でした。 ステージ 1 では、CP-690,550 の用量を漸増させて、3 ～ 4 人の被験者コホートに連続的に投与することになりました。 ステージ 1 の後、ステージ 2 の拡大コホートでの投与のために 1 つの用量レベルが選択されることになりました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植後6か月以上医学的に安定した腎移植患者。
  • 被験者はミコフェノール酸モフェチルを毎日1～2g摂取しなければなりません
  • ステージ 1 のコホート 3 (実施されている場合は 4) およびステージ 2 の拡大コホートでは、被験者はカルシニューリン阻害剤を含まないレジメンを受けていなければなりません。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の拒絶反応のエピソード。
  • 過去6か月以内に急性拒絶反応に対してチモグロブリンまたはOKT3による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ表を 1 日 2 回 (BID)、28 日間投与
実験的：CP-690,550 15 mg BID
薬：CP-690,550 15 mg 1日2回
CP-690,550 15 mg BID 28 日間
実験的：CP-690,550 30mg BID
薬：CP-690,550 30 mg 1日2回
CP-690,550 30 mg BID 28 日間
実験的：CP-690,550 5mg 1日2回
薬：CP-690,550 5mg 1日2回
CP-690,550 5 mg BID 28 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP-690,550 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
CP-690,550 の定常状態での時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
定常状態でのゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
CP-690,550 の定常状態におけるゼロから 12 時間の濃度までの曲線下面積 [AUC(0-12)]
時間枠：29日目の0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間後
定常状態での血漿濃度時間曲線の下の面積 (ゼロから 12 時間濃度 [AUC(0-12)])。
29日目の0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間後
CP-690,550 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
CP-690,550 の定常状態で観察される最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
CP-690,550 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
CP-690,550 の定常状態で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
蓄積率（Rac） CP-690,550の場合
時間枠：1日目および29日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
Rac は、AUC(0-12) (29 日目) を AUC(0-12) (1 日目) で割った値から得られます。
1日目および29日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
CP-690,550 のプラズマ減衰半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
1日目の投与後0（投与前）、0.5、1、2、4、8、10、12時間
CP-690,550 の定常状態での血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
血漿減衰半減期は、定常状態で血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
0（投与前）、29日目の投与後0.5、1、2、4、8、10、12、24時間
ベースラインにおけるミコフェノール酸 (MPA) 血漿トラフ濃度
時間枠：スクリーニング、1日目0時間（投与前）
プロドラッグMMFは肝臓で活性型MPAに代謝変換された。 MPA トラフ濃度のベースラインは、スクリーニング時および 1 日目 (投与前) に得られた値の平均として定義されました。 CP-690,550 曝露による MPA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に MPA レベルを評価しました。
スクリーニング、1日目0時間（投与前）
8日目のミコフェノール酸（MPA）血漿トラフ濃度
時間枠：8日目の0時間（投与前）
プロドラッグMMFは肝臓で活性型MPAに代謝変換された。 CP-690,550 曝露による MPA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に MPA レベルを評価しました。
8日目の0時間（投与前）
15日目のミコフェノール酸（MPA）血漿トラフ濃度
時間枠：15日目の0時間（投与前）
プロドラッグMMFは肝臓で活性型MPAに代謝変換された。 CP-690,550 曝露による MPA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に MPA レベルを評価しました。
15日目の0時間（投与前）
29日目のミコフェノール酸（MPA）血漿トラフ濃度
時間枠：29日目の0時間（投与前）
プロドラッグMMFは肝臓で活性型MPAに代謝変換された。 CP-690,550 曝露による MPA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に MPA レベルを評価しました。
29日目の0時間（投与前）
57日目のミコフェノール酸（MPA）血漿トラフ濃度
時間枠：57日目の0時間（投与前）
プロドラッグMMFは肝臓で活性型MPAに代謝変換された。 CP-690,550 曝露による MPA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に MPA レベルを評価しました。
57日目の0時間（投与前）
ベースラインにおけるシクロスポリン (CsA) 血漿トラフ濃度
時間枠：スクリーニング、1日目0時間（投与前）
CsAトラフ濃度のベースラインは、スクリーニング時および1日目（投与前）に得られた値の平均として定義されました。 CP-690,550 曝露による CsA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に CsA レベルを評価しました。
スクリーニング、1日目0時間（投与前）
8日目のシクロスポリン（CsA）血漿トラフ濃度
時間枠：8日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による CsA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に CsA レベルを評価しました。
8日目の0時間（投与前）
15日目のシクロスポリン（CsA）血漿トラフ濃度
時間枠：15日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による CsA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に CsA レベルを評価しました。
15日目の0時間（投与前）
29 日目のシクロスポリン (CsA) 血漿トラフ濃度
時間枠：29日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による CsA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に CsA レベルを評価しました。
29日目の0時間（投与前）
57 日目のシクロスポリン (CsA) 血漿トラフ濃度
時間枠：57日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による CsA トラフレベルの変化を評価するために、さまざまな来院時に CsA レベルを評価しました。
57日目の0時間（投与前）
ベースラインにおけるタクロリムス (TAC) 血漿トラフ濃度
時間枠：スクリーニング、1日目0時間（投与前）
ＴＡＣトラフ濃度のベースラインは、スクリーニング時および１日目（投与前）に得られた値の平均として定義された。 CP-690,550 曝露による TAC トラフレベルの変化を評価するために、異なる来院時に TAC レベルを評価しました。
スクリーニング、1日目0時間（投与前）
8日目のタクロリムス（TAC）血漿トラフ濃度
時間枠：8日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による TAC トラフレベルの変化を評価するために、異なる来院時に TAC レベルを評価しました。
8日目の0時間（投与前）
15 日目のタクロリムス (TAC) 血漿トラフ濃度
時間枠：15日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による TAC トラフレベルの変化を評価するために、異なる来院時に TAC レベルを評価しました。
15日目の0時間（投与前）
29 日目のタクロリムス (TAC) 血漿トラフ濃度
時間枠：29日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による TAC トラフレベルの変化を評価するために、異なる来院時に TAC レベルを評価しました。
29日目の0時間（投与前）
57 日目のタクロリムス (TAC) 血漿トラフ濃度
時間枠：57日目の0時間（投与前）
CP-690,550 曝露による TAC トラフレベルの変化を評価するために、異なる来院時に TAC レベルを評価しました。
57日目の0時間（投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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