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A Safety and Tolerability Study of CP-690,550 in Subjects With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

10 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer

A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CP-690,550 in Subjects With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function

This study is designed to evaluate how CP-690,550 is handled by the body in healthy volunteers who have mild and moderate hepatic impairment compared to healthy volunteers with normal hepatic function. This study will also evaluate the safety and tolerability of CP-690,550.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers who have normal liver function, and subjects who have either mild or moderate liver impairment.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with severe liver impairment
  • Subjects who have weakened immune systems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función hepática normal
Droga: CP-690,550
Single 10 mg dose of CP-690,550
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Droga: CP-690,550
Single 10 mg dose of CP-690,550
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Droga: CP-690,550
Single 10 mg dose of CP-690,550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of CP-690,550 in subjects with hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function
Periodo de tiempo: 3 days
3 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety and tolerability of CP-690,550 in subjects with hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function
Periodo de tiempo: 10-14 days
10-14 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CP-690,550

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