- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00969813
A Safety and Tolerability Study of CP-690,550 in Subjects With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
10 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CP-690,550 in Subjects With Hepatic Impairment and Normal Hepatic Function
This study is designed to evaluate how CP-690,550 is handled by the body in healthy volunteers who have mild and moderate hepatic impairment compared to healthy volunteers with normal hepatic function.
This study will also evaluate the safety and tolerability of CP-690,550.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers who have normal liver function, and subjects who have either mild or moderate liver impairment.
Exclusion Criteria:
- Subjects with severe liver impairment
- Subjects who have weakened immune systems
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
|
Single 10 mg dose of CP-690,550
|
Sperimentale: Compromissione epatica lieve
|
Single 10 mg dose of CP-690,550
|
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
|
Single 10 mg dose of CP-690,550
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacokinetics of CP-690,550 in subjects with hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function
Lasso di tempo: 3 days
|
3 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability of CP-690,550 in subjects with hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function
Lasso di tempo: 10-14 days
|
10-14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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