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CP-690,550 の 2 用量とアクティブ コンパレータであるヒュミラ (アダリムマブ) を比較する第 3 相試験。関節リウマチの治療のためのプラセボ

2013年1月10日 更新者：Pfizer

メトトレキサートをバックグラウンドとする活動性関節リウマチ患者における CP 690,550 の 2 回投与の有効性と安全性に関する第 3 相無作為化、二重盲検、実薬対照、プラセボ対照研究

これは、慢性関節リウマチ患者におけるバックグラウンドのメトトレキサートに対する CP 690,550、ヒュミラ (アダリムマブ)、およびプラセボの比較研究です。 この研究は、中等度から重度の関節リウマチの成人患者にメトトレキサートをバックグラウンドとして 5 mg と 10 mg を 1 日 2 回投与した場合の CP 690,550 の有効性と安全性の証拠を提供することを目的としています。 CP-690,550 が関節リウマチで認められた徴候や症状、身体機能を改善する効果を確認することを目的としています。 アクティブなコンパレータであるアダリムマブも含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

717

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Dudley, West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock、Staffs、イギリス、WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Lunenburg、Nova Scotia、カナダ、B0J 2C0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split、クロアチア、21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Pfizer Investigational Site
  • コスタリカ
      • Cartago、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、コスタリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、コスタリカ、00
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
        • Pfizer Investigational Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunajska Streda、スロバキア、92901
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Dystrica、スロバキア、017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • タイ
    • Bangkok
      • Rajathevee、Bangkok、タイ、10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国、60200
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno - Zidenice、チェコ共和国、615 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hlucin、チェコ共和国、748 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice、チェコ共和国、530 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11、チェコ共和国、14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、RM、チリ、8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • VI Region
      • Rancagua、VI Region、チリ、2841959
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Pfizer Investigational Site
      • Randers NOE、デンマーク、8930
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06128
        • Pfizer Investigational Site
      • Herne、ドイツ、44652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Pfizer Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、00000
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、フィリピン、2009
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Pfizer Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Pfizer Investigational Site
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Cieszyn、ポーランド、43-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
        • Pfizer Investigational Site
    • SLP
      • San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78240
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、米国リウマチ学会 (ACR) の 1987 年改訂基準に基づいて RA と診断されています。
  • 患者は、メトトレキサートに対する反応が不十分であり、以下の両方で定義される活動性疾患を持っている必要があります。関節が 6 つ以上腫れている。スクリーニングで次の 2 つの基準のうちの 1 つを満たします。 2. 中央検査室で CRP >7 mg/L。
  • 結核菌による活動性または潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠はありません。
  • 患者は、毎週7.5mgから25mgのメトトレキサートの安定した用量を服用しており、他のすべてのDMARDから洗い流されていたに違いありません。

除外基準:

  • 1. ヘモグロビン <9 g/dL またはヘマトクリット <30%; 2. 白血球数 <3,000 cu.mm. 絶対好中球数 <1,200 cu.mm; 4. 血小板数 <100,000/L
  • -シェーグレン症候群以外の他の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴
  • 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴はありません。
  • -入院、非経口抗菌療法を必要とする感染症の病歴、またはその他の方法で治験責任医師が臨床的に重要と判断した、治験薬の初回投与前の6か月以内
  • 有効性の欠如またはＴＮＦｉメカニズムに関連する有害事象のためにＴＮＦｉに失敗した患者。
  • -何らかの理由で以前にアダリムマブ療法を受けた患者。
  • -承認された現地のラベルに従ってアダリムマブによる治療が禁忌である患者。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III およびクラス IV を満たす患者 うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5mg
薬：CP 690,550
錠剤 5 mg BID PO と 2 週間ごとのプラセボ SC 注射を 12 か月間
実験的：10mg
薬：CP-690,550
錠剤 10 mg BID PO と 2 週間ごとのプラセボ SC 注射を 12 か月間
プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 1
他の：プラセボ
プラセボ錠剤の BID PO を 5mg CP に進める 690,550 月 3 または 6 の訪問時に BID、および 12 か月間の q2 週のプラセボ SC 注射
他の：プラセボ
錠剤 BID PO 事前錠剤 to10mg CP 690,550 月 3 または 6 での BID と 12 か月間の q2 週のプラセボ SC 注射
プラセボコンパレーター：プラセボ シーケンス 2
他の：プラセボ
プラセボ錠剤の BID PO を 5mg CP に進める 690,550 月 3 または 6 の訪問時に BID、および 12 か月間の q2 週のプラセボ SC 注射
他の：プラセボ
錠剤 BID PO 事前錠剤 to10mg CP 690,550 月 3 または 6 での BID と 12 か月間の q2 週のプラセボ SC 注射
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
生物学的：生物学的TNFi
プラセボ錠 BID PO とアダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに SC 注射で 12 か月
他の名前：
  • ヒュミラ（アダリムマブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 6 か月目の応答
時間枠：月 6
ACR20 反応: 圧痛関節数 (TJC) が 20% 以上 (>=) 改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) の 20% の改善;残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。 CP-690,550 とプラセボを比較するために、6 か月目の分析のために、プラセボ シーケンスを 1 つの報告グループにまとめました。
月 6
3か月目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 CP-690,550 とプラセボを比較するために、3 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
ベースライン、3 か月目
28 関節数と赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコアを持つ参加者の割合 (DAS28-4 [ESR]) 6 か月目で 2.6 未満
時間枠：月 6
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/hour])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGA) (0 ～ 10 の範囲の変換されたスコア) を使用して、SJC および TJC から計算されます。 ; スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) が 3.2 以下 (<=) の場合は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 から 5.1 を超える場合は疾患活動性が中程度から高いことを意味し、2.6 未満 = 寛解を意味します。 CP-690,550 とプラセボを比較するために、6 か月目の分析のために、プラセボ シーケンスを 1 つの報告グループにまとめました。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 1 か月目と 3 か月目の反応
時間枠：1、3月
ACR20 反応: TJC で >=20% の改善。 >= SJC の 20% の改善;残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
1、3月
American College of Rheumatology 20% (ACR20) を達成した参加者の割合 9 か月目と 12 か月目での反応
時間枠：9、12月
ACR20 反応: >=圧痛関節数が 20% 改善。腫れた関節数が 20% 以上改善。残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
9、12月
American College of Rheumatology 50% (ACR50) を達成した参加者の割合 1、3、および 6 か月目の応答
時間枠：1、3、6月
ACR50 反応: 圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が50%以上改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが50％改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
1、3、6月
American College of Rheumatology 50% を達成した参加者の割合 (ACR50) 9 か月目と 12 か月目の応答
時間枠：9、12月
ACR50 反応: 圧痛関節数が 50% 以上改善。腫れた関節数が50%以上改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが50％改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
9、12月
American College of Rheumatology 70% (ACR70) を達成した参加者の割合 1、3、および 6 か月目の応答
時間枠：1、3、6月
ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 >=関節の腫れが70%改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
1、3、6月
American College of Rheumatology 70% (ACR70) を達成した参加者の割合 9 か月目と 12 か月目での反応
時間枠：9、12月
ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 >=関節の腫れが70%改善。残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
9、12月
ベースライン、1、3、6 か月目の 28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (ミリグラム/リットル [mg/L]) を使用して、SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、月 1、3、6
9 か月目と 12 か月目の 28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：9、12月
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
9、12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目の 28 関節数および赤血球沈降速度 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA を使用して SJC および TJC から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、月 1、3、6
9 か月目と 12 か月目の 28 関節数と赤血球沈降率 (4 変数) (DAS28-4 [ESR]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：9、12月
DAS28-4 (ESR) は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA を使用して SJC および TJC から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
9、12月
28 関節数と C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 [CRP])
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12
DAS28-4 [CRP] は、28 関節数、CRP (mg/L)、および疾患活動性の PGA を使用して SJC および TJC から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、月 1、3、6、9、12
28 関節数と赤血球沈降率 (3 変数) を使用した疾患活動性スコア (DAS28-3 [ESR])
時間枠：ベースライン、月 1、3、6、9、12
DAS28-3 (ESR) は、28 関節数と ESR (mm/時間) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (ESR) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
ベースライン、月 1、3、6、9、12
1、3、および 6 か月目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：1、3、6月
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3:0 の 4 段階で採点 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
1、3、6月
9 か月目と 12 か月目の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：9、12月
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3:0 の 4 段階で採点 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能な合計スコア範囲 0 ～ 3: 0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
9、12月
ベースライン、1、3、および6か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
ベースライン、月 1、3、6
9か月目と12か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：9、12月
参加者は、0 ～ 100 mm の VAS で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
9、12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目の関節炎の痛みの患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
参加者は次のように答えました。 参加者は、0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に不十分です。
ベースライン、月 1、3、6
9か月目と12か月目の関節炎の痛みの患者全体評価（PtGA）
時間枠：9、12月
参加者は次のように答えました。 参加者は、0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に不十分です。
9、12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目の関節炎の痛みの医師による総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
医師による関節炎の全体的な評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
ベースライン、月 1、3、6
9か月目と12か月目の関節炎の痛みの医師による総合評価（PGA）
時間枠：9、12月
医師による関節炎の総合評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
9、12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されました。身体的要素スコアと精神的要素スコア。 要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、月 1、3、6
9 か月目と 12 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：9、12月
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されました。身体的要素スコアと精神的要素スコア。 要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
9、12月
慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT）-ベースライン、1、3、および6か月目の疲労スケール
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
FACIT-Fatigue scale は 13 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
ベースライン、月 1、3、6
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労（FACIT） - 12か月目の疲労スケール
時間枠：12月
FACIT-Fatigue scale は 13 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目での医療転帰研究 - 睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するための参加者評価アンケート。 睡眠障害（SD）、いびき（Sno）、息切れ（ASOB）または頭痛、十分な睡眠（Ade）、傾眠（Som）の7つのサブスケールに基づく12項目で構成されています（範囲：0- 100);睡眠量 (Qua) (範囲: 0 ～ 24)、最適な (Opt) 睡眠 (はい: 1、いいえ: 0)、および睡眠障害の 9 つの項目指標測定値を構築して、複合スコアを提供しました: 睡眠問題の要約 (SPS) および全体的な睡眠の問題 (OSP)。 十分な睡眠、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
ベースライン、月 1、3、6
12か月目の医学的アウトカム研究 - 睡眠スケール（MOS-SS）
時間枠：12月
過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するための参加者評価アンケート。 睡眠障害（SD）、いびき（Sno）、息切れ（ASOB）または頭痛、十分な睡眠（Ade）、傾眠（Som）の7つのサブスケールに基づく12項目で構成されています（範囲：0- 100);睡眠量 (Qua) (範囲: 0 ～ 24)、最適な (Opt) 睡眠 (はい: 1、いいえ: 0)、および睡眠障害の 9 つの項目指標測定値を構築して、複合スコアを提供しました: 睡眠問題の要約 (SPS) および全体的な睡眠の問題 (OSP)。 十分な睡眠、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いて、可能な生のスコアの範囲で割った値 * 100)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高い。
12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目に医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。 参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。 最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
ベースライン、月 1、3、6
12か月目に医療転帰研究睡眠尺度（MOS-SS）を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：12月
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。 参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。 最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
12月
Euro Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア ベースライン、1、3、および 6 か月目
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group によって開発されたスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、月 1、3、6
Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Health State Profile Utility Score at Month 12
時間枠：12月
EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group によって開発されたスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12月
3 か月目と 6 か月目の作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：3、6月
WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの次元で評価します。5 項目の時間管理尺度 (TMS)。 6項目の身体的要求スケール（PDS）; 9項目の精神対人需要尺度（MIDS）。 5 項目出力需要スケール (ODS)。 すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。 規範母集団と比較した一定期間にわたる失われた仕事の割合を表す労働損失指数 (WLI) が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
3、6月
ベースラインおよび月 12 での作業制限アンケート (WLQ) スコア
時間枠：ベースライン、12か月目
WLQ: 参加者が報告した 25 項目の尺度で、健康上の問題が職務遂行能力を妨げる程度を 4 つの次元で評価します。5 項目の時間管理尺度 (TMS)。 6項目の身体的要求スケール（PDS）; 9項目の精神対人需要尺度（MIDS）。 5 項目出力需要スケール (ODS)。 すべてのスケールは、0 (常に制限なし) から 100 (常に制限あり) の範囲でした。 規範母集団と比較した一定期間にわたる失われた仕事の割合を表す労働損失指数 (WLI) が導き出されました (合計スコア: 0 [損失なし] から 100 [完全な仕事の損失])。
ベースライン、12か月目
ベースラインの 3 か月目と 6 か月目の作業生産性と医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠：ベースライン、3、6か月目
関節リウマチ (RA)-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 直接費用: RA/非 RA 関連の医療/非医療 (NM) 開業医の訪問、老人ホーム、病院、手術、緊急治療室 (ER) 治療、診断テスト、宿泊、在宅医療 (HC) サービス、使用した補助具/装置。 機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。 評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。スコアが高いほど医療費が高いことを示します。
ベースライン、3、6か月目
12 か月目の作業生産性と医療リソース使用率 (HCRU)
時間枠：12月
RA-HCRU は、直接的および間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 直接費用: 医師の診察、NM 開業医、養護施設、病院、手術、ER 治療、診断テスト、宿泊、在宅 HC サービス、使用する補助具/機器。 機能障害に関連する間接費: 雇用状況、働く意欲、RA による就労障害、病気休暇、パートタイムの仕事、雑用能力、家族/友人/家政婦による雑用。 評価は 0 ～ 2 点スケールに基づいていました。スコアが高いほど医療費が高いことを示します。
12月
ベースラインの 3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：ベースライン、3、6か月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
ベースライン、3、6か月目
12 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：12月
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 医師の診察、非医療従事者、病院での ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
12月
ベースライン、3か月目および6か月目にRA-HCRUを使用して評価された日数
時間枠：ベースライン、3、6か月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数.
ベースライン、3、6か月目
12 か月目に RA-HCRU を使用して評価された日数
時間枠：12月
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 RA または非 RA に関係なく、病院、ナーシングホーム、使用された補助器具/機器、病欠、週あたりの仕事、パートタイムの仕事、有給の仕事、家政婦による家事、家族/友人による家事で過ごした日数.
12月
ベースライン、月3および6で評価されたRA-HCRUとしての1日あたりの時間数
時間枠：ベースライン、3、6か月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、1日あたりの影響時間、および1日あたりの仕事を逃した平均時間数が報告されました。
ベースライン、3、6か月目
12 か月目に評価された RA-HCRU としての 1 日あたりの時間数
時間枠：12月
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 在宅医療サービス、家政婦が行う家事、家族または友人が行う家事、1日あたりの影響時間、および1日あたりの仕事を逃した平均時間数が報告されました。
12月
RA-HCRU をベースライン、3 か月目と 6 か月目に使用して評価された、過去 3 か月の苦労した日の作業パフォーマンス
時間枠：ベースライン、3、6か月目
気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、10 点満点に基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
ベースライン、3、6か月目
12月にRA-HCRUを使用して評価された、過去3か月の苦労した日の作業パフォーマンス
時間枠：12月
気になった日数に対する参加者の仕事のパフォーマンスは、10 点満点に基づいており、スコアが高いほど仕事のパフォーマンスが低いことを示しました。
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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