このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者の皮膚における CP-690,550 の作用メカニズムの研究

2015年3月30日 更新者：Pfizer

探索的第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究で、中等度の被験者に 10 mg を 1 日 2 回 (入札) 12 週間経口投与した場合の皮膚における Cp-690,550 の作用機序 (Moa) を評価します。重度の慢性尋常性乾癬に

慢性の中等度から重度の尋常性乾癬のヒトの皮膚と血液には、治療の有効性を決定する特定の活動を伴う細胞があります。 これらの活動は、皮膚と血液のサンプルを取得し、さまざまなテストを使用して分析することで説明できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コホート 1 の最後の被験者は、2013 年 11 月 19 日 (LSLV 日付) に研究を完了しました。 研究分析は斬新で探索的なものであったため、研究チームと外部の専門家による広範な分析が必要でした。 この分析の結果、2014 年 7 月 21 日に、コホート 1 のデータは十分に決定的であり、コホート 2 の登録は正当化されないと判断されました。 この決定により、コホート 1 の LSLV が研究の LSLV になる結果となったため、完全なデータ分析とレポートは、LSLV の 12 か月以内に完了するとは予測されていません。 最終分析と最終報告は、2015 年 2 月 18 日に完了する予定です。 このデータの結果は、2015 年 4 月にリリースされる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬と少なくとも 12 か月間診断されている 18 歳以上の成人。一般的に健康である;禁止されていない薬の安定した用量で; -研究参加前および研究中の数週間、現在の乾癬治療（全身または局所）を中止することができます。

除外基準:

  • -肝炎やHIVなどのウイルス性疾患、または皮膚の生検や乾癬の評価を妨げる皮膚の状態を含む深刻な基礎疾患;経口投与後の薬物吸収を妨げる可能性のある状態;悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴。
  • 経口または注射コルチコステロイド（ステロイド）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
薬：(CP-6890,550) トファシチニブ
2 x 5 mg の経口カプセルを 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 12 週間連続して服用
薬：プラセボ
12 週間連続して 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 2 つの一致する経口カプセルを服用
実験的：コホート 2
薬：プラセボ
12 週間連続して 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 2 つの一致する経口カプセルを服用
薬：(CP-690,550) トファシチニブ
2 x 5 mg の経口カプセルを 1 日 2 回 (12 時間ごとに) 12 週間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬の面積と重症度指数（PASI75）の75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。範囲は (=) 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) です。 体は4つのセクション=頭、上肢/下肢、胴体に分かれています。各エリアはそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI に組み合わされます。 各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された：0（0％）から6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床的徴候によって推定された。 0 ～ 4 の範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * 重み係数 (頭 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4) すべてのセクションを合計します。
第12週
12週目に「クリア」または「ほぼクリア」の医師の包括的評価（PGA）の回答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
PGA 乾癬は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 乾癬スケールの PGA は、0 (乾癬なし) から 4 (重度の疾患) までの範囲です。 「クリア」および「ほぼクリア」には、0 または 1 として採点されたすべての参加者が含まれます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問別の乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。 体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。 セクションごとに、関与する皮膚の割合が推定されました: 0 = 0% から 6 = 90–100%。 重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4) すべてのセクションで合計。可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
訪問によるPASIのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、12週目
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。 体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。 セクションごとに、関与する皮膚の割合が推定されました: 0 = 0% から 6 = 90–100%。 重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4) すべてのセクションで合計。可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
1、2、4、12週目
訪問によるPASIのベースラインからの変化率
時間枠：1、2、4、12 週目
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。 体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。 セクションごとに、関与する皮膚の割合が推定されました: 0 = 0% から 6 = 90–100%。 重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4) すべてのセクションで合計。可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
1、2、4、12 週目
1、2、および 4 週目に PASI75 応答を達成した参加者の割合
時間枠：1週目、2週目、4週目
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。範囲 = 0 (病気なし) から 72 (最大の病気)。 体は4つのセクション=頭、上肢/下肢、胴体に分かれています。各エリアはそれ自体で採点され、スコアは最終的な PASI に組み合わされます。 各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された：0（0％）から6（90-100％）および重症度は、紅斑、硬結、鱗屑の臨床的徴候によって推定された。 0 ～ 4 の範囲: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 領域スコア * 重み係数 (頭 = 0.1、上肢 = 0.2、 トランク=0.3、 下肢=0.4) すべてのセクションを合計します。
1週目、2週目、4週目
訪問別 PGA スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、12 週目
PGA 乾癬は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮事項を反映して、5 点スケールで採点されます。 乾癬スケールの PGA は、0 (乾癬なし) から 4 (重度の疾患) までの範囲です。 3 つのコンポーネント (紅斑、硬結、スケーリング) の重症度スコアを平均し、最も近い整数に丸めて PGA スコアを決定します。
1、2、4、12 週目
ベースライン カテゴリ別のさまざまな時点での各 PGA カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
PGA 応答カテゴリおよび時点別の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
PGA 乾癬は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 乾癬スケールの PGA は、0 (乾癬なし) から 4 (重度の疾患) までの範囲です。 応答カテゴリ スコア: 0 = クリア。 1=ほぼクリア。 2=軽度; 3=中等度;および 4 = 重度。 3 つのコンポーネント (紅斑、硬結、スケーリング) の重症度スコアを平均し、最も近い整数に丸めて PGA スコアを決定します。
ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
体表面積 (BSA)
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して別々に行われました。 乾癬を伴う表面積の割合は、参加者の手のひら全体 (つまり、参加者の完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 身体部位における乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬に関与する程度（％）を決定するために使用することができる。 各体の領域で、乾癬のある体の領域の表面積の割合に体の領域の重み付け (頭と首 = 10%、上肢 = 5%、体幹 [腋窩と鼠径部を含む] = 3.33%) を掛けます。 および下肢[臀部を含む]=2.5%)。 BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl、 ここで、S = 乾癬のある体の表面領域: h = 頭; u=上肢; t=トランク; l=下肢。
ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
BSA のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、12 週目
乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して別々に行われました。 乾癬を伴う表面積の割合は、参加者の手のひら全体 (つまり、参加者の完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 身体部位における乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬に関与する程度（％）を決定するために使用することができる。 各体の領域で、乾癬のある体の領域の表面積の割合に体の領域の重み付け (頭と首 = 10%、上肢 = 5%、体幹 [腋窩と鼠径部を含む] = 3.33%) を掛けます。 および下肢[臀部を含む]=2.5%)。 BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl、 ここで、S = 乾癬のある体の表面領域: h = 頭; u=上肢; t=トランク; l=下肢。
1、2、4、12 週目
BSA のベースラインからの変化率
時間枠：1、2、4、12 週目
乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して別々に行われました。 乾癬を伴う表面積の割合は、参加者の手のひら全体 (つまり、参加者の完全に伸ばした手のひら、指、親指を合わせたもの) が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 身体部位における乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬に関与する程度（％）を決定するために使用することができる。 各体の領域で、乾癬のある体の領域の表面積の割合に体の領域の重み付け (頭と首 = 10%、上肢 = 5%、体幹 [腋窩と鼠径部を含む] = 3.33%) を掛けます。 および下肢[臀部を含む]=2.5%)。 BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl、 ここで、S = 乾癬のある体の表面領域: h = 頭; u=上肢; t=トランク; l=下肢。
1、2、4、12 週目
訪問によるかゆみ重症度項目 (ISI) スコア
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
乾癬によるかゆみ（かゆみ）の重症度は、単一項目の水平数値評価尺度である ISI を使用して評価されました。 参加者は、最後に「かゆみなし」(0) と「可能性のある最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価尺度で、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。 ベースラインは、ベースライン/1 日目およびベースライン/1 日目の臨床測定の前に利用可能なすべての日誌エントリの平均として定義されます。研究9日目から15日目の毎日の値。
ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
訪問によるISIのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、12週目
ISI、単一項目の水平数値評価尺度。 参加者は、最後に「かゆみなし」(0) と「可能性のある最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価尺度で、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。 ベースラインは、ベースライン/1 日目およびベースライン/1 日目の臨床測定の前に利用可能なすべての日誌エントリの平均として定義されます。研究9日目から15日目の毎日の値。 負の値は改善を示します。
1、2、4、12週目
来院ごとの標的プラーク重症度スコア (TPSS)
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
標的病変はベースラインで選択され、研究期間中追跡されました。 各標的病変は、プラークの最大合計スコアが 12 の 5 段階 (0 から 4) の重症度スケールに従って、紅斑、硬結、およびスケーリングの重症度について研究者によって採点されました。 TPSS は、紅斑、硬化、およびスケーリングのスコアの合計として計算されました。スコアは、0 から 12 まで 1 単位ずつ変化します。
ベースラインおよび 1、2、4、および 12 週目
訪問別TPSSのベースラインからの変化率
時間枠：1、2、4、12 週目
標的病変はベースラインで選択され、研究期間中追跡されました。 各標的病変は、プラークの最大合計スコアが 12 の 5 段階 (0 から 4) の重症度スケールに従って、紅斑、硬結、およびスケーリングの重症度について研究者によって採点されました。 TPSS は、紅斑、硬化、およびスケーリングのスコアの合計として計算されました。スコアは、0 から 12 まで 1 単位ずつ変化します。 負の値は改善を示しました。
1、2、4、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

(CP-6890,550) トファシチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する