このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

寛解が安定している潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブの研究

2023年2月21日 更新者：Pfizer

安定した寛解状態にある潰瘍性大腸炎患者を対象としたトファシチニブ (CP-690,550) の第 3B/4 相、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間試験

この研究は、CP-690,550 の柔軟な投薬を評価するために設計された、寛解が安定している潰瘍性大腸炎 (UC) の被験者のフォローアップ研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • チェコ
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Lexmedica
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Claremont、Cape Town、南アフリカ、7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto、Johannesburg, Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl、Western CAPE、南アフリカ、7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Panorama MediClinic
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在、CP-690,550 10 mg BIDを少なくとも2年間連続して受けている研究A3921139に登録されています。
  • CP-690,550 10 mg BID で安定した寛解状態
  • 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
  • 陰性妊娠検査
  • 訪問、治療、臨床検査、日記、その他の研究手順に従う
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。

除外基準:

  • A3921139 試験のベースライン時にトファシチニブ 10 mg BID に最初に割り当てられた被験者で、安全性または有効性のためにトファシチニブ用量が 5 mg BID に減らされた被験者。
  • -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する所見の存在
  • -研究中に潰瘍性大腸炎の手術が必要になる可能性が高い
  • 禁止されている薬を受け取ることが期待されています
  • -研究中に生または弱毒化ウイルスワクチン接種を受けることが期待されている
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
  • -結腸悪性腫瘍または異形成の証拠
  • -参加のリスクを高める可能性のある急性または慢性の医学的または精神的状態
  • 捜査現場職員
  • -非協力的である可能性が高い、または調査手順を順守できない可能性のある被験者
  • 研究中の治験薬を含む他の研究への参加

  • -EMAのPRACによって定義されたベースラインでの肺塞栓症の次の危険因子のいずれかを持つ被験者：

    • 心不全がある;
    • 凝固障害を継承しています。
    • -深部静脈血栓症または肺塞栓症のいずれかの静脈血栓塞栓症がありました;
    • 併用ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を受けている;
    • 悪性腫瘍がある（非黒色腫皮膚がん以外のがんとの関連が最も強い）;
    • 大手術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690,550 5mg
CP-690,550 5mg 錠 1 日 2 回経口投与（BID）
薬：CP-690,500 5mg
CP-690,550 5mg錠 BID
実験的：CP-690,550 10mg
CP-690,550 10mg BID
薬：CP-690,550 10mg
CP-690,550 10mg錠 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の修正Mayoスコアに基づく寛解を伴う参加者の数
時間枠：月 6
修正 Mayo スコアによる寛解は、6 か月目の内視鏡サブスコア 0 または 1、排便頻度サブスコア 0 または 1、および直腸出血サブスコア 0 として定義されました。修正 Mayo スコアは、排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコアの 3 つのコンポーネントで構成されていました。および内視鏡サブスコア: 各スコアのスコアが高い = より深刻な疾患。 これらのスコアを合計して、0 ～ 9 の範囲の修正済みメイヨー スコアを合計しました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、および 6 か月目の修正部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月目
変更されたパーシャル メイヨー スコアは 2 つのサブスコアで構成されました: 排便回数と直腸出血。 個々のサブスコアを合計して、0 (正常または非活動性疾患) から 6 (重篤な疾患) の範囲の修正部分メイヨー スコアの合計を求め、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
ベースライン、1、3、および 6 か月目
Kaplan-Meier 法を使用した修正 Mayo スコアに基づく寛解喪失までの時間
時間枠：42月まで
寛解喪失（フレア）までの時間：最初の薬物投与から修正メイヨースコアに基づく寛解喪失基準を満たすまでの時間。 寛解の喪失：少なくとも（>=）1の基準を満たす：直腸出血サブスコアのベースラインから>=1ポイント増加し、内視鏡サブスコアが>=1ポイント増加する。直腸出血サブスコアがベースラインから 2 ポイント以上増加し、内視鏡サブスコアが 0 を超える。排便頻度サブスコアが 2 ポイント以上増加し、内視鏡サブスコアが 1 ポイント以上増加する。 >= 2ポイントによる内視鏡サブスコアの増加。 修正メイヨー スコアには、排便頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つの要素が含まれます。修正メイヨー スコアには、排便頻度、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つの要素が含まれます。 すべてのスコアを合計すると、修正されたメイヨー スコアの範囲が 0 ～ 9 になります。より高いスコア = より深刻な疾患。
42月まで
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、および 42 か月の修正部分 Mayo スコアに基づいて寛解した参加者の数
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42 か月
修正部分メイヨー スコアによる寛解は、0 または 1 の排便頻度サブスコア、および指定された時点での直腸出血サブスコア 0 として定義されました。 変更されたパーシャル メイヨー スコアは、排便頻度と直腸出血の 2 つの要素で構成されました。 これらのスコアを合計して、合計修正部分マヨ スコア範囲 0 ～ 6 を得ました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42 か月
6、18、30、および 42 か月目の合計 Mayo スコアに基づいて寛解した参加者の数
時間枠：6、18、30、42 か月目
総メイヨー スコアによる寛解は、合計メイヨー スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 であると定義されました。メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは、排便頻度、直腸出血、柔軟な S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価 (PGA) の 4 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアが合計されて、0 から 12 の合計メイヨー スコア範囲が得られました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
6、18、30、42 か月目
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、および42か月の部分Mayoスコアに基づく寛解を伴う参加者の数
時間枠：1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42 か月
部分マヨスコアによる寛解は、部分マヨスコアが2ポイント以下で、個々のサブスコアが1ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが0であると定義されました。部分マヨスコアは、内視鏡検査なしでUCの疾患活動性を測定するために設計された手段でした。 それは、排便頻度、直腸出血、および PGA の 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアを合計して、0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重篤な疾患) までの合計部分マヨスコア範囲を与え、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42 か月
18、30、および 42 か月の修正 Mayo スコアに基づく寛解を伴う参加者の数
時間枠：18、30、42ヶ月
修正メイヨー スコアによる寛解は、0 または 1 の内視鏡サブスコア、0 または 1 の排便頻度サブスコア、および 0 の直腸出血サブスコアとして定義されました。 : 各スコアのスコアが高い = より深刻な疾患。 これらのスコアを合計して、0 ～ 9 の範囲の修正済みメイヨー スコアを合計しました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
18、30、42ヶ月
6 か月目の修正 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
Modified mayo score は、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 変更されたメイヨースコアは、排便回数、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらの個々のスコアを合計して、合計修正メイヨー スコアの範囲を 0 ～ 9 とし、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
ベースライン、6 か月目
18、30、および 42 か月目の修正 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18、30、および 42 か月
Modified mayo score は、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 変更されたメイヨースコアは、排便回数、直腸出血、および内視鏡サブスコアの 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらの個々のスコアを合計して、合計修正メイヨー スコアの範囲を 0 ～ 9 とし、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
ベースライン、18、30、および 42 か月
9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、および 42 か月での修正部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
変更されたパーシャル メイヨー スコアは 2 つのサブスコアで構成されました: 排便回数と直腸出血。 個々のサブスコアを合計して、0 (正常または非活動性疾患) から 6 (重篤な疾患) までの合計修正部分メイヨー スコアの範囲を与え、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
ベースライン、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
6 か月目の合計 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは、排便頻度、直腸出血、軟性 S 状結腸内視鏡検査の所見、および PGA の 4 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアが合計されて、0 から 12 の合計メイヨー スコア範囲が得られました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースライン、6 か月目
18、30、および 42 か月目の合計 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18、30、および 42 か月
Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された手段です。 それは、排便頻度、直腸出血、軟性 S 状結腸内視鏡検査の所見、および PGA の 4 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアが合計されて、0 から 12 の合計メイヨー スコア範囲が得られました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースライン、18、30、および 42 か月
1、3、および 6 か月目の部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月目
パーシャル メイヨー スコアは、内視鏡を使用せずに UC の疾患活動性を測定するために設計された手段でした。 それは、排便頻度、直腸出血、および PGA の 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアを合計して、0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重篤な疾患) までの合計部分マヨスコア範囲を与え、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
ベースライン、1、3、および 6 か月目
9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、および 42 か月目の部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
パーシャル メイヨー スコアは、内視鏡を使用せずに UC の疾患活動性を測定するために設計された手段でした。 それは、排便頻度、直腸出血、および PGA の 3 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 までの等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアを合計して、0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重篤な疾患) の範囲の合計部分メイヨー スコアを与え、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
ベースライン、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
6、18、30、および42か月で粘膜治癒した参加者の数
時間枠：6、18、30、42 か月目
参加者の粘膜治癒は、メイヨー内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されました。 Mayo 内視鏡サブスコアは、中央で読み取った柔軟な S 状結腸鏡検査の所見で構成され、0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示しました。
6、18、30、42 か月目
6、18、30、および 42 か月の Mayo スコアに基づく臨床反応を示した参加者の数
時間枠：6、18、30、42 か月目
臨床反応は、少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の Mayo スコアのベースラインからの減少、および少なくとも 1 ポイントの直腸出血サブスコアの減少、または 0 または 1 の絶対直腸出血サブスコアの減少として定義されました。 Mayo スコアUCの疾患活動性を測定するために設計された機器です。 それは、排便頻度、直腸出血、軟性 S 状結腸内視鏡検査の所見、および PGA の 4 つのサブスコアで構成され、各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PGA には 3 つの基準が含まれていました: 参加者の腹部不快感の記憶、一般的な幸福感、および身体所見やパフォーマンス ステータスなどのその他の観察。 個々のサブスコアを合計して 0 ～ 12 のメイヨー スコア範囲を与え、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
6、18、30、42 か月目
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、および 42 か月目の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化 (1 グラムあたりのマイクログラム [mcg/g]) が報告されました。
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、および 42 か月での高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
Hs-CRP レベルのベースラインからの変化 (1 リットルあたりのミリグラム [mg/L]) が報告されます。
ベースライン、1、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42か月
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：43ヶ月までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療緊急 AE は、治療期間中に出現し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でないすべての有害事象の両方が含まれていました（安全性セクションで他の有害事象を報告するために使用される頻度の閾値に関係なく）。
43ヶ月までのベースライン
重篤な感染症の参加者数
時間枠：43ヶ月までのベースライン
重篤な感染症は、非経口抗菌薬療法、治療のための入院、または感染症を重篤な有害事象として分類する必要があるその他の基準を満たす必要がある感染症 (ウイルス、細菌、および真菌) として定義されました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。
43ヶ月までのベースライン
臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：27ヶ月までのベースライン
異常基準: 血液学: ヘモグロビン (Hg): <0.8* 正常下限 (LLN);ヘマトクリット: <0.8*LLN;リンパ球: <0.8* LLN;リンパ球/白血球: <0.8*LLN;赤血球: <0.8*LLN;赤血球平均赤血球容積: <0.9*LLN;赤血球平均赤血球 Hg: <0.9*LLN;網状赤血球、網状赤血球/赤血球:>1.5* 通常の上限（ULN）;好中球、好中球/白血球: >1.2*ULN;好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球、単球/白血球: >1.2*ULN;白血球エステラーゼ: >=1;生化学: 重炭酸塩: <0.9*LLN, ビリルビン: >1.5*ULN;間接ビリルビン：>1.5* ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AT): >3.0*ULN;アラニン AT: >3.0*ULN;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ: >3.0* ULN;クレアチンキナーゼ: >2.0*ULN;カリウム: >1.1*ULN;血中尿素窒素：>1.3*ULN;クレアチニン: >1.3*ULN;尿酸塩：>1.2*ULN;コレステロール: >1.3*ULN; HDL-コレステロール: <0.8* LLN; LDL-コレステロール: >1.2*ULN;トリグリセリド: >1.3*ULN;グルコース: >1.5*ULN;および尿 Hg >=1。
27ヶ月までのベースライン
研究治療の中止につながる臨床的に重大な臨床検査値異常を伴う参加者の数
時間枠：43ヶ月までのベースライン
試験治療の中止につながる臨床検査値の異常: 2 回連続の好中球数 <750 好中球/立方ミリメートル (mm^3); 2 連続リンパ球数 <500 リンパ球/mm^3; 2 連続ヘモグロビン <8.0 グラム/デシリットル; 2 連続血小板数 <75000 血小板/mm^3; -少なくとも1つの総ビリルビン値> = 2 * ULNを持つ2つの連続したASTまたはALT上昇> = 3 * ULN;肝障害と一致する徴候または症状を伴う2回連続したASTまたはALT上昇>=3*ULN;連続する 2 つの AST または ALT 上昇 >=5*ULN; A3921139ベースラインを超える2つの連続したクレアチニンの> 50％および> 0.5ミリグラム/デシリットルの増加;因果関係が医学的に深刻ではないことがわかっている場合を除き（例えば、運動誘発性）、10 * ULNを超える2回の連続したCK上昇。
43ヶ月までのベースライン
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：43ヶ月までのベースライン
バイタルサインの異常基準には以下が含まれます: 1) a) 拡張期血圧 (DBP) (未満) <50 ミリメートル水銀柱 (mmHg)、b) 20 mmHg 以上の変化 (>=) 20 mmHg の上昇、c) 変化 >= 20mmHg減少; ２）ａ）＜９０ｍｍＨｇの収縮期血圧（ＳＢＰ）、ｂ）変化＞＝３０ｍｍＨｇ上昇、ｃ）変化＞＝３０ｍｍＨｇ低下； 3) a) 脈拍数が 40 bpm 未満、b) 脈拍数が 120 bpm を超える。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
43ヶ月までのベースライン
臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：43ヶ月までのベースライン
身体検査には、体重、一般的な外観、目、口、肺、心臓、腹部、筋骨格、四肢、皮膚、およびリンパ節の評価が含まれていました。 治験責任医師が臨床的意義を評価した。
43ヶ月までのベースライン
裁定委員会によって裁定された日和見感染症、すべての悪性腫瘍、消化管穿孔および心血管イベントの参加者の数
時間枠：43ヶ月までのベースライン
帯状疱疹を含む裁定された日和見感染症の参加者の数（非隣接または隣接する皮膚分節が2つ以上）;非黒色腫皮膚がんを含むすべての悪性腫瘍;消化管穿孔、肺塞栓症、脳血管障害などの心血管系イベントが報告され、審査委員会で審査されました。
43ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CP-690,500 5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する