健康なボランティアを対象としたトファシチニブの 3 つの放出調節製剤と 1 つの即時放出製剤 (CP-690,550) の薬物動態と安全性を評価する第 1 相試験
2012年1月11日 更新者：Pfizer
健康なボランティアを対象としたトファシチニブ (CP-690,550) の 3 種類の放出調節 (MR) 製剤と 1 種類の即時放出 (IR) 製剤の薬物動態 (PK) と安全性を評価する第 1 相、無作為化、非盲検、部分クロスオーバー研究
この研究では、30人の健康なボランティアを対象に、3種類の異なる22ミリグラムのトファシチニブ（CP-690,550）放出調節製剤を単回投与した後の薬物の挙動と安全性を調査する。
これらの製剤は、即時放出製剤の 10 ミリグラムのトファシチニブ (CP-690-550) と比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性がない健康な男性被験者および/または健康な女性被験者。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴;
- 過去3か月以内の臨床的に重大な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
トファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 A-Fed
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22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 A を食事とともに単回投与します。
22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 A を食物なしで単回投与
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実験的：治療B
トファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 B1-Fed
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22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) MR-B1 製剤を食事とともに単回投与
22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 B1 を食物なしで単回投与
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実験的：治療C
トファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 A-Fasted
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22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 A を食事とともに単回投与します。
22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 A を食物なしで単回投与
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実験的：治療D
トファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 B1-絶食
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22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) MR-B1 製剤を食事とともに単回投与
22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 B1 を食物なしで単回投与
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実験的：治療E
トファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 B2-絶食
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22 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 放出調節製剤 B2 を食物なしで単回投与
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実験的：トリートメントF
トファシチニブ (CP-690,550) 速放性製剤 - 絶食
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10 mg のトファシチニブ (CP-690,550) 即時放出製剤を食物なしで単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCinf: 推定された時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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AUClast: 定量可能な濃度を含む、時間 0 から最後までの血漿中濃度 - 時間プロファイルの下の面積
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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Cmax: トファシチニブ (CP-690,550) の最大血漿濃度
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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Tmax: トファシチニブ (CP-690,550) が最大血漿濃度にある時間
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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t1/2: トファシチニブ (CP-690,550) の総量の半分が血漿から除去されるのに必要な時間
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frel: 即時放出製剤と比較した、放出調節製剤におけるトファシチニブ (CP-690,550) の相対バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921131
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