このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断されたびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者の治療における塩酸ゲムシタビン、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾロン、およびリツキシマブ

2014年12月3日 更新者：University College, London

R-CHOP化学療法に不適当と考えられる新たにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者の治療のためのゲムシタビン、CVP、およびリツキシマブ（R-GCVP）の第II相多施設試験

理論的根拠: 塩酸ゲムシタビン、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. リツキシマブと一緒に複数の薬剤を投与する（併用化学療法）と、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、塩酸ゲムシタビン、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、およびプレドニゾロンをリツキシマブと一緒に投与して、新たにびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と診断された患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ゲムシタビン塩酸塩、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、およびプレドニゾロンを含む非心毒性化学療法と組み合わせたリツキシマブが、CHOP化学療法に不適格な患者群において有効かどうかを判断すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を受け取ります。 1日目にシクロホスファミドIV、硫酸ビンクリスチンIV、およびリツキシマブIV。および経口プレドニゾロンを 1 日 1～5 日目に 1 日 1 回。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたCD20陽性のびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（DLBCL）は、現在のWHO分類に従って、すべての形態学的変異を含みます

    • 新たに診断された疾患

    • Bulky IA-IV期の疾患

      • 巨大でない IA 期の疾患ではない
  • 測定可能な疾患

  • 心機能障害のためCHOP化学療法の対象外

    • -次の基準の1つによって定義される、R-CHOP化学療法の8コースの投与を許可しない心臓の状態：

      • -ECHOまたはMUGAスキャンのいずれかで評価された駆出率が50％未満
      • NYHAクラスIII～IV
  • 低悪性度リンパ腫の高悪性度形質転換なし
  • 症状のある中枢神経系またはリンパ腫による髄膜病変はない
  • エイズ関連リンパ腫なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 血小板数 > 100 x 10^9/L
  • 白血球 > 3 x 10^9/L
  • 好中球 > 1.5 x 10^9/L (リンパ腫による骨髄浸潤に起因するレベル上昇を除く)
  • 血清ビリルビン < 50 μmol/L
  • トランスアミナーゼ < 正常上限の 2.5 倍 (リンパ腫に起因するレベルの上昇を除く)
  • 糸球体濾過率 > 30 mL/分
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 他の併存する制御されていない病状はありません
  • -過去10年以内に、非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の活動的な悪性疾患がない
  • HIVの陽性血清学なし
  • -インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう医学的または精神的状態はありません

以前の同時療法：

  • この適応症に対する以前の化学療法、放射線療法、または他の治験薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-GCVP

R-GCVP の最大 6 x 21 日サイクル:

  • ゲムシタビン 750mg/m^2 1 日目と 8 日目 (サイクル 2 では 875mg/m^2、その後のサイクルでは 1g/m^2 に増加)
  • シクロホスファミド 750mg/m^2 1日目
  • ビンクリスチン 1.4mg/m^2 1 日目 (上限は 2mg)
  • プレドニゾロン 100mg/日 1～5日目
  • リツキシマブ 375mg/m^2 1日目
  • ニューラスタ 6mg 9日目
薬：シクロホスファミド
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
生物学的：リツキシマブ
薬：プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：治療終了
治療終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：治療終了
治療終了
無増悪生存
時間枠：プロトコルで指定されていません
プロトコルで指定されていません
全生存
時間枠：プロトコルで指定されていません
プロトコルで指定されていません

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Paul Fields, MD、Cancer Research UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (その他の識別子：University College London)
  • 2005-003888-23 (EudraCT番号)
  • EU-20951

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する