Clorhidrato de gemcitabina, ciclofosfamida, sulfato de vincristina, prednisolona y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado
Un ensayo multicéntrico de fase II de gemcitabina, CVP y rituximab (R-GCVP) para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado, considerado inadecuado para la quimioterapia R-CHOP
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina, la ciclofosfamida, el sulfato de vincristina y la prednisolona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la administración de clorhidrato de gemcitabina, ciclofosfamida, sulfato de vincristina y prednisolona junto con rituximab para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el rituximab, en combinación con quimioterapia no cardiotóxica que comprende clorhidrato de gemcitabina, ciclofosfamida, sulfato de vincristina y prednisolona, es eficaz en un grupo de pacientes que no son aptos para la quimioterapia CHOP.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8; ciclofosfamida IV, sulfato de vincristina IV y rituximab IV el día 1; y prednisolona oral una vez al día en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo confirmado histológicamente según la clasificación actual de la OMS, incluidas todas las variantes morfológicas
- Enfermedad recién diagnosticada
Enfermedad voluminosa en estadio IA-IV
- Sin enfermedad en estadio IA no voluminosa
- enfermedad medible
No elegible para quimioterapia CHOP debido a insuficiencia cardíaca
Estado cardíaco que no permite la administración de 8 cursos de quimioterapia R-CHOP, según lo definido por 1 de los siguientes criterios:
- Fracción de eyección inferior al 50 % evaluada mediante exploración ECHO o MUGA
- NYHA clase III-IV
- Sin transformación de alto grado de linfoma de bajo grado
- Sin afectación sintomática del sistema nervioso central o meníngea por el linfoma
- Sin linfoma relacionado con el sida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- Esperanza de vida > 3 meses
- Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
- GB > 3 x 10^9/L
- Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L (a menos que el nivel elevado se atribuya a la infiltración de la médula ósea por el linfoma)
- Bilirrubina sérica < 50 μmol/L
- Transaminasas < 2,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que el nivel elevado se atribuya a un linfoma)
- Tasa de filtración glomerular > 30 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra condición médica concurrente no controlada
- Ninguna enfermedad maligna activa, que no sea cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino, en los últimos 10 años
- Sin serología positiva para VIH
- Sin condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia, radioterapia u otro fármaco en investigación previo para esta indicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R-GCVP
Hasta 6 ciclos de 21 días de R-GCVP:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: No especificado en el protocolo
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No especificado en el protocolo
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: No especificado en el protocolo
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No especificado en el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Fields, MD, Cancer Research UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000644293
- UCL/05/154 (Otro identificador: University College London)
- 2005-003888-23 (Número EudraCT)
- EU-20951
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