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Gemcitabina cloridrato, ciclofosfamide, vincristina solfato, prednisolone e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi

3 dicembre 2014 aggiornato da: University College, London

Uno studio multicentrico di fase II su gemcitabina, CVP e rituximab (R-GCVP) per il trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi, considerato inadatto alla chemioterapia R-CHOP

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come gemcitabina cloridrato, ciclofosfamide, vincristina solfato e prednisolone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di gemcitabina cloridrato, ciclofosfamide, vincristina solfato e prednisolone insieme a rituximab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • È stato determinato se il rituximab, in combinazione con la chemioterapia non cardiotossica comprendente gemcitabina cloridrato, ciclofosfamide, vincristina solfato e prednisolone, sia efficace in un gruppo di pazienti non idonei alla chemioterapia CHOP.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8; ciclofosfamide IV, vincristina solfato IV e rituximab IV il giorno 1; e prednisolone orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin (DLBCL) diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 confermato istologicamente secondo l'attuale classificazione dell'OMS, comprese tutte le varianti morfologiche

    • Malattia di nuova diagnosi

    • Malattia voluminosa in stadio IA-IV

      • Nessuna malattia allo stadio IA non bulky
  • Malattia misurabile

  • Non idoneo per la chemioterapia CHOP a causa di funzionalità cardiaca compromessa

    • Stato cardiaco che non consente la somministrazione di 8 cicli di chemioterapia R-CHOP, come definito da 1 dei seguenti criteri:

      • Frazione di eiezione inferiore al 50% valutata mediante scansione ECHO o MUGA
      • Classe NYHA III-IV
  • Nessuna trasformazione di alto grado del linfoma di basso grado
  • Nessun sistema nervoso centrale sintomatico o coinvolgimento meningeo da parte del linfoma
  • Nessun linfoma correlato all'AIDS

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • globuli bianchi > 3 x 10^9/L
  • Neutrofili > 1,5 x 10^9/L (a meno che il livello elevato sia attribuito all'infiltrazione del midollo osseo da parte del linfoma)
  • Bilirubina sierica < 50 μmol/L
  • Transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che il livello elevato sia attribuito al linfoma)
  • Velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra condizione medica incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia maligna attiva, diversa dal cancro della pelle non melanotico o dal carcinoma in situ della cervice uterina, negli ultimi 10 anni
  • Nessuna sierologia positiva per HIV
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del paziente di dare il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o altro farmaco sperimentale per questa indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-GCVP

Fino a 6 cicli di 21 giorni di R-GCVP:

  • Gemcitabina 750 mg/m^2 giorni 1 e 8 (aumentata a 875 mg/m^2 per il ciclo 2 e 1 g/m^2 per i cicli successivi se tollerata in modo soddisfacente)
  • Ciclofosfamide 750 mg/m^2 giorno 1
  • Vincristina 1,4 mg/m^2 giorno 1 (limitata a 2 mg)
  • Prednisolone 100 mg/die giorni 1-5
  • Rituximab 375 mg/m^2 giorno 1
  • Neulasta 6 mg giorno 9
Droga: ciclofosfamide
Droga: vincristina solfato
Droga: gemcitabina cloridrato
Biologico: rituximab
Droga: prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Non specificato nel protocollo
Non specificato nel protocollo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Non specificato nel protocollo
Non specificato nel protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Altro identificatore: University College London)
  • 2005-003888-23 (Numero EudraCT)
  • EU-20951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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