Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid, cyklofosfamid, vinkristin sulfát, prednisolon a rituximab při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem

3. prosince 2014 aktualizováno: University College, London

Multicentrická studie fáze II s gemcitabinem, CVP a rituximabem (R-GCVP) pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem, považovaným za nevhodný pro chemoterapii R-CHOP

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin hydrochlorid, cyklofosfamid, vinkristin sulfát a prednisolon, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání gemcitabin hydrochloridu, cyklofosfamidu, vinkristin sulfátu a prednisolonu spolu s rituximabem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit, zda je rituximab v kombinaci s nekardiotoxickou chemoterapií obsahující gemcitabin hydrochlorid, cyklofosfamid, vinkristin sulfát a prednisolon účinný u skupiny pacientů, kteří nejsou způsobilí pro CHOP chemoterapii.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1 a 8; cyklofosfamid IV, vinkristin sulfát IV a rituximab IV v den 1; a perorální prednisolon jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom (DLBCL) podle aktuální klasifikace WHO, včetně všech morfologických variant

    • Nově diagnostikovaná nemoc

    • Onemocnění objemného stadia IA-IV

      • Žádné nebulky stadium IA onemocnění
  • Měřitelná nemoc

  • Nevhodné pro chemoterapii CHOP kvůli zhoršené srdeční funkci

    • Srdeční stav, který neumožňuje podání 8 cyklů chemoterapie R-CHOP, jak je definováno jedním z následujících kritérií:

      • Ejekční frakce menší než 50 %, jak bylo hodnoceno pomocí ECHO nebo MUGA skenu
      • Třída NYHA III-IV
  • Žádná transformace lymfomu nízkého stupně
  • Žádné symptomatické postižení centrálního nervového systému nebo meningeálního postižení lymfomem
  • Žádný lymfom související s AIDS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • WBC > 3 x 10^9/l
  • Neutrofily > 1,5 x 10^9/l (pokud není zvýšená hladina přisuzována infiltraci kostní dřeně lymfomem)
  • Sérový bilirubin < 50 μmol/L
  • Transaminázy < 2,5násobek horní hranice normálu (pokud není zvýšená hladina přisuzována lymfomu)
  • Rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný souběžný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Žádné aktivní maligní onemocnění, jiné než nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, za posledních 10 let
  • Žádná pozitivní sérologie na HIV
  • Žádné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by ohrožovaly schopnost pacienta dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jiný hodnocený lék pro tuto indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-GCVP

Až 6 x 21 denních cyklů R-GCVP:

  • Gemcitabin 750 mg/m^2 dny 1 a 8 (zvýšení na 875 mg/m^2 pro cyklus 2 a 1 g/m^2 pro následující cykly, pokud je tolerováno uspokojivě)
  • Cyklofosfamid 750 mg/m^2 den 1
  • Vinkristin 1,4 mg/m^2 den 1 (s omezením na 2 mg)
  • Prednisolon 100 mg/den dny 1-5
  • Rituximab 375 mg/m^2 den 1
  • Neulasta 6 mg den 9
Lék: cyklofosfamid
Lék: vinkristin sulfát
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Biologický: rituximab
Lék: prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Není uvedeno v protokolu
Není uvedeno v protokolu
Celkové přežití
Časové okno: Není uvedeno v protokolu
Není uvedeno v protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Jiný identifikátor: University College London)
  • 2005-003888-23 (Číslo EudraCT)
  • EU-20951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit