Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid, cyclophosphamid, vincristinsulfat, prednisolon og rituximab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom

3. december 2014 opdateret af: University College, London

Et fase II multicenterforsøg med Gemcitabin, CVP og Rituximab (R-GCVP) til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom, der anses for uegnet til R-CHOP kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, cyclophosphamid, vincristinsulfat og prednisolon, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give gemcitabinhydrochlorid, cyclophosphamid, vincristinsulfat og prednisolon sammen med rituximab for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at afgøre, om rituximab, i kombination med ikke-kardiotoksisk kemoterapi omfattende gemcitabinhydrochlorid, cyclophosphamid, vincristinsulfat og prednisolon, er effektivt hos en gruppe patienter, der er uegnede til CHOP-kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8; cyclophosphamid IV, vincristinsulfat IV og rituximab IV på dag 1; og oral prednisolon én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom (DLBCL) i henhold til den nuværende WHO-klassifikation, inklusive alle morfologiske varianter

    • Nydiagnosticeret sygdom

    • Stort stadie IA-IV sygdom

      • Ingen ikke-voluminøs stadium IA sygdom
  • Målbar sygdom

  • Ikke berettiget til CHOP kemoterapi på grund af nedsat hjertefunktion

    • Hjertestatus, der ikke tillader administration af 8 forløb med R-CHOP kemoterapi, som defineret af 1 af følgende kriterier:

      • Udstødningsfraktion mindre end 50 % som vurderet ved enten ECHO- eller MUGA-scanning
      • NYHA klasse III-IV
  • Ingen højgradig transformation af lavgradigt lymfom
  • Ingen symptomatisk centralnervesystem eller meningeal involvering af lymfomet
  • Ingen AIDS-relateret lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L (medmindre forhøjet niveau tilskrives knoglemarvsinfiltration af lymfom)
  • Serumbilirubin < 50 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre forhøjet niveau tilskrives lymfom)
  • Glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen aktiv malign sygdom, bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, inden for de seneste 10 år
  • Ingen positiv serologi for HIV
  • Ingen medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel til denne indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-GCVP

Op til 6 x 21 dages cyklusser af R-GCVP:

  • Gemcitabin 750mg/m^2 dag 1 og 8 (stigende til 875mg/m^2 for cyklus 2 & 1g/m^2 for efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres tilfredsstillende)
  • Cyclophosphamid 750mg/m^2 dag 1
  • Vincristine 1,4 mg/m^2 dag 1 (begrænset til 2 mg)
  • Prednisolon 100mg/dag dag 1-5
  • Rituximab 375mg/m^2 dag 1
  • Neulasta 6mg dag 9
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Biologisk: rituximab
Medicin: prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ikke specificeret i protokollen
Ikke specificeret i protokollen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ikke specificeret i protokollen
Ikke specificeret i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Anden identifikator: University College London)
  • 2005-003888-23 (EudraCT nummer)
  • EU-20951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner