盐酸吉西他滨、环磷酰胺、硫酸长春新碱、泼尼松龙和利妥昔单抗治疗新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
吉西他滨、CVP 和利妥昔单抗 (R-GCVP) 用于治疗新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期多中心试验,被认为不适合 R-CHOP 化疗
基本原理:化疗中使用的药物,如盐酸吉西他滨、环磷酰胺、硫酸长春新碱和泼尼松龙,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如利妥昔单抗,可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 将一种以上的药物(联合化疗)与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的:该 II 期试验正在研究将盐酸吉西他滨、环磷酰胺、硫酸长春新碱和泼尼松龙与利妥昔单抗联合使用,以观察其在治疗新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定利妥昔单抗联合非心脏毒性化疗(包括盐酸吉西他滨、环磷酰胺、硫酸长春新碱和泼尼松龙)是否对一组不适合 CHOP 化疗的患者有效。
大纲:这是一项多中心研究。
患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟;第 1 天环磷酰胺 IV、硫酸长春新碱 IV 和利妥昔单抗 IV;第 1-5 天每天一次口服泼尼松龙。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,每 4 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
England
-
Brighton、England、英国、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds、England、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、England、英国、SE1 9RT
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:
根据当前 WHO 分类,经组织学证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL),包括所有形态学变异
- 初诊疾病
巨块型 IA-IV 期疾病
- 无非巨块型 IA 期疾病
- 可测量的疾病
由于心脏功能受损,不符合 CHOP 化疗的条件
不允许进行 8 个疗程的 R-CHOP 化疗的心脏状态,如以下标准之一所定义:
- 通过 ECHO 或 MUGA 扫描评估的射血分数低于 50%
- NYHA III-IV 级
- 低度恶性淋巴瘤无高度转化
- 淋巴瘤无症状性中枢神经系统或脑膜受累
- 无艾滋病相关淋巴瘤
患者特征:
- ECOG 体能状态 0-3
- 预期寿命 > 3 个月
- 血小板计数 > 100 x 10^9/L
- 白细胞 > 3 x 10^9/升
- 中性粒细胞 > 1.5 x 10^9/L(除非升高水平归因于淋巴瘤的骨髓浸润)
- 血清胆红素 < 50 μmol/L
- 转氨酶 < 正常上限的 2.5 倍(除非升高水平归因于淋巴瘤)
- 肾小球滤过率 > 30 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有其他并发的不受控制的医疗状况
- 在过去 10 年内,除非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外,无活动性恶性疾病
- HIV 血清学无阳性
- 没有损害患者给予知情同意能力的医疗或精神疾病
先前的同步治疗:
- 没有针对该适应症的既往化疗、放疗或其他研究药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:R-GCVP
多达 6 x 21 天的 R-GCVP 周期:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间:治疗结束
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治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间:治疗结束
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治疗结束
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无进展生存期
大体时间:协议中未指定
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协议中未指定
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总生存期
大体时间:协议中未指定
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协议中未指定
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul Fields, MD、Cancer Research UK
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000644293
- UCL/05/154 (其他标识符:University College London)
- 2005-003888-23 (EudraCT编号)
- EU-20951
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘