새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 젬시타빈 염산염, 시클로포스파미드, Vincristine Sulfate, Prednisolone 및 Rituximab
R-CHOP 화학요법에 부적합한 것으로 간주되는 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료를 위한 젬시타빈, CVP 및 리툭시맙(R-GCVP)의 제2상 다기관 시험
근거: 젬시타빈 염산염, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 프레드니솔론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 리툭시맙과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 젬시타빈 염산염, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염 및 프레드니솔론을 리툭시맙과 함께 투여하여 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬시타빈 히드로클로라이드, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 설페이트 및 프레드니솔론을 포함하는 비심장독성 화학요법과 조합된 리툭시맙이 CHOP 화학요법에 부적합한 환자 그룹에서 효과적인지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 1일째 사이클로포스파미드 IV, 빈크리스틴 설페이트 IV 및 리툭시맙 IV; 및 1일 내지 5일에 1일 1회 경구 프레드니솔론. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
모든 형태학적 변이를 포함하여 현재 WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(DLBCL)
- 새로 진단된 질병
부피가 큰 IA-IV기 질환
- 부피가 크지 않은 IA기 질환 없음
- 측정 가능한 질병
심장 기능 장애로 인해 CHOP 화학 요법에 적합하지 않음
다음 기준 중 1가지로 정의된 R-CHOP 화학 요법의 8개 과정을 시행할 수 없는 심장 상태:
- ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가한 박출률이 50% 미만
- NYHA 클래스 III-IV
- 저등급 림프종의 고급 변형 없음
- 증상이 있는 중추 신경계 또는 림프종에 의한 수막 침범 없음
- AIDS 관련 림프종 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 기대 수명 > 3개월
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- WBC > 3 x 10^9/L
- 호중구 > 1.5 x 10^9/L(림프종에 의한 골수 침윤으로 인한 수치 상승이 아닌 한)
- 혈청 빌리루빈 < 50 μmol/L
- 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 2.5배(림프종에 기인한 상승된 수치가 아닌 한)
- 사구체 여과율 > 30mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 동시 통제되지 않는 의학적 상태 없음
- 지난 10년 이내에 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 활동성 악성 질환 없음
- HIV에 대한 양성 혈청학 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 이 적응증에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-GCVP
R-GCVP의 최대 6 x 21일 주기:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 종료
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치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 치료 종료
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치료 종료
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무진행 생존
기간: 프로토콜에 지정되지 않음
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프로토콜에 지정되지 않음
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전반적인 생존
기간: 프로토콜에 지정되지 않음
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프로토콜에 지정되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Fields, MD, Cancer Research UK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 항종양제, 면역학적
- 젬시타빈
- 프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000644293
- UCL/05/154 (기타 식별자: University College London)
- 2005-003888-23 (EudraCT 번호)
- EU-20951
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