Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny, cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, prednizolon i rytuksymab w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe badanie fazy II gemcytabiny, CVP i rytuksymabu (R-GCVP) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, uznanych za nieodpowiednich do chemioterapii R-CHOP

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, cyklofosfamid, siarczan winkrystyny ​​i prednizolon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: W tym badaniu II fazy bada się podawanie chlorowodorku gemcytabiny, cyklofosfamidu, siarczanu winkrystyny ​​i prednizolonu razem z rytuksymabem, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z niekardiotoksyczną chemioterapią obejmującą chlorowodorek gemcytabiny, cyklofosfamid, siarczan winkrystyny ​​i prednizolon w grupie pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii CHOP.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8; cyklofosfamid IV, siarczan winkrystyny ​​IV i rytuksymab IV w dniu 1; i doustny prednizolon raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (DLBCL) zgodnie z aktualną klasyfikacją WHO, w tym wszystkie warianty morfologiczne

    • Nowo zdiagnozowana choroba

    • Masywna choroba w stadium IA-IV

      • Brak nieobjętościowej choroby w stadium IA
  • Mierzalna choroba

  • Nie kwalifikuje się do chemioterapii CHOP z powodu upośledzonej czynności serca

    • Stan serca, który nie pozwala na podanie 8 kursów chemioterapii R-CHOP, określony przez 1 z następujących kryteriów:

      • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%, jak oceniono za pomocą skanu ECHO lub MUGA
      • NYHA klasa III-IV
  • Brak transformacji chłoniaka o niskim stopniu złośliwości
  • Brak objawowego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka
  • Brak chłoniaka związanego z AIDS

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Neutrofile > 1,5 x 10^9/L (chyba że podwyższony poziom przypisywany naciekowi szpiku kostnego przez chłoniaka)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 50 μmol/l
  • Transaminazy < 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że podwyższony poziom przypisywany jest chłoniakowi)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny współistniejący niekontrolowany stan medyczny
  • Brak czynnej choroby nowotworowej innej niż niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Brak pozytywnej serologii w kierunku HIV
  • Brak warunków medycznych lub psychiatrycznych, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub innego eksperymentalnego leku dla tego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-GCVP

Do 6 x 21 dniowych cykli R-GCVP:

  • Gemcytabina 750 mg/m2 dni 1 i 8 (zwiększona do 875 mg/m2 w cyklu 2 i 1 g/m2 w kolejnych cyklach, jeśli jest dobrze tolerowana)
  • Cyklofosfamid 750mg/m^2 dzień 1
  • Winkrystyna 1,4 mg/m^2 dzień 1 (ograniczona do 2 mg)
  • Prednizolon 100 mg/dzień dni 1-5
  • Rytuksymab 375 mg/m^2 dzień 1
  • Neulasta 6mg dzień 9
Lek: cyklofosfamid
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biologiczny: rytuksymab
Lek: prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Nie określono w protokole
Nie określono w protokole
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Nie określono w protokole
Nie określono w protokole

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Fields, MD, Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000644293
  • UCL/05/154 (Inny identyfikator: University College London)
  • 2005-003888-23 (Numer EudraCT)
  • EU-20951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj